Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erenumab (AMG 334) dans la prévention de la migraine
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 334 dans la prévention de la migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est composée d'une phase de dépistage initiale (jusqu'à 3 semaines), une phase de référence de 4 semaines, une phase de traitement en double aveugle de 12 semaines (DBTP), une phase de traitement en ouvert (OLTP) jusqu'à 256 semaines , et un suivi de sécurité de 8 semaines (12 semaines après la dernière dose du produit expérimental [IP]).
Dans le DBTP, les participants devaient être randomisés selon un rapport 3:2:2:2 pour recevoir un placebo, érénumab 7 mg, érénumab 21 mg ou érénumab 70 mg.
Au cours de la phase de traitement en ouvert, les participants devaient recevoir érénumab 70 mg QM de la semaine 12 à la semaine 264. Après la mise en œuvre de l'amendement 3 au protocole (07 avril 2016), les participants restant dans l'OLTP ont augmenté leur dose d'érénumab à 140 mg QM jusqu'à la semaine 264. Le suivi de l'innocuité est passé d'un suivi de l'innocuité de 8 semaines à un suivi de l'innocuité de 12 semaines (16 semaines après la dernière dose du produit expérimental).
Au cours de l'OLTP, les participants inscrits sur des sites aux États-Unis pouvaient s'inscrire à une sous-étude facultative sur l'utilisation clinique à domicile (CHU), conformément à un amendement au protocole spécifique au pays daté du 20 juin 2016. Les participants à la sous-étude CHU devaient être randomisés 1:1 dans 1 des 2 groupes de traitement : érénumab 140 mg à l'aide d'une seringue préremplie ou érénumab 140 mg à l'aide d'un auto-injecteur/stylo. Le jour 1 de la sous-étude CHU correspondait à toute visite d'étude OLTP jusqu'à la semaine 256, tant que le participant avait reçu au moins 2 doses d'erenumab 140 mg. Au cours de la sous-étude CHU, les participants se sont d'abord auto-administrés IP sous la supervision du site le jour 1 de la sous-étude, puis se sont auto-administrés IP à domicile les jours 29 et 57 de la sous-étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10409
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10435
- Research Site
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Bochum, Allemagne, 44789
- Research Site
-
Essen, Allemagne, 45133
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04107
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Research Site
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Glostrup, Danemark, 2600
- Research Site
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Helsinki, Finlande, 00100
- Research Site
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Mikkeli, Finlande, 50100
- Research Site
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Oulu, Finlande, 90220
- Research Site
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Tampere, Finlande, 33100
- Research Site
-
Turku, Finlande, 20100
- Research Site
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Hamar, Norvège, 2317
- Research Site
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Sandvika, Norvège, 1337
- Research Site
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Stavanger, Norvège, 4005
- Research Site
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Ålesund, Norvège, 6003
- Research Site
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Falköping, Suède, 521 37
- Research Site
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Lund, Suède, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 112 45
- Research Site
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Stockholm, Suède, 114 33
- Research Site
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Vällingby, Suède, 162 68
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Research Site
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California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Research Site
-
National City, California, États-Unis, 91950
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Research Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Research Site
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Research Site
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- Research Site
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Research Site
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Research Site
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
- Research Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Research Site
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Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Research Site
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Research Site
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Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Research Site
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Research Site
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-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Research Site
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Research Site
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
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Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Research Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75214
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de migraine depuis plus de 12 mois avant le dépistage
- Fréquence des migraines : ≥ 4 et ≤ 14 jours de migraine par mois au cours de chacun des 3 mois précédant le dépistage et pendant la phase de référence
- Fréquence des maux de tête : < 15 jours de maux de tête par mois (avec > 50 % des jours de maux de tête étant des jours de migraine) au cours de chacun des 3 mois précédant le dépistage et pendant la phase de référence
- A démontré au moins 80 % de conformité avec l'eDiary pendant la phase de référence
Critère d'exclusion:
- Plus de 50 ans au début de la migraine
- Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine basilaire ou hémiplégique
- Incapable de différencier la migraine des autres maux de tête
Aucune réponse thérapeutique avec > 2 des huit catégories de médicaments suivantes pour le traitement prophylactique de la migraine après un essai thérapeutique adéquat. Les catégories de médicaments sont :
- Catégorie 1 : Divalproex sodium, valproate de sodium
- Catégorie 2 : Topiramate
- Catégorie 3 : Bêta-bloquants (par exemple : aténolol, bisoprolol, métoprolol, nadolol, nébivolol, pindolol, propranolol, timolol)
- Catégorie 4 : Antidépresseurs tricycliques (par exemple : amitriptyline, nortriptyline, protriptyline)
- Catégorie 5 : Venlafaxine, desvenlafaxine, duloxétine, milnacipran
- Catégorie 6 : Flunarizine, vérapamil
- Catégorie 7 : Lisinopril, candésartan
- Catégorie 8 : pétasite, grande camomille, magnésium (≥ 600 mg/jour), riboflavine (≥ 100 mg/jour)
- Utilisation excessive de médicaments contre la migraine aiguë au cours de n'importe quel mois au cours des 3 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo au jour 1 et aux semaines 4 et 8 par injection sous-cutanée pendant la phase de traitement en double aveugle. Dans la phase de traitement en ouvert, les participants ont reçu 70 mg d'erenumab QM de la semaine 12 à la semaine 264 (dernière dose). Après l'amendement 3 au protocole, les participants toujours à l'étude ont vu leur dose augmentée à 140 mg QM. |
Administré par le personnel du site de l'étude une fois par mois (QM) sous forme d'injection sous-cutanée
Autres noms:
Administré par le personnel du site de l'étude une fois par mois (QM) sous forme d'injection sous-cutanée
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Expérimental: Érénumab 7 mg QM
Les participants ont reçu érénumab 7 mg le jour 1 et aux semaines 4 et 8 par injection sous-cutanée pendant la phase de traitement en double aveugle. Dans la phase de traitement en ouvert, les participants ont reçu 70 mg d'erenumab QM de la semaine 12 à la semaine 264 (dernière dose). Après l'amendement 3 au protocole, les participants toujours à l'étude ont vu leur dose augmentée à 140 mg QM. |
Administré par le personnel du site de l'étude une fois par mois (QM) sous forme d'injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Érénumab 21 mg QM
Les participants ont reçu érénumab 21 mg le jour 1 et aux semaines 4 et 8 par injection sous-cutanée pendant la phase de traitement en double aveugle. Dans la phase de traitement en ouvert, les participants ont reçu 70 mg d'erenumab QM de la semaine 12 à la semaine 264 (dernière dose). Après l'amendement 3 au protocole, les participants toujours à l'étude ont vu leur dose augmentée à 140 mg QM. |
Administré par le personnel du site de l'étude une fois par mois (QM) sous forme d'injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Érénumab 70 mg QM
Les participants ont reçu érénumab 70 mg le jour 1 et aux semaines 4 et 8 par injection sous-cutanée pendant la phase de traitement en double aveugle. Dans la phase de traitement en ouvert, les participants ont reçu 70 mg d'erenumab QM de la semaine 12 à la semaine 264 (dernière dose). Après l'amendement 3 au protocole, les participants toujours à l'étude ont vu leur dose augmentée à 140 mg QM. |
Administré par le personnel du site de l'étude une fois par mois (QM) sous forme d'injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude CHU : Erenumab 140 mg PFS
Participants à la phase de traitement en ouvert aux États-Unis randomisés pour s'auto-administrer 140 mg d'érénumab via deux injections de 70 mg à l'aide d'une seringue préremplie (PFS) le jour 1 de la sous-étude du CHU (sous la supervision du site de l'étude) et à domicile le jour 29 (semaine 4) et jour 57 (semaine 8).
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Erenumab fourni en seringue préremplie à usage unique pour auto-administration dans la sous-étude CHU
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Expérimental: Sous-étude CHU : Erenumab 140 mg IA/stylo
Les participants à la phase de traitement en ouvert aux États-Unis ont été randomisés pour s'auto-administrer 140 mg d'érénumab via deux injections de 70 mg à l'aide d'un auto-injecteur/stylo (IA)/stylo) le jour 1 de la sous-étude CHU (sous la supervision du site de l'étude) et à à la maison le jour 29 (semaine 4) et le jour 57 (semaine 8).
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Erenumab fourni dans un auto-injecteur/stylo à usage unique pour l'auto-administration dans la sous-étude du CHU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ en jours mensuels de migraine à la semaine 12
Délai: Phase de référence de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines
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Un jour de migraine était tout jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti une migraine qualifiée (apparition, continuation ou récurrence de la migraine).
Une migraine qualifiée a été définie comme une migraine avec ou sans aura.
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours mensuels de migraine a été calculé comme le nombre de jours de migraine au cours des 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines - le nombre de jours de migraine pendant la phase de base de 4 semaines.
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Phase de référence de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines
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Sous-étude du CHU : nombre de participants qui se sont auto-administrés une dose complète, une dose partielle ou aucune dose d'erenumab
Délai: Sous-étude CHU jour 29 (semaine 4) et jour 57 (semaine 8)
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Pour évaluer la capacité des participants à administrer une dose complète d'érénumab à domicile au jour 29 (semaine 4) et au jour 57 (semaine 8), le personnel du site a appelé les participants et leur a demandé si le participant avait administré une dose complète, partielle ou aucune dose d'érénumab .
Une dose complète signifie que tout le volume des seringues préremplies ou des auto-injecteurs/stylos a été injecté.
Arrêté avant le jour d'administration indique les participants qui avaient arrêté le produit expérimental et n'ont pas tenté de s'auto-administrer le jour 29 ou 57.
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Sous-étude CHU jour 29 (semaine 4) et jour 57 (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ des jours mensuels de migraine à la semaine 12
Délai: Phase de référence de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines
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Un jour de migraine était tout jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti une migraine qualifiée (apparition, continuation ou récurrence de la migraine).
Une migraine qualifiée a été définie soit comme une migraine sans aura, soit comme une migraine avec aura.
Les jours mensuels de migraine ont été calculés comme le nombre de jours de migraine dans la phase de référence de 4 semaines et au cours des 4 dernières semaines de traitement en double aveugle.
Une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre de jours mensuels de migraine a été déterminée si le changement du nombre de jours mensuels de migraine entre la phase de référence de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines * 100/jours de migraine mensuels de référence était inférieur ou égal à -50 %.
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Phase de référence de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans les crises de migraine mensuelles à la semaine 12
Délai: Phase de référence de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines
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Une crise de migraine est un épisode de toute migraine qualifiée ou prise de médicaments spécifiques à la migraine pour l'aura uniquement. Une crise de migraine interrompue par le sommeil ou qui s'atténue temporairement puis se reproduit dans les 48 heures ou une crise traitée avec succès par des médicaments mais qui rechute dans les 48 heures était considérée comme une crise. Le changement par rapport à la ligne de base des crises de migraine mensuelles a été calculé comme le nombre de crises de migraine au cours des 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines - le nombre de crises de migraine au cours de la phase de base de 4 semaines. |
Phase de référence de 4 semaines et les 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement dans la phase de traitement en double aveugle
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans la phase de traitement en double aveugle jusqu'à la première dose du médicament à l'étude dans la phase de traitement en ouvert (12 semaines) ou jusqu'à 12 semaines après la dernière dose pour les participants qui ne sont pas entrés dans le traitement en ouvert phase.
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet d'essai clinique, y compris l'aggravation d'une condition médicale préexistante et les modifications des valeurs de laboratoire qui nécessitent un traitement ou un ajustement de la thérapie actuelle. Les EI ont été classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03 :
Un événement indésirable grave est un EI qui répond à au moins 1 des critères suivants :
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De la première dose du médicament à l'étude dans la phase de traitement en double aveugle jusqu'à la première dose du médicament à l'étude dans la phase de traitement en ouvert (12 semaines) ou jusqu'à 12 semaines après la dernière dose pour les participants qui ne sont pas entrés dans le traitement en ouvert phase.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement dans la phase de traitement en ouvert
Délai: De la première dose dans la phase de traitement en ouvert jusqu'à 12 semaines (participants recevant 70 mg uniquement) ou 16 semaines (participants recevant une dose augmentée à 140 mg) après la dernière dose ; un maximum de 268 semaines.
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet d'essai clinique, y compris l'aggravation d'une condition médicale préexistante et les modifications des valeurs de laboratoire qui nécessitent un traitement ou un ajustement de la thérapie actuelle. Les EI ont été classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03 :
Un événement indésirable grave est un EI qui répond à au moins 1 des critères suivants :
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De la première dose dans la phase de traitement en ouvert jusqu'à 12 semaines (participants recevant 70 mg uniquement) ou 16 semaines (participants recevant une dose augmentée à 140 mg) après la dernière dose ; un maximum de 268 semaines.
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Sous-étude CHU : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement au cours de la sous-étude CHU
Délai: De la première dose dans la sous-étude CHU à la fin de la sous-étude (jusqu'à 12 semaines)
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Les EI ont été notés à l'aide du CTCAE version 4.03 :
Un événement indésirable grave est un EI qui répond à au moins 1 des critères suivants :
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De la première dose dans la sous-étude CHU à la fin de la sous-étude (jusqu'à 12 semaines)
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Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-erenumab pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: 12 semaines
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Deux tests validés ont été utilisés pour détecter la présence d'anticorps anti-erenumab. Tout d'abord, un test immunologique de pontage électrochimioluminescent a été utilisé pour détecter les anticorps de liaison (test de dépistage) et confirmer les anticorps (test de confirmation) capables de se lier à l'erenumab. Deuxièmement, un essai biologique à base de cellules a été utilisé pour tester des échantillons d'anticorps de liaison positifs pour l'activité de neutralisation contre l'erenumab. Les participants qui ont développé des anticorps anti-erenumab sont des participants qui étaient négatifs ou n'avaient aucun résultat au départ mais positifs à tout moment après le départ pendant le DBTP. Si un échantillon était positif pour les anticorps de liaison et démontrait une activité neutralisante au même moment, le participant était défini comme positif pour les anticorps neutralisants. |
12 semaines
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Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-erenumab pendant la phase de traitement en ouvert
Délai: De la semaine 12 jusqu'à 12 semaines (participants recevant 70 mg seulement) ou 16 semaines (participants avec dose augmentée à 140 mg) après la dernière dose ; maximum 268 semaines.
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Deux tests validés ont été utilisés pour détecter la présence d'anticorps anti-erenumab. Tout d'abord, un test immunologique de pontage électrochimioluminescent a été utilisé pour détecter les anticorps de liaison (test de dépistage) et confirmer les anticorps (test de confirmation) capables de se lier à l'erenumab. Deuxièmement, un essai biologique à base de cellules a été utilisé pour tester des échantillons d'anticorps de liaison positifs pour l'activité de neutralisation contre l'erenumab. Les participants qui ont développé des anticorps anti-erenumab sont des participants qui étaient négatifs avant la première dose d'OLTP mais positifs à tout moment pendant l'OLTP, ou des participants sans données avant la première dose d'OLTP avec des résultats positifs après le début de l'OLTP. Si un échantillon était positif pour les anticorps de liaison et démontrait une activité neutralisante au même moment, le participant était défini comme positif pour les anticorps neutralisants. |
De la semaine 12 jusqu'à 12 semaines (participants recevant 70 mg seulement) ou 16 semaines (participants avec dose augmentée à 140 mg) après la dernière dose ; maximum 268 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ashina M, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Dodick DW, Xue F, Zhang F, Paiva da Silva Lima G, Cheng S, Mikol DD. Long-term efficacy and safety of erenumab in migraine prevention: Results from a 5-year, open-label treatment phase of a randomized clinical trial. Eur J Neurol. 2021 May;28(5):1716-1725. doi: 10.1111/ene.14715. Epub 2021 Jan 20.
- Ashina M, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Dodick D, Rippon GA, Klatt J, Xue F, Chia V, Zhang F, Cheng S, Mikol DD. Long-term safety and tolerability of erenumab: Three-plus year results from a five-year open-label extension study in episodic migraine. Cephalalgia. 2019 Oct;39(11):1455-1464. doi: 10.1177/0333102419854082. Epub 2019 May 30.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Sakai F, Takeshima T, Tatsuoka Y, Hirata K, Cheng S, Numachi Y, Peng C, Xue F, Mikol DD. Long-term efficacy and safety during open-label erenumab treatment in Japanese patients with episodic migraine. Headache. 2021 Apr;61(4):653-661. doi: 10.1111/head.14096. Epub 2021 Mar 25.
- Sun H, Dodick DW, Silberstein S, Goadsby PJ, Reuter U, Ashina M, Saper J, Cady R, Chon Y, Dietrich J, Lenz R. Safety and efficacy of AMG 334 for prevention of episodic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):382-90. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00019-3. Epub 2016 Feb 12.
- Ashina M, Dodick D, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Zhang F, Gage JR, Cheng S, Mikol DD, Lenz RA. Erenumab (AMG 334) in episodic migraine: Interim analysis of an ongoing open-label study. Neurology. 2017 Sep 19;89(12):1237-1243. doi: 10.1212/WNL.0000000000004391. Epub 2017 Aug 23.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
Liens utiles
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Facteurs immunologiques
- Antagonistes des récepteurs peptidiques liés au gène de la calcitonine
- Anticorps monoclonaux
- Érénumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120178
- 2012-005331-90 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
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Essais cliniques sur Érénumab
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Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; Recordati Rare DiseasesRecrutementDouleur chronique | Schwannomatose | SchwannomesÉtats-Unis
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Merle DiamondClinvest Research, LLC; Smith, Timothy R., M.D.Complété
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University of Maryland, BaltimoreAmgenRésiliéNeuropathie du trijumeauÉtats-Unis
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Clinique des Céphalées de MontréalComplétéMigraine chronique réfractaireCanada
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...RecrutementLésion cérébrale traumatique légère | Céphalée post-traumatiqueÉtats-Unis
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University of Maryland, BaltimoreAmgenRésiliéTroubles temporo-mandibulairesÉtats-Unis
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Novartis PharmaceuticalsComplété
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Indiana UniversityNovartis PharmaceuticalsComplétéInnocuité et efficacité d'Erenumab-aooe chez les patients atteints d'un trouble temporo-mandibulaireTrouble temporo-mandibulaireÉtats-Unis
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Universidad de ZaragozaUniversidad San Jorge; Hospital Clínico Universitario Lozano BlesaRecrutement