Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Erenumab (AMG 334) i migræneforebyggelse

3. oktober 2022 opdateret af: Amgen

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG 334 i migræneforebyggelse

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​erenumab sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline i månedlige migrænedage hos deltagere med episodisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er sammensat af en indledende screeningsfase (op til 3 uger), en 4-ugers baseline-fase, en 12-ugers dobbeltblind behandlingsfase (DBTP), en åben behandlingsfase (OLTP) i op til 256 uger , og en 8-ugers sikkerhedsopfølgning (12 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet [IP]).

I DBTP skulle deltagerne randomiseres i et forhold på 3:2:2:2 til placebo, erenumab 7 mg, erenumab 21 mg eller erenumab 70 mg.

Under den åbne behandlingsfase skulle deltagerne modtage erenumab 70 mg QM fra uge 12 til uge 264. Efter implementering af protokolændring 3 (07. april 2016) øgede deltagere, der var tilbage i OLTP, deres dosis til erenumab 140 mg QM op til uge 264. Sikkerhedsopfølgningen steg fra en 8-ugers sikkerhedsopfølgning til en 12-ugers sikkerhedsopfølgning (16 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt).

I løbet af OLTP kunne deltagere, der var tilmeldt steder i USA, tilmelde sig et valgfrit klinisk hjemmebrug (CHU) understudie i henhold til en landespecifik protokolændring dateret 20. juni 2016. Deltagerne i CHU-substudiet skulle randomiseres 1:1 i 1 ud af 2 behandlingsgrupper: erenumab 140 mg ved brug af en fyldt sprøjte eller erenumab 140 mg ved hjælp af en autoinjektor/pen. Dag 1 i CHU-substudiet svarede til ethvert OLTP-studiebesøg op til uge 256, så længe deltageren havde modtaget mindst 2 doser erenumab 140 mg. Under CHU-delstudiet administrerede deltagerne indledningsvis selv IP under supervision på delstudiedag 1, og derefter selvadministrerede IP derhjemme på delstudiedage 29 og 57.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

483

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Research Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Research Site
      • Sandvika, Norge, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norge, 6003
        • Research Site
  • Sverige
      • Falköping, Sverige, 521 37
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med migræne i mere end 12 måneder før screening
  • Migrænehyppighed: ≥ 4 og ≤ 14 migrænedage om måneden i hver af de 3 måneder før screening og under baseline-fasen
  • Hovedpinehyppighed: < 15 hovedpinedage om måneden (med > 50 % af hovedpinedagene er migrænedage) i hver af de 3 måneder forud for screening og under baseline-fasen
  • Demonstreret mindst 80 % overensstemmelse med eDagbogen under basislinjefasen

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 50 år ved debut af migræne
  • Anamnese med klyngehovedpine eller basilar eller hemiplegisk migrænehovedpine
  • Ude af stand til at skelne migræne fra anden hovedpine

  • Ingen terapeutisk respons med > 2 af de følgende otte medicinkategorier til profylaktisk behandling af migræne efter et tilstrækkeligt terapeutisk forsøg. Medicinkategorier er:

    • Kategori 1: Divalproex natrium, natriumvalproat
    • Kategori 2: Topiramat
    • Kategori 3: Betablokkere (for eksempel: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
    • Kategori 4: Tricykliske antidepressiva (for eksempel: amitriptylin, nortriptylin, protriptylin)
    • Kategori 5: Venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin, milnacipran
    • Kategori 6: Flunarizin, verapamil
    • Kategori 7: Lisinopril, candesartan
    • Kategori 8: Butterbur, feberfew, magnesium (≥ 600 mg/dag), riboflavin (≥ 100 mg/dag)
  • Overforbrug af medicin mod akut migræne i en hvilken som helst måned i løbet af de 3 måneder før screening eller under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Deltagerne fik placebo på dag 1 og i uge 4 og 8 ved subkutan injektion under den dobbeltblindede behandlingsfase.

I den åbne behandlingsfase modtog deltagerne 70 mg erenumab QM fra uge 12 til uge 264 (sidste dosis). Efter protokolændring 3 fik deltagere, der stadig var i undersøgelse, deres dosis øget til 140 mg QM.
Medicin: Erenumab
Administreret af personale på undersøgelsesstedet en gang om måneden (QM) som en subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Medicin: Placebo
Administreret af personale på undersøgelsesstedet en gang om måneden (QM) som en subkutan injektion
Eksperimentel: Erenumab 7 mg QM

Deltagerne fik erenumab 7 mg på dag 1 og i uge 4 og 8 ved subkutan injektion under den dobbeltblindede behandlingsfase.

I den åbne behandlingsfase modtog deltagerne 70 mg erenumab QM fra uge 12 til uge 264 (sidste dosis). Efter protokolændring 3 fik deltagere, der stadig var i undersøgelse, deres dosis øget til 140 mg QM.
Medicin: Erenumab
Administreret af personale på undersøgelsesstedet en gang om måneden (QM) som en subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Eksperimentel: Erenumab 21 mg QM

Deltagerne fik erenumab 21 mg på dag 1 og i uge 4 og 8 ved subkutan injektion under den dobbeltblindede behandlingsfase.

I den åbne behandlingsfase modtog deltagerne 70 mg erenumab QM fra uge 12 til uge 264 (sidste dosis). Efter protokolændring 3 fik deltagere, der stadig var i undersøgelse, deres dosis øget til 140 mg QM.
Medicin: Erenumab
Administreret af personale på undersøgelsesstedet en gang om måneden (QM) som en subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Eksperimentel: Erenumab 70 mg QM

Deltagerne modtog erenumab 70 mg på dag 1 og i uge 4 og 8 ved subkutan injektion under den dobbeltblindede behandlingsfase.

I den åbne behandlingsfase modtog deltagerne 70 mg erenumab QM fra uge 12 til uge 264 (sidste dosis). Efter protokolændring 3 fik deltagere, der stadig var i undersøgelse, deres dosis øget til 140 mg QM.
Medicin: Erenumab
Administreret af personale på undersøgelsesstedet en gang om måneden (QM) som en subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Eksperimentel: CHU-delstudie: Erenumab 140 mg PFS
Deltagere i den åbne behandlingsfase i USA randomiseret til selv at administrere 140 mg erenumab via to 70 mg-injektioner ved brug af en fyldt sprøjte (PFS) på CHU-underundersøgelsesdag 1 (under supervision af undersøgelsesstedet) og hjemme på dag 29 (uge 4) og dag 57 (uge 8).
Medicin: Erenumab PFS
Erenumab leveret i en fyldt engangssprøjte til selvadministration i CHU-substudiet
Eksperimentel: CHU-delstudie: Erenumab 140 mg AI/Pen
Deltagere i den åbne behandlingsfase i USA randomiseret til selv at indgive 140 mg erenumab via to 70 mg injektioner med en autoinjektor/pen (AI)/pen) på CHU delstudie dag 1 (under supervision af undersøgelsesstedet), og kl. hjem på dag 29 (uge 4) og dag 57 (uge 8).
Medicin: Erenumab AI/Pen
Erenumab leveret i en engangsautoinjektor/pen til selvadministration i CHU-substudiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage i uge 12
Tidsramme: 4-ugers baseline-fase og de sidste 4 uger af den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsfase
En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (debut, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret som en migræne med eller uden aura. Ændringen fra baseline i månedlige migrænedage blev beregnet som antallet af migrænedage i løbet af de sidste 4 uger af den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsfase - antallet af migrænedage i den 4-ugers baseline-fase.
4-ugers baseline-fase og de sidste 4 uger af den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsfase
CHU-delstudie: Antal deltagere, der selv administrerede en fuld dosis, delvis dosis eller ingen dosis af Erenumab
Tidsramme: CHU delstudie dag 29 (uge 4) og dag 57 (uge 8)
For at vurdere deltagernes evne til at administrere en fuld dosis erenumab til hjemmebrug på dag 29 (uge 4) og dag 57 (uge 8), ringede personalet på stedet til deltagerne og spurgte, om deltageren administrerede en hel, delvis eller ingen dosis af erenumab. . En fuld dosis betyder, at hele volumen af ​​både fyldte sprøjter eller autoinjektor/penne blev injiceret. Seponeret før doseringsdagen angiver deltagere, som havde seponeret forsøgsproduktet og ikke forsøgte at administrere selv på dag 29 eller 57.
CHU delstudie dag 29 (uge 4) og dag 57 (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i månedlige migrænedage i uge 12
Tidsramme: 4-ugers baseline-fase og de sidste 4 uger af den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsfase
En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (debut, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret enten som en migræne uden aura eller en migræne med aura. Månedlige migrænedage blev beregnet som antallet af migrænedage i den 4-ugers basislinjefase og i løbet af de sidste 4 ugers dobbeltblind behandling. Mindst en 50 % reduktion fra baseline i månedlige migrænedage blev bestemt, hvis ændringen i månedlige migrænedage fra den 4-ugers basislinjefase til de sidste 4 uger af den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsfase * 100 / baseline månedlige migrænedage var mindre end eller lig med -50%.
4-ugers baseline-fase og de sidste 4 uger af den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsfase
Ændring fra baseline i månedlige migræneanfald i uge 12
Tidsramme: 4-ugers baseline-fase og de sidste 4 uger af den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsfase

Et migræneanfald er en episode af enhver kvalificeret migrænehovedpine eller migrænespecifik medicinindtagelse kun for aura. Et migræneanfald, der blev afbrudt af søvn, eller som midlertidigt forsvinder og derefter gentager sig inden for 48 timer, eller et anfald, der blev behandlet med succes med medicin, men som falder tilbage inden for 48 timer, blev anset for at være ét anfald.

Ændringen fra baseline i månedlige migræneanfald blev beregnet som antallet af migræneanfald i løbet af de sidste 4 uger af den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsfase - antallet af migræneanfald i den 4-ugers baseline-fase.
4-ugers baseline-fase og de sidste 4 uger af den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsfase
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede behandlingsfase til den første dosis af undersøgelseslægemidlet i den åbne behandlingsfase (12 uger) eller op til 12 uger efter sidste dosis for deltagere, der ikke kom i den åbne behandling fase.

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, herunder forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand og ændringer i laboratorieværdier, der kræver behandling eller justering i den aktuelle behandling.

AE'er blev bedømt ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03:

  1. Mild; asymptomatiske eller milde symptomer
  2. Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænser daglige aktiviteter
  3. Alvorlig eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser egenomsorg
  4. Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet
  5. Død relateret til AE

En alvorlig bivirkning er en bivirkning, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede behandlingsfase til den første dosis af undersøgelseslægemidlet i den åbne behandlingsfase (12 uger) eller op til 12 uger efter sidste dosis for deltagere, der ikke kom i den åbne behandling fase.
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger i den åbne behandlingsfase
Tidsramme: Fra første dosis i den åbne behandlingsfase op til 12 uger (deltagere, der kun får 70 mg) eller 16 uger (deltagere med dosis øget til 140 mg) efter den sidste dosis; højst 268 uger.

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, herunder forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand og ændringer i laboratorieværdier, der kræver behandling eller justering i den aktuelle behandling.

AE'er blev bedømt ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03:

  1. Mild; asymptomatiske eller milde symptomer
  2. Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænser daglige aktiviteter
  3. Alvorlig eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser egenomsorg
  4. Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet
  5. Død relateret til AE

En alvorlig bivirkning er en bivirkning, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse
Fra første dosis i den åbne behandlingsfase op til 12 uger (deltagere, der kun får 70 mg) eller 16 uger (deltagere med dosis øget til 140 mg) efter den sidste dosis; højst 268 uger.
CHU-delstudie: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger under CHU-delstudiet
Tidsramme: Fra første dosis i CHU-delstudiet til slutningen af ​​delstudie (op til 12 uger)

AE'er blev bedømt ved hjælp af CTCAE version 4.03:

  1. Mild; asymptomatiske eller milde symptomer
  2. Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænser daglige aktiviteter
  3. Alvorlig eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser egenomsorg
  4. Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet
  5. Død relateret til AE

En alvorlig bivirkning er en bivirkning, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse En uønsket enhedseffekt er enhver AE relateret til brugen af ​​et medicinsk udstyr, herunder AE'er som følge af utilstrækkelige eller utilstrækkelige brugsanvisninger, enhver funktionsfejl i enheden eller brugsfejl eller fra bevidst misbrug af enheden.
Fra første dosis i CHU-delstudiet til slutningen af ​​delstudie (op til 12 uger)
Antal deltagere, der udviklede anti-erenumab-antistoffer under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 12 uger

To validerede assays blev brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-erenumab-antistoffer. For det første blev et elektrokemiluminescerende bro-immunoassay brugt til at påvise bindende antistoffer (screeningsassay) og bekræfte antistoffer (bekræftende assay), der er i stand til at binde erenumab. For det andet blev et cellebaseret bioassay brugt til at teste positive bindende antistofprøver for neutraliserende aktivitet mod erenumab.

Deltagere, der udviklede anti-erenumab-antistoffer, er deltagere, som var negative eller ikke havde noget resultat ved baseline, men positive på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline under DBTP.

Hvis en prøve var positiv for binding af antistoffer og udviste neutraliserende aktivitet på samme tidspunkt, blev deltageren defineret som positiv for neutraliserende antistoffer.
12 uger
Antal deltagere, der udviklede anti-erenumab-antistoffer under den åbne behandlingsfase
Tidsramme: Fra uge 12 til 12 uger (deltagere, der kun får 70 mg) eller 16 uger (deltagere med dosis øget til 140 mg) efter den sidste dosis; højst 268 uger.

To validerede assays blev brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-erenumab-antistoffer. For det første blev et elektrokemiluminescerende bro-immunoassay brugt til at påvise bindende antistoffer (screeningsassay) og bekræfte antistoffer (bekræftende assay), der er i stand til at binde erenumab. For det andet blev et cellebaseret bioassay brugt til at teste positive bindende antistofprøver for neutraliserende aktivitet mod erenumab.

Deltagere, der udviklede anti-erenumab-antistoffer, er deltagere, der var negative før den første OLTP-dosis, men positive på et hvilket som helst tidspunkt under OLTP, eller deltagere uden data før første dosis i OLTP med positive resultater efter baseline.

Hvis en prøve var positiv for binding af antistoffer og udviste neutraliserende aktivitet på samme tidspunkt, blev deltageren defineret som positiv for neutraliserende antistoffer.
Fra uge 12 til 12 uger (deltagere, der kun får 70 mg) eller 16 uger (deltagere med dosis øget til 140 mg) efter den sidste dosis; højst 268 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120178
  • 2012-005331-90 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erenumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner