Estudo para avaliar a eficácia e segurança do erenumabe (AMG 334) na prevenção da enxaqueca
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AMG 334 na prevenção da enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é composto por uma fase de triagem inicial (até 3 semanas), uma fase inicial de 4 semanas, uma fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas (DBTP), uma fase de tratamento aberto (OLTP) por até 256 semanas , e um acompanhamento de segurança de 8 semanas (12 semanas após a última dose do produto experimental [IP]).
No DBTP, os participantes deveriam ser randomizados em uma proporção de 3:2:2:2 para placebo, erenumabe 7 mg, erenumabe 21 mg ou erenumabe 70 mg.
Durante a fase de tratamento aberto, os participantes deveriam receber erenumabe 70 mg QM da semana 12 à semana 264. Após a implementação da Emenda do Protocolo 3 (07 de abril de 2016), os participantes que permaneceram no OLTP aumentaram sua dose para erenumabe 140 mg QM até a semana 264. O acompanhamento de segurança aumentou de um acompanhamento de segurança de 8 semanas para um acompanhamento de segurança de 12 semanas (16 semanas após a última dose do produto experimental).
Durante o OLTP, os participantes inscritos em locais nos Estados Unidos podem se inscrever em um subestudo clínico opcional de uso doméstico (CHU), de acordo com uma emenda de protocolo específica do país datada de 20 de junho de 2016. Os participantes no subestudo CHU deveriam ser randomizados 1:1 em 1 de 2 grupos de tratamento: erenumabe 140 mg usando uma seringa pré-cheia ou erenumabe 140 mg usando um autoinjetor/caneta. O dia 1 do subestudo CHU correspondeu a qualquer visita do estudo OLTP até a semana 256, desde que o participante tivesse recebido pelo menos 2 doses de erenumabe 140 mg. Durante o subestudo CHU, os participantes inicialmente autoadministraram IP sob supervisão do local no dia 1 do subestudo e, em seguida, administraram IP em casa nos dias 29 e 57 do subestudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10409
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10435
- Research Site
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Bochum, Alemanha, 44789
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45133
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04107
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Research Site
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Research Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Research Site
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Research Site
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Research Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Research Site
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Research Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Research Site
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Research Site
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Research Site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Research Site
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Research Site
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Mikkeli, Finlândia, 50100
- Research Site
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Oulu, Finlândia, 90220
- Research Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- Research Site
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Turku, Finlândia, 20100
- Research Site
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Hamar, Noruega, 2317
- Research Site
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Sandvika, Noruega, 1337
- Research Site
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Stavanger, Noruega, 4005
- Research Site
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Ålesund, Noruega, 6003
- Research Site
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Falköping, Suécia, 521 37
- Research Site
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Lund, Suécia, 222 22
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 112 45
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 114 33
- Research Site
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Vällingby, Suécia, 162 68
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de enxaqueca por mais de 12 meses antes da triagem
- Frequência da enxaqueca: ≥ 4 e ≤ 14 dias de enxaqueca por mês em cada um dos 3 meses antes da triagem e durante a fase inicial
- Frequência da cefaleia: < 15 dias de cefaleia por mês (com > 50% dos dias de cefaleia sendo dias de enxaqueca) em cada um dos 3 meses anteriores à triagem e durante a fase inicial
- Demonstrou pelo menos 80% de conformidade com o eDiary durante a fase de linha de base
Critério de exclusão:
- Mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca
- História de cefaleia em salvas ou enxaqueca basilar ou hemiplégica
- Incapaz de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça
Sem resposta terapêutica com > 2 das seguintes oito categorias de medicamentos para tratamento profilático da enxaqueca após um ensaio terapêutico adequado. As categorias de medicamentos são:
- Categoria 1: Divalproato de sódio, valproato de sódio
- Categoria 2: Topiramato
- Categoria 3: betabloqueadores (por exemplo: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
- Categoria 4: Antidepressivos tricíclicos (por exemplo: amitriptilina, nortriptilina, protriptilina)
- Categoria 5: Venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, milnaciprano
- Categoria 6: Flunarizina, verapamil
- Categoria 7: Lisinopril, candesartan
- Categoria 8: Butterbur, matricária, magnésio (≥ 600 mg/dia), riboflavina (≥ 100 mg/dia)
- Uso excessivo de medicamentos para enxaqueca aguda em qualquer mês durante os 3 meses anteriores à triagem ou durante a triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo no dia 1 e nas semanas 4 e 8 por injeção subcutânea durante a fase de tratamento duplo-cego. Na fase de tratamento aberto, os participantes receberam 70 mg de erenumabe QM da semana 12 à semana 264 (última dose). Após a Emenda 3 do Protocolo, os participantes ainda no estudo tiveram sua dose aumentada para 140 mg QM. |
Administrado pela equipe do centro de estudo uma vez por mês (QM) como uma injeção subcutânea
Outros nomes:
Administrado pela equipe do centro de estudo uma vez por mês (QM) como uma injeção subcutânea
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Experimental: Erenumabe 7 mg QM
Os participantes receberam erenumabe 7 mg no dia 1 e nas semanas 4 e 8 por injeção subcutânea durante a fase de tratamento duplo-cego. Na fase de tratamento aberto, os participantes receberam 70 mg de erenumabe QM da semana 12 à semana 264 (última dose). Após a Emenda 3 do Protocolo, os participantes ainda no estudo tiveram sua dose aumentada para 140 mg QM. |
Administrado pela equipe do centro de estudo uma vez por mês (QM) como uma injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Erenumabe 21 mg QM
Os participantes receberam erenumabe 21 mg no dia 1 e nas semanas 4 e 8 por injeção subcutânea durante a fase de tratamento duplo-cego. Na fase de tratamento aberto, os participantes receberam 70 mg de erenumabe QM da semana 12 à semana 264 (última dose). Após a Emenda 3 do Protocolo, os participantes ainda no estudo tiveram sua dose aumentada para 140 mg QM. |
Administrado pela equipe do centro de estudo uma vez por mês (QM) como uma injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Erenumabe 70 mg QM
Os participantes receberam erenumabe 70 mg no dia 1 e nas semanas 4 e 8 por injeção subcutânea durante a fase de tratamento duplo-cego. Na fase de tratamento aberto, os participantes receberam 70 mg de erenumabe QM da semana 12 à semana 264 (última dose). Após a Emenda 3 do Protocolo, os participantes ainda no estudo tiveram sua dose aumentada para 140 mg QM. |
Administrado pela equipe do centro de estudo uma vez por mês (QM) como uma injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo CHU: Erenumabe 140 mg PFS
Os participantes na fase de tratamento aberto nos Estados Unidos foram randomizados para autoadministrar 140 mg de erenumabe por meio de duas injeções de 70 mg usando uma seringa pré-cheia (PFS) no dia 1 do subestudo CHU (sob supervisão do local do estudo) e em casa no dia 29 (semana 4) e dia 57 (semana 8).
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Erenumabe fornecido em seringa pré-cheia de uso único para autoadministração no subestudo CHU
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Experimental: Subestudo CHU: Erenumabe 140 mg AI/Pen
Os participantes na fase de tratamento aberto nos Estados Unidos foram randomizados para autoadministrar 140 mg de erenumabe por meio de duas injeções de 70 mg usando um autoinjetor/caneta (AI)/caneta) no dia 1 do subestudo CHU (sob supervisão do local do estudo) e no casa no dia 29 (semana 4) e no dia 57 (semana 8).
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Erenumabe fornecido em um autoinjetor/caneta de uso único para autoadministração no subestudo CHU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em dias mensais de enxaqueca na semana 12
Prazo: Fase inicial de 4 semanas e as últimas 4 semanas da fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas
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Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca).
Uma enxaqueca qualificada foi definida como uma enxaqueca com ou sem aura.
A alteração da linha de base em dias mensais de enxaqueca foi calculada como o número de dias de enxaqueca durante as últimas 4 semanas da fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas - o número de dias de enxaqueca durante a fase de linha de base de 4 semanas.
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Fase inicial de 4 semanas e as últimas 4 semanas da fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas
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Subestudo CHU: Número de participantes que autoadministraram uma dose completa, uma dose parcial ou nenhuma dose de erenumabe
Prazo: Subestudo CHU dia 29 (semana 4) e dia 57 (semana 8)
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Para avaliar a capacidade dos participantes de administrar uma dose completa de erenumabe em uso doméstico no dia 29 (semana 4) e no dia 57 (semana 8), a equipe do centro ligou para os participantes e perguntou se o participante administrou uma dose completa, parcial ou nenhuma dose de erenumabe .
Uma dose completa significa que o volume total de ambas as seringas pré-cheias ou autoinjetor/canetas foi injetado.
Descontinuado antes do dia da dosagem indica participantes que descontinuaram o produto experimental e não tentaram autoadministrar no dia 29 ou 57.
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Subestudo CHU dia 29 (semana 4) e dia 57 (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% da linha de base em dias mensais de enxaqueca na semana 12
Prazo: Fase inicial de 4 semanas e as últimas 4 semanas da fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas
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Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca).
Uma enxaqueca qualificada foi definida como uma enxaqueca sem aura ou uma enxaqueca com aura.
Os dias mensais de enxaqueca foram calculados como o número de dias de enxaqueca na fase basal de 4 semanas e durante as últimas 4 semanas de tratamento duplo-cego.
Pelo menos uma redução de 50% da linha de base nos dias mensais de enxaqueca foi determinada se a mudança nos dias mensais de enxaqueca da fase de linha de base de 4 semanas para as últimas 4 semanas da fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas * 100 / dias de linha de base mensal de enxaqueca foi menor ou igual a -50%.
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Fase inicial de 4 semanas e as últimas 4 semanas da fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas
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Mudança da linha de base em ataques mensais de enxaqueca na semana 12
Prazo: Fase inicial de 4 semanas e as últimas 4 semanas da fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas
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Um ataque de enxaqueca é um episódio de qualquer enxaqueca qualificada ou ingestão de medicamentos específicos para enxaqueca apenas para aura. Um ataque de enxaqueca que foi interrompido pelo sono ou que remite temporariamente e depois recorre dentro de 48 horas ou um ataque tratado com sucesso com medicação, mas que recai dentro de 48 horas foi considerado um ataque. A alteração da linha de base nos ataques mensais de enxaqueca foi calculada como o número de ataques de enxaqueca durante as últimas 4 semanas da fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas - o número de ataques de enxaqueca durante a fase de linha de base de 4 semanas. |
Fase inicial de 4 semanas e as últimas 4 semanas da fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento na fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo na fase de tratamento duplo-cego até a primeira dose do medicamento do estudo na fase de tratamento aberto (12 semanas) ou até 12 semanas após a última dose para participantes que não entraram no tratamento aberto Estágio.
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de estudo clínico, incluindo piora de uma condição médica pré-existente e alterações nos valores laboratoriais que requerem tratamento ou ajuste na terapia atual. Os EAs foram classificados usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03:
Um evento adverso grave é um EA que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios:
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo na fase de tratamento duplo-cego até a primeira dose do medicamento do estudo na fase de tratamento aberto (12 semanas) ou até 12 semanas após a última dose para participantes que não entraram no tratamento aberto Estágio.
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento na fase de tratamento aberto
Prazo: Desde a primeira dose na fase de tratamento aberto até 12 semanas (participantes recebendo apenas 70 mg) ou 16 semanas (participantes com dose aumentada para 140 mg) após a última dose; um máximo de 268 semanas.
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de estudo clínico, incluindo piora de uma condição médica pré-existente e alterações nos valores laboratoriais que requerem tratamento ou ajuste na terapia atual. Os EAs foram classificados usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03:
Um evento adverso grave é um EA que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios:
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Desde a primeira dose na fase de tratamento aberto até 12 semanas (participantes recebendo apenas 70 mg) ou 16 semanas (participantes com dose aumentada para 140 mg) após a última dose; um máximo de 268 semanas.
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Subestudo CHU: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento durante o subestudo CHU
Prazo: Da primeira dose no subestudo CHU até o final do subestudo (até 12 semanas)
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Os EAs foram classificados usando o CTCAE versão 4.03:
Um evento adverso grave é um EA que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios:
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Da primeira dose no subestudo CHU até o final do subestudo (até 12 semanas)
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-erenumabe durante a fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 12 semanas
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Dois ensaios validados foram usados para detectar a presença de anticorpos anti-erenumab. Primeiro, um imunoensaio de ponte eletroquimioluminescente foi usado para detectar anticorpos de ligação (ensaio de triagem) e confirmar anticorpos (ensaio de confirmação) capazes de se ligar a erenumabe. Em segundo lugar, um bioensaio baseado em células foi usado para testar amostras de anticorpos de ligação positiva para neutralizar a atividade contra o erenumabe. Os participantes que desenvolveram anticorpos anti-erenumab são participantes que foram negativos ou não tiveram resultado no início do estudo, mas positivos em qualquer momento após o início do DBTP. Se uma amostra fosse positiva para anticorpos de ligação e demonstrasse atividade neutralizante no mesmo ponto de tempo, o participante era definido como positivo para anticorpos neutralizantes. |
12 semanas
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-erenumabe durante a fase de tratamento aberto
Prazo: Da semana 12 até 12 semanas (participantes recebendo apenas 70 mg) ou 16 semanas (participantes com dose aumentada para 140 mg) após a última dose; máximo 268 semanas.
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Dois ensaios validados foram usados para detectar a presença de anticorpos anti-erenumab. Primeiro, um imunoensaio de ponte eletroquimioluminescente foi usado para detectar anticorpos de ligação (ensaio de triagem) e confirmar anticorpos (ensaio de confirmação) capazes de se ligar a erenumabe. Em segundo lugar, um bioensaio baseado em células foi usado para testar amostras de anticorpos de ligação positiva para neutralizar a atividade contra o erenumabe. Os participantes que desenvolveram anticorpos anti-erenumab são participantes que eram negativos antes da primeira dose de OLTP, mas positivos a qualquer momento durante o OLTP, ou participantes sem dados antes da primeira dose em OLTP com resultados positivos pós-linha de base. Se uma amostra fosse positiva para anticorpos de ligação e demonstrasse atividade neutralizante no mesmo ponto de tempo, o participante era definido como positivo para anticorpos neutralizantes. |
Da semana 12 até 12 semanas (participantes recebendo apenas 70 mg) ou 16 semanas (participantes com dose aumentada para 140 mg) após a última dose; máximo 268 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ashina M, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Dodick DW, Xue F, Zhang F, Paiva da Silva Lima G, Cheng S, Mikol DD. Long-term efficacy and safety of erenumab in migraine prevention: Results from a 5-year, open-label treatment phase of a randomized clinical trial. Eur J Neurol. 2021 May;28(5):1716-1725. doi: 10.1111/ene.14715. Epub 2021 Jan 20.
- Ashina M, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Dodick D, Rippon GA, Klatt J, Xue F, Chia V, Zhang F, Cheng S, Mikol DD. Long-term safety and tolerability of erenumab: Three-plus year results from a five-year open-label extension study in episodic migraine. Cephalalgia. 2019 Oct;39(11):1455-1464. doi: 10.1177/0333102419854082. Epub 2019 May 30.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Sakai F, Takeshima T, Tatsuoka Y, Hirata K, Cheng S, Numachi Y, Peng C, Xue F, Mikol DD. Long-term efficacy and safety during open-label erenumab treatment in Japanese patients with episodic migraine. Headache. 2021 Apr;61(4):653-661. doi: 10.1111/head.14096. Epub 2021 Mar 25.
- Sun H, Dodick DW, Silberstein S, Goadsby PJ, Reuter U, Ashina M, Saper J, Cady R, Chon Y, Dietrich J, Lenz R. Safety and efficacy of AMG 334 for prevention of episodic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):382-90. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00019-3. Epub 2016 Feb 12.
- Ashina M, Dodick D, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Zhang F, Gage JR, Cheng S, Mikol DD, Lenz RA. Erenumab (AMG 334) in episodic migraine: Interim analysis of an ongoing open-label study. Neurology. 2017 Sep 19;89(12):1237-1243. doi: 10.1212/WNL.0000000000004391. Epub 2017 Aug 23.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Fatores imunológicos
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Anticorpos Monoclonais
- Erenumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20120178
- 2012-005331-90 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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- SEIVA
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