Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az erenumab (AMG 334) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén megelőzésében

2022. október 3. frissítette: Amgen

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 334 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén megelőzésében

Egy tanulmány az erenumab placebóhoz viszonyított hatásának értékelésére a havi migrénes napok kiindulási értékéhez viszonyított változására az epizodikus migrénben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy kezdeti szűrési fázisból (legfeljebb 3 hétig), egy 4 hetes kiindulási fázisból, egy 12 hetes kettős vak kezelési fázisból (DBTP), egy nyílt kezelési fázisból (OLTP) áll, legfeljebb 256 hétig. és egy 8 hetes biztonsági nyomon követés (12 héttel a vizsgálati készítmény utolsó adagja után [IP]).

A DBTP-ben a résztvevőket 3:2:2:2 arányban randomizálták a placebóhoz, 7 mg erenumabhoz, 21 mg erenumabhoz vagy 70 mg erenumabhoz.

A nyílt kezelési szakaszban a résztvevőknek 70 mg QM erenumabot kellett kapniuk a 12. héttől a 264. hétig. A 3. jegyzőkönyv módosítása (2016. április 7.) végrehajtása után az OLTP-ben maradó résztvevők 140 mg QM erenumabra emelték a dózist a 264. hétig. A biztonságossági nyomon követés a 8 hetes biztonsági követésről 12 hetes biztonságossági követésre nőtt (16 héttel a vizsgálati készítmény utolsó adagja után).

Az OLTP során az egyesült államokbeli telephelyeken beiratkozott résztvevők beiratkozhattak egy opcionális klinikai otthoni felhasználásra (CHU) a 2016. június 20-án kelt országspecifikus protokollmódosítás értelmében. A CHU-alvizsgálat résztvevőit 1:1 arányban randomizálták 2 kezelési csoport egyikébe: 140 mg erenumab előretöltött fecskendővel vagy 140 mg erenumab autoinjektor/toll segítségével. A CHU alvizsgálat 1. napja megfelelt bármely OLTP vizsgálati látogatásnak a 256. hétig, mindaddig, amíg a résztvevő legalább 2 adag 140 mg-os erenumabot kapott. A CHU alvizsgálat során a résztvevők kezdetben az 1. részvizsgálati napon helyszíni felügyelet mellett saját maguk adták be az IP-t, majd a 29. és 57. részvizsgálati napon önállóan kezelték az IP-t otthon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

483

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Research Site
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Research Site
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Research Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • Research Site
      • Mikkeli, Finnország, 50100
        • Research Site
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finnország, 20100
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Norvégia
      • Hamar, Norvégia, 2317
        • Research Site
      • Sandvika, Norvégia, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norvégia, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norvégia, 6003
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Németország, 44789
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45133
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04107
        • Research Site
  • Svédország
      • Falköping, Svédország, 521 37
        • Research Site
      • Lund, Svédország, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Svédország, 162 68
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés előtt több mint 12 hónapos migrénes kórtörténet
  • Migrén gyakorisága: ≥ 4 és ≤ 14 migrénes nap havonta a szűrést megelőző 3 hónap mindegyikében és a kiindulási fázisban
  • Fejfájás gyakorisága: <15 fejfájásos nap havonta (a fejfájásos napok több mint 50%-a migrénes nap) a szűrést megelőző 3 hónap mindegyikében és a kiindulási fázisban
  • A kiindulási fázisban legalább 80%-os megfelelést mutatott ki az eDiary-nek

Kizárási kritériumok:

  • 50 évesnél idősebb a migrén kezdetekor
  • Cluster fejfájás vagy basilaris vagy hemiplegiás migrénes fejfájás anamnézisében
  • Nem tudja megkülönböztetni a migrént más fejfájásoktól

  • Nincs terápiás válasz a következő nyolc gyógyszerkategória közül > 2 esetén a migrén profilaktikus kezelésére megfelelő terápiás vizsgálat után. A gyógyszerkategóriák a következők:

    • 1. kategória: Divalproex-nátrium, nátrium-valproát
    • 2. kategória: Topiramát
    • 3. kategória: Béta-blokkolók (például: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
    • 4. kategória: Triciklikus antidepresszánsok (például: amitriptilin, nortriptilin, protriptilin)
    • 5. kategória: Venlafaxin, dezvenlafaxin, duloxetin, milnaciprán
    • 6. kategória: Flunarizin, verapamil
    • 7. kategória: Lizinopril, candesartan
    • 8. kategória: Boglárka, rózsafű, magnézium (≥ 600 mg/nap), riboflavin (≥ 100 mg/nap)
  • Akut migrén elleni gyógyszerek túlzott használata bármely hónapban a szűrést megelőző 3 hónapban vagy a szűrés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

A résztvevők az 1. napon, valamint a 4. és 8. héten placebót kaptak szubkután injekcióban a kettős-vak kezelési szakaszban.

A nyílt kezelési fázisban a résztvevők 70 mg erenumab QM-et kaptak a 12. héttől a 264. hétig (utolsó adag). A 3. jegyzőkönyv módosítása után a még mindig vizsgálat alatt álló résztvevők dózisát 140 mg QM-re emelték.
Drog: Erenumab
A vizsgálati helyszín személyzete havonta egyszer (QM) adja be szubkután injekcióként
Más nevek:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Drog: Placebo
A vizsgálati helyszín személyzete havonta egyszer (QM) adja be szubkután injekcióként
Kísérleti: Erenumab 7 mg QM

A résztvevők 7 mg erenumabot kaptak az 1. napon, valamint a 4. és 8. héten szubkután injekcióban a kettős vak kezelési szakaszban.

A nyílt kezelési fázisban a résztvevők 70 mg erenumab QM-et kaptak a 12. héttől a 264. hétig (utolsó adag). A 3. jegyzőkönyv módosítása után a még mindig vizsgálat alatt álló résztvevők dózisát 140 mg QM-re emelték.
Drog: Erenumab
A vizsgálati helyszín személyzete havonta egyszer (QM) adja be szubkután injekcióként
Más nevek:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Kísérleti: Erenumab 21 mg QM

A résztvevők 21 mg erenumabot kaptak az 1. napon, valamint a 4. és 8. héten szubkután injekcióban a kettős-vak kezelési szakaszban.

A nyílt kezelési fázisban a résztvevők 70 mg erenumab QM-et kaptak a 12. héttől a 264. hétig (utolsó adag). A 3. jegyzőkönyv módosítása után a még mindig vizsgálat alatt álló résztvevők dózisát 140 mg QM-re emelték.
Drog: Erenumab
A vizsgálati helyszín személyzete havonta egyszer (QM) adja be szubkután injekcióként
Más nevek:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Kísérleti: Erenumab 70 mg QM

A résztvevők 70 mg erenumabot kaptak az 1. napon, valamint a 4. és 8. héten szubkután injekcióban a kettős vak kezelési szakaszban.

A nyílt kezelési fázisban a résztvevők 70 mg erenumab QM-et kaptak a 12. héttől a 264. hétig (utolsó adag). A 3. jegyzőkönyv módosítása után a még mindig vizsgálat alatt álló résztvevők dózisát 140 mg QM-re emelték.
Drog: Erenumab
A vizsgálati helyszín személyzete havonta egyszer (QM) adja be szubkután injekcióként
Más nevek:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Kísérleti: CHU alvizsgálat: Erenumab 140 mg PFS
Az Egyesült Államokban a nyílt elrendezésű kezelési szakaszban résztvevőket véletlenszerűen beadták 140 mg erenumabot önmaguknak, két 70 mg-os injekcióban előretöltött fecskendővel (PFS) a CHU 1. részvizsgálati napján (a vizsgálati hely felügyelete mellett), és otthon a 29. napon. (4. hét) és 57. nap (8. hét).
Drog: Erenumab PFS
Az erenumab egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, önbeadásra a CHU alvizsgálatban
Kísérleti: CHU alvizsgálat: Erenumab 140 mg AI/Pen
Az Egyesült Államokban a nyílt elrendezésű kezelési szakaszban résztvevőket véletlenszerűen beadták 140 mg erenumab önmaguk beadására két 70 mg-os injekció formájában autoinjektor/toll (AI)/toll segítségével a CHU 1. részvizsgálati napján (a vizsgálati hely felügyelete mellett), és haza a 29. napon (4. hét) és az 57. napon (8. héten).
Drog: Erenumab AI/Pen
Az erenumab egyszer használatos autoinjektorban/tollban, önbeadáshoz a CHU alvizsgálatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a havi migrénes napokban a 12. héten
Időkeret: 4 hetes kiindulási fázis és a 12 hetes kettős vak kezelési fázis utolsó 4 hete
A migrénes nap minden olyan naptári nap, amelyen a résztvevő minősített migrénes fejfájást tapasztalt (a migrénes fejfájás kezdete, folytatódása vagy kiújulása). A minősített migrénes fejfájást aurával vagy anélkül járó migrénként határozták meg. A havi migrénes napok kiindulási értékéhez viszonyított változását a 12 hetes kettős-vak kezelési fázis utolsó 4 hetében a migrénes napok számaként számítottuk ki – a migrénes napok számát a 4 hetes kiindulási fázisban.
4 hetes kiindulási fázis és a 12 hetes kettős vak kezelési fázis utolsó 4 hete
CHU alvizsgálat: azoknak a résztvevőknek a száma, akik teljes adagot, részleges adagot vagy nem adagoltak erenumabot
Időkeret: CHU részvizsgálati nap 29. (4. hét) és 57. nap (8. hét)
Annak felmérésére, hogy a résztvevők képesek-e beadni a teljes dózisú erenumabot otthoni használatra a 29. napon (4. hét) és az 57. napon (8. hét), a helyszíni személyzet felhívta a résztvevőket, és megkérdezte, hogy a résztvevő teljes, részleges vagy egyáltalán nem adott erenumabot. . A teljes adag azt jelenti, hogy mindkét előretöltött fecskendő vagy autoinjektor/toll teljes térfogatát befecskendezték. Az adagolási nap előtt abbahagyva azokat a résztvevőket jelöli, akik abbahagyták a vizsgálati készítmény alkalmazását, és nem kísérelték meg az önbeadást a 29. vagy az 57. napon.
CHU részvizsgálati nap 29. (4. hét) és 57. nap (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest a havi migrénes napokban a 12. héten
Időkeret: 4 hetes kiindulási fázis és a 12 hetes kettős vak kezelési fázis utolsó 4 hete
A migrénes nap minden olyan naptári nap, amelyen a résztvevő minősített migrénes fejfájást tapasztalt (a migrénes fejfájás kezdete, folytatódása vagy kiújulása). A minősített migrénes fejfájást vagy aura nélküli migrénként vagy aurával rendelkező migrénként határozták meg. A havi migrénes napokat a 4 hetes kiindulási fázisban és a kettős vak kezelés utolsó 4 hetében eltelt migrénes napok számából számítottuk ki. Legalább 50%-os csökkenést állapítottak meg a havi migrénes napok kiindulási értékéhez képest, ha a havi migrénes napok változása a 4 hetes kiindulási fázistól a 12 hetes kettős vak kezelési fázis utolsó 4 hetére * 100 / kiindulási havi migrénes napok kisebb vagy egyenlő volt, mint -50%.
4 hetes kiindulási fázis és a 12 hetes kettős vak kezelési fázis utolsó 4 hete
Változás a kiindulási állapothoz képest a havi migrénes rohamokban a 12. héten
Időkeret: 4 hetes kiindulási fázis és a 12 hetes kettős vak kezelési fázis utolsó 4 hete

A migrénes roham bármely minősített migrénes fejfájás epizódja, vagy csak az aura kezelésére migrénspecifikus gyógyszerbevitel. Egy rohamnak tekintették azt a migrénes rohamot, amelyet alvás szakított meg, vagy amely átmenetileg enyhül, majd 48 órán belül kiújul, vagy olyan roham, amelyet sikeresen kezeltek gyógyszeres kezeléssel, de 48 órán belül kiújul.

A havi migrénes rohamok kiindulási értékéhez viszonyított változását a 12 hetes kettős-vak kezelési fázis utolsó 4 hetében fellépő migrénes rohamok számával számították ki – a migrénes rohamok számát a 4 hetes alapszakasz során.
4 hetes kiindulási fázis és a 12 hetes kettős vak kezelési fázis utolsó 4 hete
A kettős vak kezelési fázisban a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kettős-vak kezelési szakaszban a vizsgálati gyógyszer első adagjáig a nyílt kezelési szakaszban (12 hét) vagy legfeljebb 12 héttel az utolsó adag után azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a nyílt kezelésben fázis.

A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, beleértve a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodását és a laboratóriumi értékek változásait, amelyek kezelést vagy módosítást igényelnek a jelenlegi terápiában.

A nemkívánatos események osztályozása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziójával történt:

  1. Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek
  2. Mérsékelt; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; korlátozza a napi tevékenységeket
  3. Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés jelezve; letiltása; korlátozza az öngondoskodást
  4. Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek
  5. Az AE-vel kapcsolatos haláleset

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • halálos
  • életveszélyes
  • fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kettős-vak kezelési szakaszban a vizsgálati gyógyszer első adagjáig a nyílt kezelési szakaszban (12 hét) vagy legfeljebb 12 héttel az utolsó adag után azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a nyílt kezelésben fázis.
A nyílt kezelési szakaszban a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a nyílt kezelési fázisban 12 hétig (a résztvevők csak 70 mg-ot kaptak) vagy 16 hétig (azok a résztvevők, akiknél az adagot 140 mg-ra emelték) az utolsó adag után; legfeljebb 268 hét.

A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, beleértve a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodását és a laboratóriumi értékek változásait, amelyek kezelést vagy módosítást igényelnek a jelenlegi terápiában.

A nemkívánatos események osztályozása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziójával történt:

  1. Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek
  2. Mérsékelt; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; korlátozza a napi tevékenységeket
  3. Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés jelezve; letiltása; korlátozza az öngondoskodást
  4. Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek
  5. Az AE-vel kapcsolatos haláleset

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • halálos
  • életveszélyes
  • fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény
Az első adagtól a nyílt kezelési fázisban 12 hétig (a résztvevők csak 70 mg-ot kaptak) vagy 16 hétig (azok a résztvevők, akiknél az adagot 140 mg-ra emelték) az utolsó adag után; legfeljebb 268 hét.
CHU-alvizsgálat: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CHU-alvizsgálat során
Időkeret: Az első adagtól a CHU-alvizsgálatban az alvizsgálat végéig (12 hétig)

Az AE osztályozása a CTCAE 4.03-as verziójával történt:

  1. Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek
  2. Mérsékelt; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; korlátozza a napi tevékenységeket
  3. Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés jelezve; letiltása; korlátozza az öngondoskodást
  4. Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek
  5. Az AE-vel kapcsolatos haláleset

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • halálos
  • életveszélyes
  • fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
  • egyéb orvosi szempontból fontos súlyos esemény Káros eszközhatásnak minősül az orvostechnikai eszköz használatával összefüggő minden AE, ideértve az elégtelen vagy nem megfelelő használati utasításból, az eszköz hibás működéséből, használati hibából, illetve az eszköz szándékos helytelen használatából eredő AE-t is.
Az első adagtól a CHU-alvizsgálatban az alvizsgálat végéig (12 hétig)
Azon résztvevők száma, akik erenumab elleni antitesteket fejlesztettek ki a kettős vak kezelési fázis során
Időkeret: 12 hét

Az erenumab elleni antitestek jelenlétének kimutatására két validált tesztet alkalmaztak. Először egy elektrokemilumineszcens áthidaló immunoassay-t alkalmaztak a kötődő antitestek kimutatására (szűrővizsgálat) és az erenumab megkötésére képes antitestek megerősítésére (megerősítő vizsgálat). Másodszor, sejtalapú biológiai vizsgálatot alkalmaztak a pozitív kötő antitest minták erenumab elleni semlegesítő aktivitásának tesztelésére.

Azok a résztvevők, akiknél anti-erenumab antitestek alakultak ki, azok a résztvevők, akik negatívak voltak, vagy nem voltak eredményesek a kiinduláskor, de a DBTP során bármikor pozitívak voltak.

Ha egy minta pozitív volt az antitestek megkötésére, és egyidejűleg semlegesítő aktivitást mutatott, a résztvevőt semlegesítő antitestekre nézve pozitívnak határozták meg.
12 hét
Azon résztvevők száma, akik erenumab elleni antitesteket fejlesztettek ki a nyílt kezelési fázis során
Időkeret: 12. héttől 12. hétig (csak 70 mg-ot kapó résztvevők) vagy 16. hétig (140 mg-ra emelt dózisú résztvevők) az utolsó adag után; maximum 268 hét.

Az erenumab elleni antitestek jelenlétének kimutatására két validált tesztet alkalmaztak. Először egy elektrokemilumineszcens áthidaló immunoassay-t alkalmaztak a kötődő antitestek kimutatására (szűrővizsgálat) és az erenumab megkötésére képes antitestek megerősítésére (megerősítő vizsgálat). Másodszor, sejtalapú biológiai vizsgálatot alkalmaztak a pozitív kötő antitest minták erenumab elleni semlegesítő aktivitásának tesztelésére.

Azok a résztvevők, akiknél anti-erenumab antitestek alakultak ki, azok a résztvevők, akik az első OLTP-dózist megelőzően negatívak voltak, de az OLTP során bármikor pozitívak voltak, vagy olyan résztvevők, akiknél az első OLTP-dózis előtt nem voltak adatok, és az alapvonal utáni pozitív eredménnyel rendelkeztek.

Ha egy minta pozitív volt az antitestek megkötésére, és egyidejűleg semlegesítő aktivitást mutatott, a résztvevőt semlegesítő antitestekre nézve pozitívnak határozták meg.
12. héttől 12. hétig (csak 70 mg-ot kapó résztvevők) vagy 16. hétig (140 mg-ra emelt dózisú résztvevők) az utolsó adag után; maximum 268 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120178
  • 2012-005331-90 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel