Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Erenumab (AMG 334) i migreneforebygging

3. oktober 2022 oppdatert av: Amgen

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AMG 334 i migreneforebygging

En studie for å evaluere effekten av erenumab sammenlignet med placebo på endringen fra baseline i månedlige migrenedager hos deltakere med episodisk migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en innledende screeningsfase (opptil 3 uker), en 4-ukers baseline-fase, en 12-ukers dobbeltblind behandlingsfase (DBTP), en åpen behandlingsfase (OLTP) i opptil 256 uker , og en 8-ukers sikkerhetsoppfølging (12 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet [IP]).

I DBTP skulle deltakerne randomiseres i forholdet 3:2:2:2 til placebo, erenumab 7 mg, erenumab 21 mg eller erenumab 70 mg.

I løpet av den åpne behandlingsfasen skulle deltakerne få erenumab 70 mg QM fra uke 12 til uke 264. Etter implementering av protokollendringer 3 (7. april 2016), økte deltakere som ble igjen i OLTP dosen til erenumab 140 mg QM frem til uke 264. Sikkerhetsoppfølgingen økte fra en 8-ukers sikkerhetsoppfølging til en 12-ukers sikkerhetsoppfølging (16 uker etter siste dose av forsøksproduktet).

I løpet av OLTP-perioden kunne deltakere som ble registrert på steder i USA, melde seg på en valgfri understudie for klinisk hjemmebruk (CHU), i henhold til en landsspesifikk protokollendring datert 20. juni 2016. Deltakerne i CHU-substudien skulle randomiseres 1:1 i 1 av 2 behandlingsgrupper: erenumab 140 mg ved bruk av en ferdigfylt sprøyte eller erenumab 140 mg ved bruk av autoinjektor/penn. Dag 1 av CHU-substudien samsvarte med ethvert OLTP-studiebesøk frem til uke 256, så lenge deltakeren hadde fått minst 2 doser erenumab 140 mg. I løpet av CHU-delstudien administrerte deltakerne først IP under stedsovervåking på delstudiedag 1, og selvadministrerte IP hjemme på delstudiedag 29 og 57.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

483

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Research Site
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Research Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Research Site
      • Sandvika, Norge, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norge, 6003
        • Research Site
  • Sverige
      • Falköping, Sverige, 521 37
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med migrene i mer enn 12 måneder før screening
  • Migrenefrekvens: ≥ 4 og ≤ 14 migrenedager per måned i hver av de 3 månedene før screening og under baseline-fasen
  • Hodepinefrekvens: < 15 hodepinedager per måned (med > 50 % av hodepinedagene er migrenedager) i hver av de 3 månedene før screening og under baseline-fasen
  • Demonstrerte minst 80 % samsvar med eDiary under grunnlinjefasen

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre enn 50 år ved migrenedebut
  • Anamnese med klyngehodepine eller basilar eller hemiplegisk migrenehodepine
  • Klarer ikke å skille migrene fra andre hodepine

  • Ingen terapeutisk respons med > 2 av følgende åtte medikamentkategorier for profylaktisk behandling av migrene etter en adekvat terapeutisk studie. Medisinkategorier er:

    • Kategori 1: Divalproex natrium, natriumvalproat
    • Kategori 2: Topiramat
    • Kategori 3: Betablokkere (for eksempel: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
    • Kategori 4: Trisykliske antidepressiva (for eksempel: amitriptylin, nortriptylin, protriptylin)
    • Kategori 5: Venlafaksin, desvenlafaksin, duloksetin, milnacipran
    • Kategori 6: Flunarizin, verapamil
    • Kategori 7: Lisinopril, kandesartan
    • Kategori 8: Butterbur, Feberfew, magnesium (≥ 600 mg/dag), riboflavin (≥ 100 mg/dag)
  • Overforbruk av akutte migrenemedisiner i en hvilken som helst måned i løpet av de 3 månedene før screening eller under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Deltakerne fikk placebo på dag 1 og i uke 4 og 8 ved subkutan injeksjon under den dobbeltblinde behandlingsfasen.

I den åpne behandlingsfasen fikk deltakerne 70 mg erenumab QM fra uke 12 til uke 264 (siste dose). Etter protokollendringer 3 fikk deltakere som fortsatt var på studien sin dose økt til 140 mg QM.
Legemiddel: Erenumab
Administreres av personalet på studiestedet en gang i måneden (QM) som en subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Legemiddel: Placebo
Administreres av personalet på studiestedet en gang i måneden (QM) som en subkutan injeksjon
Eksperimentell: Erenumab 7 mg QM

Deltakerne fikk erenumab 7 mg på dag 1 og i uke 4 og 8 ved subkutan injeksjon under den dobbeltblinde behandlingsfasen.

I den åpne behandlingsfasen fikk deltakerne 70 mg erenumab QM fra uke 12 til uke 264 (siste dose). Etter protokollendringer 3 fikk deltakere som fortsatt var på studien sin dose økt til 140 mg QM.
Legemiddel: Erenumab
Administreres av personalet på studiestedet en gang i måneden (QM) som en subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Eksperimentell: Erenumab 21 mg QM

Deltakerne fikk erenumab 21 mg på dag 1 og i uke 4 og 8 ved subkutan injeksjon under den dobbeltblinde behandlingsfasen.

I den åpne behandlingsfasen fikk deltakerne 70 mg erenumab QM fra uke 12 til uke 264 (siste dose). Etter protokollendringer 3 fikk deltakere som fortsatt var på studien sin dose økt til 140 mg QM.
Legemiddel: Erenumab
Administreres av personalet på studiestedet en gang i måneden (QM) som en subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Eksperimentell: Erenumab 70 mg QM

Deltakerne fikk erenumab 70 mg på dag 1 og ved uke 4 og 8 ved subkutan injeksjon under den dobbeltblinde behandlingsfasen.

I den åpne behandlingsfasen fikk deltakerne 70 mg erenumab QM fra uke 12 til uke 264 (siste dose). Etter protokollendringer 3 fikk deltakere som fortsatt var på studien sin dose økt til 140 mg QM.
Legemiddel: Erenumab
Administreres av personalet på studiestedet en gang i måneden (QM) som en subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Eksperimentell: CHU-delstudie: Erenumab 140 mg PFS
Deltakere i den åpne behandlingsfasen i USA randomisert til selv å administrere 140 mg erenumab via to 70 mg injeksjoner ved bruk av en forhåndsfylt sprøyte (PFS) på CHU delstudie dag 1 (under tilsyn med studiestedet), og hjemme på dag 29 (uke 4) og dag 57 (uke 8).
Legemiddel: Erenumab PFS
Erenumab leveres i en ferdigfylt engangssprøyte for selvadministrasjon i CHU-substudien
Eksperimentell: CHU-delstudie: Erenumab 140 mg AI/Pen
Deltakere i den åpne behandlingsfasen i USA randomisert til selv å administrere 140 mg erenumab via to 70 mg injeksjoner ved bruk av en autoinjektor/penn (AI)/penn) på CHU delstudie dag 1 (under tilsyn av studiestedet), og kl. hjemme dag 29 (uke 4) og dag 57 (uke 8).
Legemiddel: Erenumab AI/Pen
Erenumab levert i en engangs autoinjektor/penn for selvadministrasjon i CHU-substudien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i månedlige migrenedager i uke 12
Tidsramme: 4-ukers baseline-fase og de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrenehodepine (debut, fortsettelse eller tilbakefall av migrenehodepine). En kvalifisert migrenehodepine ble definert som en migrene med eller uten aura. Endringen fra baseline i månedlige migrenedager ble beregnet som antall migrenedager i løpet av de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen - antall migrenedager i løpet av 4-ukers baseline-fasen.
4-ukers baseline-fase og de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
CHU-delstudie: Antall deltakere som selv administrerte en full dose, delvis dose eller ingen dose av Erenumab
Tidsramme: CHU delstudie dag 29 (uke 4) og dag 57 (uke 8)
For å vurdere deltakernes evne til å administrere en full dose erenumab i hjemmebruk på dag 29 (uke 4) og dag 57 (uke 8), ringte personalet på stedet deltakerne og spurte om deltakeren administrerte en hel, delvis eller ingen dose erenumab . En full dose betyr at hele volumet av begge ferdigfylte sprøyter eller autoinjektor/penner ble injisert. Avbrutt før doseringsdagen indikerer deltakere som hadde avbrutt undersøkelsesproduktet og ikke forsøkte å administrere selv på dag 29 eller 57.
CHU delstudie dag 29 (uke 4) og dag 57 (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager i uke 12
Tidsramme: 4-ukers baseline-fase og de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrenehodepine (debut, fortsettelse eller tilbakefall av migrenehodepine). En kvalifisert migrenehodepine ble definert enten som en migrene uten aura eller en migrene med aura. Månedlige migrenedager ble beregnet som antall migrenedager i 4-ukers baseline-fasen og i løpet av de siste 4 ukene med dobbeltblind behandling. Minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager ble bestemt hvis endringen i månedlige migrenedager fra 4-ukers baseline-fase til de siste 4 ukene av 12-ukers dobbeltblinde behandlingsfase * 100 / baseline månedlige migrenedager var mindre enn eller lik -50 %.
4-ukers baseline-fase og de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
Endring fra baseline i månedlige migreneanfall i uke 12
Tidsramme: 4-ukers baseline-fase og de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen

Et migreneanfall er en episode med kvalifisert migrenehodepine eller migrenespesifikke medisiner kun for aura. Et migreneanfall som ble avbrutt av søvn eller som midlertidig forsvinner og deretter gjentar seg innen 48 timer, eller et anfall behandlet med medisiner, men som får tilbakefall innen 48 timer, ble ansett som ett anfall.

Endringen fra baseline i månedlige migreneanfall ble beregnet som antall migreneanfall i løpet av de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen - antall migreneanfall i løpet av den 4-ukers baseline-fasen.
4-ukers baseline-fase og de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet i den dobbeltblinde behandlingsfasen til den første dosen av studiemedikamentet i den åpne behandlingsfasen (12 uker) eller opptil 12 uker etter siste dose for deltakere som ikke gikk inn i den åpne behandlingen fase.

En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk forsøksperson, inkludert forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand og endringer i laboratorieverdier som krever behandling eller justering i gjeldende behandling.

AE ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03:

  1. Mild; asymptomatiske eller milde symptomer
  2. Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser daglige aktiviteter
  3. Alvorlig eller medisinsk betydningsfull, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse indikert; deaktivering; begrense egenomsorg
  4. Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert
  5. Død relatert til AE

En alvorlig bivirkning er en bivirkning som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse
Fra første dose av studiemedikamentet i den dobbeltblinde behandlingsfasen til den første dosen av studiemedikamentet i den åpne behandlingsfasen (12 uker) eller opptil 12 uker etter siste dose for deltakere som ikke gikk inn i den åpne behandlingen fase.
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger i den åpne behandlingsfasen
Tidsramme: Fra første dose i den åpne behandlingsfasen opp til 12 uker (deltakere som kun får 70 mg) eller 16 uker (deltakere med dose økt til 140 mg) etter siste dose; maksimalt 268 uker.

En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk forsøksperson, inkludert forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand og endringer i laboratorieverdier som krever behandling eller justering i gjeldende behandling.

AE ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03:

  1. Mild; asymptomatiske eller milde symptomer
  2. Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser daglige aktiviteter
  3. Alvorlig eller medisinsk betydningsfull, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse indikert; deaktivering; begrense egenomsorg
  4. Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert
  5. Død relatert til AE

En alvorlig bivirkning er en bivirkning som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse
Fra første dose i den åpne behandlingsfasen opp til 12 uker (deltakere som kun får 70 mg) eller 16 uker (deltakere med dose økt til 140 mg) etter siste dose; maksimalt 268 uker.
CHU-delstudie: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger under CHU-delstudien
Tidsramme: Fra første dose i CHU-delstudien til slutten av substudien (opptil 12 uker)

AE ble gradert ved å bruke CTCAE versjon 4.03:

  1. Mild; asymptomatiske eller milde symptomer
  2. Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser daglige aktiviteter
  3. Alvorlig eller medisinsk betydningsfull, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse indikert; deaktivering; begrense egenomsorg
  4. Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert
  5. Død relatert til AE

En alvorlig bivirkning er en bivirkning som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse En uønsket enhetseffekt er enhver AE relatert til bruken av et medisinsk utstyr, inkludert AE som er et resultat av utilstrekkelige eller utilstrekkelige bruksanvisninger, enhver funksjonsfeil på enheten, eller bruksfeil eller fra forsettlig misbruk av enheten.
Fra første dose i CHU-delstudien til slutten av substudien (opptil 12 uker)
Antall deltakere som utviklet anti-erenumab-antistoffer under den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: 12 uker

To validerte analyser ble brukt for å påvise tilstedeværelsen av anti-erenumab-antistoffer. Først ble en elektrokjemiluminescerende bro-immunanalyse brukt for å påvise bindende antistoffer (screeningsanalyse) og bekrefte antistoffer (bekreftende analyse) som er i stand til å binde erenumab. For det andre ble en cellebasert bioassay brukt for å teste positive bindende antistoffprøver for nøytraliserende aktivitet mot erenumab.

Deltakere som utviklet anti-erenumab-antistoffer er deltakere som var negative eller ikke hadde noe resultat ved baseline, men positive når som helst etter baseline under DBTP.

Hvis en prøve var positiv for binding av antistoffer og viste nøytraliserende aktivitet på samme tidspunkt, ble deltakeren definert som positiv for nøytraliserende antistoffer.
12 uker
Antall deltakere som utviklet anti-erenumab-antistoffer under den åpne behandlingsfasen
Tidsramme: Fra uke 12 til 12 uker (deltakere som kun får 70 mg) eller 16 uker (deltakere med dose økt til 140 mg) etter siste dose; maksimalt 268 uker.

To validerte analyser ble brukt for å påvise tilstedeværelsen av anti-erenumab-antistoffer. Først ble en elektrokjemiluminescerende bro-immunanalyse brukt for å påvise bindende antistoffer (screeningsanalyse) og bekrefte antistoffer (bekreftende analyse) som er i stand til å binde erenumab. For det andre ble en cellebasert bioassay brukt for å teste positive bindende antistoffprøver for nøytraliserende aktivitet mot erenumab.

Deltakere som utviklet anti-erenumab-antistoffer er deltakere som var negative før den første OLTP-dosen, men positive til enhver tid under OLTP, eller deltakere uten data før første dose i OLTP med positive resultater etter baseline.

Hvis en prøve var positiv for binding av antistoffer og viste nøytraliserende aktivitet på samme tidspunkt, ble deltakeren definert som positiv for nøytraliserende antistoffer.
Fra uke 12 til 12 uker (deltakere som kun får 70 mg) eller 16 uker (deltakere med dose økt til 140 mg) etter siste dose; maksimalt 268 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120178
  • 2012-005331-90 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erenumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere