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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Erenumab (AMG 334) nella prevenzione dell'emicrania

3 ottobre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AMG 334 nella prevenzione dell'emicrania

Uno studio per valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale nei giorni di emicrania mensile nei partecipanti con emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da una fase di screening iniziale (fino a 3 settimane), una fase basale di 4 settimane, una fase di trattamento in doppio cieco (DBTP) di 12 settimane, una fase di trattamento in aperto (OLTP) per un massimo di 256 settimane e un follow-up sulla sicurezza di 8 settimane (12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale [IP]).

Nel DBTP i partecipanti dovevano essere randomizzati in un rapporto 3:2:2:2 rispetto a placebo, erenumab 7 mg, erenumab 21 mg o erenumab 70 mg.

Durante la fase di trattamento in aperto, i partecipanti dovevano ricevere erenumab 70 mg QM dalla settimana 12 alla settimana 264. Dopo l'attuazione dell'emendamento 3 del protocollo (07 aprile 2016), i partecipanti rimasti nell'OLTP hanno aumentato la loro dose a erenumab 140 mg QM fino alla settimana 264. Il follow-up sulla sicurezza è passato da un follow-up sulla sicurezza di 8 settimane a un follow-up sulla sicurezza di 12 settimane (16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale).

Durante l'OLTP, i partecipanti arruolati presso i siti negli Stati Uniti potevano iscriversi a un sottostudio clinico domestico facoltativo (CHU), in base a un emendamento al protocollo specifico per paese datato 20 giugno 2016. I partecipanti al sottostudio CHU dovevano essere randomizzati 1:1 in 1 di 2 gruppi di trattamento: erenumab 140 mg utilizzando una siringa preriempita o erenumab 140 mg utilizzando un autoiniettore/penna. Il giorno 1 del sottostudio CHU corrispondeva a qualsiasi visita dello studio OLTP fino alla settimana 256, a condizione che il partecipante avesse ricevuto almeno 2 dosi di erenumab 140 mg. Durante il sottostudio CHU, i partecipanti hanno inizialmente autosomministrato l'IP sotto la supervisione del sito il giorno 1 del sottostudio, e poi si sono autosomministrati l'IP a casa nei giorni 29 e 57 del sottostudio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

483

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44789
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45133
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Research Site
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • Research Site
      • Sandvika, Norvegia, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norvegia, 6003
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Research Site
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Research Site
  • Svezia
      • Falköping, Svezia, 521 37
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Svezia, 162 68
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di emicrania per più di 12 mesi prima dello screening
  • Frequenza di emicrania: ≥ 4 e ≤ 14 giorni di emicrania al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti lo screening e durante la fase basale
  • Frequenza della cefalea: < 15 giorni di cefalea al mese (con > 50% dei giorni di cefalea rappresentati da emicrania) in ciascuno dei 3 mesi precedenti lo screening e durante la fase basale
  • Dimostrazione di almeno l'80% di conformità con l'eDiary durante la fase di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania
  • Storia di cefalea a grappolo o emicrania basilare o emiplegica
  • Incapace di differenziare l'emicrania da altri mal di testa

  • Nessuna risposta terapeutica con > 2 delle seguenti otto categorie di farmaci per il trattamento profilattico dell'emicrania dopo un adeguato trial terapeutico. Le categorie di farmaci sono:

    • Categoria 1: valproato sodico, sodio valproato
    • Categoria 2: topiramato
    • Categoria 3: beta-bloccanti (ad esempio: atenololo, bisoprololo, metoprololo, nadololo, nebivololo, pindololo, propranololo, timololo)
    • Categoria 4: antidepressivi triciclici (ad esempio: amitriptilina, nortriptilina, protriptilina)
    • Categoria 5: Venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, milnacipran
    • Categoria 6: flunarizina, verapamil
    • Categoria 7: lisinopril, candesartan
    • Categoria 8: Butterbur, partenio, magnesio (≥ 600 mg/giorno), riboflavina (≥ 100 mg/giorno)
  • Uso eccessivo di farmaci per l'emicrania acuta in qualsiasi mese durante i 3 mesi precedenti lo screening o durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti hanno ricevuto placebo il giorno 1 e alle settimane 4 e 8 mediante iniezione sottocutanea durante la fase di trattamento in doppio cieco.

Nella fase di trattamento in aperto i partecipanti hanno ricevuto 70 mg di erenumab QM dalla settimana 12 alla settimana 264 (ultima dose). Dopo l'emendamento al protocollo 3, ai partecipanti ancora in studio è stata aumentata la dose a 140 mg QM.
Droga: Erenumab
Somministrato dal personale del centro di studio una volta al mese (QM) come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Droga: Placebo
Somministrato dal personale del centro di studio una volta al mese (QM) come iniezione sottocutanea
Sperimentale: Erenumab 7 mg QM

I partecipanti hanno ricevuto erenumab 7 mg il giorno 1 e alle settimane 4 e 8 mediante iniezione sottocutanea durante la fase di trattamento in doppio cieco.

Nella fase di trattamento in aperto i partecipanti hanno ricevuto 70 mg di erenumab QM dalla settimana 12 alla settimana 264 (ultima dose). Dopo l'emendamento al protocollo 3, ai partecipanti ancora in studio è stata aumentata la dose a 140 mg QM.
Droga: Erenumab
Somministrato dal personale del centro di studio una volta al mese (QM) come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Sperimentale: Erenumab 21 mg QM

I partecipanti hanno ricevuto erenumab 21 mg il giorno 1 e alle settimane 4 e 8 mediante iniezione sottocutanea durante la fase di trattamento in doppio cieco.

Nella fase di trattamento in aperto i partecipanti hanno ricevuto 70 mg di erenumab QM dalla settimana 12 alla settimana 264 (ultima dose). Dopo l'emendamento al protocollo 3, ai partecipanti ancora in studio è stata aumentata la dose a 140 mg QM.
Droga: Erenumab
Somministrato dal personale del centro di studio una volta al mese (QM) come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Sperimentale: Erenumab 70 mg QM

I partecipanti hanno ricevuto erenumab 70 mg il giorno 1 e alle settimane 4 e 8 mediante iniezione sottocutanea durante la fase di trattamento in doppio cieco.

Nella fase di trattamento in aperto i partecipanti hanno ricevuto 70 mg di erenumab QM dalla settimana 12 alla settimana 264 (ultima dose). Dopo l'emendamento al protocollo 3, ai partecipanti ancora in studio è stata aumentata la dose a 140 mg QM.
Droga: Erenumab
Somministrato dal personale del centro di studio una volta al mese (QM) come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 334
  • Aimovig®
Sperimentale: Sottostudio CHU: Erenumab 140 mg PFS
Partecipanti alla fase di trattamento in aperto negli Stati Uniti randomizzati per l'autosomministrazione di 140 mg di erenumab tramite due iniezioni da 70 mg utilizzando una siringa preriempita (PFS) il giorno 1 del sottostudio CHU (sotto la supervisione del centro di studio) e a casa il giorno 29 (settimana 4) e il giorno 57 (settimana 8).
Droga: Erenumab PFS
Erenumab fornito in una siringa preriempita monouso per l'autosomministrazione nel sottostudio CHU
Sperimentale: Sottostudio CHU: Erenumab 140 mg AI/Pen
Partecipanti alla fase di trattamento in aperto negli Stati Uniti randomizzati per l'autosomministrazione di 140 mg di erenumab tramite due iniezioni da 70 mg utilizzando un autoiniettore/penna (AI)/pen) il giorno 1 del sottostudio CHU (sotto la supervisione del centro di studio) e a a casa il giorno 29 (settimana 4) e il giorno 57 (settimana 8).
Droga: Erenumab AI/Penna
Erenumab fornito in un autoiniettore/penna monouso per l'autosomministrazione nel sottostudio CHU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania alla settimana 12
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Un'emicrania qualificata è stata definita come un'emicrania con o senza aura. La variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania è stata calcolata come il numero di giorni di emicrania durante le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane - il numero di giorni di emicrania durante la fase basale di 4 settimane.
Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Sottostudio CHU: numero di partecipanti che si sono autosomministrati una dose completa, una dose parziale o nessuna dose di Erenumab
Lasso di tempo: Sottostudio CHU giorno 29 (settimana 4) e giorno 57 (settimana 8)
Per valutare la capacità dei partecipanti di somministrare una dose completa di erenumab in uso domestico al giorno 29 (settimana 4) e al giorno 57 (settimana 8), il personale del sito ha chiamato i partecipanti e ha chiesto se il partecipante ha somministrato una dose completa, parziale o nessuna dose di erenumab . Una dose piena significa che è stato iniettato l'intero volume di entrambe le siringhe preriempite o dell'autoiniettore/penne. Interrotto prima del giorno di somministrazione indica i partecipanti che avevano interrotto il prodotto sperimentale e non hanno tentato di auto-somministrarsi il giorno 29 o 57.
Sottostudio CHU giorno 29 (settimana 4) e giorno 57 (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania alla settimana 12
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Un'emicrania qualificata è stata definita come emicrania senza aura o emicrania con aura. I giorni mensili di emicrania sono stati calcolati come il numero di giorni di emicrania nella fase basale di 4 settimane e durante le ultime 4 settimane di trattamento in doppio cieco. È stata determinata almeno una riduzione del 50% rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania se la variazione dei giorni mensili di emicrania dalla fase basale di 4 settimane alle ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane * 100/giorni mensili di emicrania al basale era inferiore o uguale a -50%.
Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Variazione rispetto al basale negli attacchi di emicrania mensili alla settimana 12
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane

Un attacco di emicrania è un episodio di qualsiasi emicrania qualificata o assunzione di farmaci specifici per l'emicrania solo per l'aura. Un attacco di emicrania interrotto dal sonno o che regredisce temporaneamente e poi si ripresenta entro 48 ore o un attacco trattato con successo con farmaci ma che ricade entro 48 ore è stato considerato un attacco.

La variazione rispetto al basale negli attacchi di emicrania mensili è stata calcolata come il numero di attacchi di emicrania durante le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane - il numero di attacchi di emicrania durante la fase basale di 4 settimane.
Fase basale di 4 settimane e le ultime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento nella fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nella fase di trattamento in doppio cieco fino alla prima dose del farmaco in studio nella fase di trattamento in aperto (12 settimane) o fino a 12 settimane dopo l'ultima dose per i partecipanti che non sono entrati nel trattamento in aperto fase.

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto della sperimentazione clinica, compreso il peggioramento di una condizione medica preesistente e le variazioni dei valori di laboratorio che richiedono un trattamento o un aggiustamento della terapia corrente.

Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03:

  1. Blando; sintomi asintomatici o lievi
  2. Moderare; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitando le attività quotidiane
  3. Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé
  4. Conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente
  5. Morte correlata ad AE

Un evento avverso grave è un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro evento grave clinicamente importante
Dalla prima dose del farmaco in studio nella fase di trattamento in doppio cieco fino alla prima dose del farmaco in studio nella fase di trattamento in aperto (12 settimane) o fino a 12 settimane dopo l'ultima dose per i partecipanti che non sono entrati nel trattamento in aperto fase.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento nella fase di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Dalla prima dose nella fase di trattamento in aperto fino a 12 settimane (partecipanti che ricevono solo 70 mg) o 16 settimane (partecipanti con dose aumentata a 140 mg) dopo l'ultima dose; un massimo di 268 settimane.

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto della sperimentazione clinica, compreso il peggioramento di una condizione medica preesistente e le variazioni dei valori di laboratorio che richiedono un trattamento o un aggiustamento della terapia corrente.

Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03:

  1. Blando; sintomi asintomatici o lievi
  2. Moderare; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitando le attività quotidiane
  3. Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé
  4. Conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente
  5. Morte correlata ad AE

Un evento avverso grave è un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro evento grave clinicamente importante
Dalla prima dose nella fase di trattamento in aperto fino a 12 settimane (partecipanti che ricevono solo 70 mg) o 16 settimane (partecipanti con dose aumentata a 140 mg) dopo l'ultima dose; un massimo di 268 settimane.
Sottostudio CHU: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante il sottostudio CHU
Lasso di tempo: Dalla prima dose nel sottostudio CHU alla fine del sottostudio (fino a 12 settimane)

Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando la versione CTCAE 4.03:

  1. Blando; sintomi asintomatici o lievi
  2. Moderare; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitando le attività quotidiane
  3. Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé
  4. Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente
  5. Morte correlata ad AE

Un evento avverso grave è un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro evento grave importante dal punto di vista medico Un effetto avverso del dispositivo è qualsiasi evento avverso correlato all'uso di un dispositivo medico, inclusi gli eventi avversi risultanti da istruzioni per l'uso insufficienti o inadeguate, qualsiasi malfunzionamento del dispositivo o errore di utilizzo o uso improprio intenzionale del dispositivo.
Dalla prima dose nel sottostudio CHU alla fine del sottostudio (fino a 12 settimane)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-erenumab durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 12 settimane

Sono stati utilizzati due test convalidati per rilevare la presenza di anticorpi anti-erenumab. In primo luogo, è stato utilizzato un test immunologico a ponte elettrochemiluminescente per rilevare gli anticorpi leganti (test di screening) e confermare gli anticorpi (test di conferma) in grado di legare erenumab. In secondo luogo, è stato utilizzato un saggio biologico cellulare per testare campioni di anticorpi leganti positivi per l'attività neutralizzante contro erenumab.

I partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-erenumab sono partecipanti negativi o senza risultati al basale ma positivi in ​​qualsiasi momento dopo il basale durante il DBTP.

Se un campione era positivo per gli anticorpi leganti e dimostrava attività neutralizzante nello stesso momento, il partecipante veniva definito positivo per gli anticorpi neutralizzanti.
12 settimane
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-erenumab durante la fase di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 fino a 12 settimane (partecipanti che ricevono solo 70 mg) o 16 settimane (partecipanti con dose aumentata a 140 mg) dopo l'ultima dose; massimo 268 settimane.

Sono stati utilizzati due test convalidati per rilevare la presenza di anticorpi anti-erenumab. In primo luogo, è stato utilizzato un test immunologico a ponte elettrochemiluminescente per rilevare gli anticorpi leganti (test di screening) e confermare gli anticorpi (test di conferma) in grado di legare erenumab. In secondo luogo, è stato utilizzato un saggio biologico cellulare per testare campioni di anticorpi leganti positivi per l'attività neutralizzante contro erenumab.

I partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-erenumab sono partecipanti che erano negativi prima della prima dose di OLTP ma positivi in ​​qualsiasi momento durante l'OLTP o partecipanti senza dati prima della prima dose in OLTP con risultati positivi post-basale.

Se un campione era positivo per gli anticorpi leganti e dimostrava attività neutralizzante nello stesso momento, il partecipante veniva definito positivo per gli anticorpi neutralizzanti.
Dalla settimana 12 fino a 12 settimane (partecipanti che ricevono solo 70 mg) o 16 settimane (partecipanti con dose aumentata a 140 mg) dopo l'ultima dose; massimo 268 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120178
  • 2012-005331-90 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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