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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Erenumab (AMG 334) en la prevención de la migraña

3 de octubre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AMG 334 en la prevención de la migraña

Un estudio para evaluar el efecto de erenumab en comparación con el placebo en el cambio desde el inicio en los días mensuales de migraña en participantes con migraña episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se compone de una fase de selección inicial (hasta 3 semanas), una fase de referencia de 4 semanas, una fase de tratamiento doble ciego (DBTP) de 12 semanas, una fase de tratamiento abierto (OLTP) de hasta 256 semanas , y un seguimiento de seguridad de 8 semanas (12 semanas después de la última dosis del producto en investigación [IP]).

En el DBTP, los participantes debían ser asignados al azar en una proporción de 3:2:2:2 a placebo, erenumab 7 mg, erenumab 21 mg o erenumab 70 mg.

Durante la fase de tratamiento abierto, los participantes debían recibir erenumab 70 mg QM desde la semana 12 hasta la semana 264. Después de la implementación de la Enmienda 3 del Protocolo (07 de abril de 2016), los participantes que permanecieron en el OLTP aumentaron su dosis a erenumab 140 mg QM hasta la semana 264. El seguimiento de seguridad aumentó de un seguimiento de seguridad de 8 semanas a un seguimiento de seguridad de 12 semanas (16 semanas después de la última dosis del producto en investigación).

Durante el OLTP, los participantes inscritos en sitios de los Estados Unidos podrían inscribirse en un subestudio de uso clínico domiciliario (CHU) opcional, según una enmienda de protocolo específica del país con fecha del 20 de junio de 2016. Los participantes en el subestudio CHU debían ser aleatorizados 1:1 en 1 de 2 grupos de tratamiento: erenumab 140 mg con una jeringa precargada o erenumab 140 mg con un autoinyector/pluma. El día 1 del subestudio CHU correspondió con cualquier visita del estudio OLTP hasta la semana 256, siempre que el participante haya recibido al menos 2 dosis de erenumab de 140 mg. Durante el subestudio de CHU, los participantes inicialmente se autoadministraron IP bajo la supervisión del sitio el día 1 del subestudio y luego se autoadministraron IP en casa los días 29 y 57 del subestudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

483

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45133
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Research Site
  • Noruega
      • Hamar, Noruega, 2317
        • Research Site
      • Sandvika, Noruega, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Noruega, 6003
        • Research Site
  • Suecia
      • Falköping, Suecia, 521 37
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Suecia, 162 68
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de migraña durante más de 12 meses antes de la selección
  • Frecuencia de migraña: ≥ 4 y ≤ 14 días de migraña al mes en cada uno de los 3 meses anteriores a la selección y durante la fase inicial
  • Frecuencia del dolor de cabeza: < 15 días de dolor de cabeza por mes (con > 50 % de los días de dolor de cabeza con migraña) en cada uno de los 3 meses anteriores a la selección y durante la fase inicial
  • Cumplimiento demostrado de al menos el 80 % con el eDiary durante la fase de referencia

Criterio de exclusión:

  • Mayor de 50 años al inicio de la migraña
  • Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa basilar o hemipléjica
  • Incapaz de diferenciar la migraña de otros dolores de cabeza

  • Sin respuesta terapéutica con > 2 de las siguientes ocho categorías de medicamentos para el tratamiento profiláctico de la migraña después de un ensayo terapéutico adecuado. Las categorías de medicamentos son:

    • Categoría 1: divalproato de sodio, valproato de sodio
    • Categoría 2: Topiramato
    • Categoría 3: bloqueadores beta (por ejemplo: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
    • Categoría 4: Antidepresivos tricíclicos (por ejemplo: amitriptilina, nortriptilina, protriptilina)
    • Categoría 5: Venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, milnacipran
    • Categoría 6: flunarizina, verapamilo
    • Categoría 7: Lisinopril, candesartán
    • Categoría 8: petasita, matricaria, magnesio (≥ 600 mg/día), riboflavina (≥ 100 mg/día)
  • Uso excesivo de medicamentos para la migraña aguda en cualquier mes durante los 3 meses anteriores a la evaluación o durante la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

Los participantes recibieron placebo el día 1 y en las semanas 4 y 8 mediante inyección subcutánea durante la fase de tratamiento doble ciego.

En la fase de tratamiento abierto, los participantes recibieron 70 mg de erenumab QM desde la semana 12 hasta la semana 264 (última dosis). Después de la Enmienda 3 del Protocolo, a los participantes que aún estaban en el estudio se les aumentó la dosis a 140 mg QM.
Droga: Erenumab
Administrado por el personal del sitio de estudio una vez al mes (QM) como una inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Droga: Placebo
Administrado por el personal del sitio de estudio una vez al mes (QM) como una inyección subcutánea
Experimental: Erenumab 7 mg QM

Los participantes recibieron erenumab 7 mg el día 1 y en las semanas 4 y 8 por inyección subcutánea durante la fase de tratamiento doble ciego.

En la fase de tratamiento abierto, los participantes recibieron 70 mg de erenumab QM desde la semana 12 hasta la semana 264 (última dosis). Después de la Enmienda 3 del Protocolo, a los participantes que aún estaban en el estudio se les aumentó la dosis a 140 mg QM.
Droga: Erenumab
Administrado por el personal del sitio de estudio una vez al mes (QM) como una inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Experimental: Erenumab 21 mg QM

Los participantes recibieron erenumab 21 mg el día 1 y en las semanas 4 y 8 por inyección subcutánea durante la fase de tratamiento doble ciego.

En la fase de tratamiento abierto, los participantes recibieron 70 mg de erenumab QM desde la semana 12 hasta la semana 264 (última dosis). Después de la Enmienda 3 del Protocolo, a los participantes que aún estaban en el estudio se les aumentó la dosis a 140 mg QM.
Droga: Erenumab
Administrado por el personal del sitio de estudio una vez al mes (QM) como una inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Experimental: Erenumab 70 mg QM

Los participantes recibieron erenumab 70 mg el día 1 y en las semanas 4 y 8 por inyección subcutánea durante la fase de tratamiento doble ciego.

En la fase de tratamiento abierto, los participantes recibieron 70 mg de erenumab QM desde la semana 12 hasta la semana 264 (última dosis). Después de la Enmienda 3 del Protocolo, a los participantes que aún estaban en el estudio se les aumentó la dosis a 140 mg QM.
Droga: Erenumab
Administrado por el personal del sitio de estudio una vez al mes (QM) como una inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Experimental: Subestudio CHU: Erenumab 140 mg PFS
Participantes en la fase de tratamiento abierto en los Estados Unidos asignados al azar para autoadministrarse 140 mg de erenumab a través de dos inyecciones de 70 mg con una jeringa precargada (PFS) el día 1 del subestudio CHU (bajo supervisión del sitio de estudio) y en casa el día 29 (semana 4) y día 57 (semana 8).
Droga: SLP de erenumab
Erenumab suministrado en una jeringa precargada de un solo uso para autoadministración en el subestudio CHU
Experimental: Subestudio CHU: Erenumab 140 mg AI/Pen
Los participantes en la fase de tratamiento abierto en los Estados Unidos se aleatorizaron para autoadministrarse 140 mg de erenumab a través de dos inyecciones de 70 mg usando un autoinyector/bolígrafo (AI)/bolígrafo) el día 1 del subestudio CHU (bajo supervisión del sitio de estudio), y en casa el día 29 (semana 4) y el día 57 (semana 8).
Droga: Erenumab IA/pluma
Erenumab suministrado en un autoinyector/bolígrafo de un solo uso para la autoadministración en el subestudio CHU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los días mensuales de migraña en la semana 12
Periodo de tiempo: Fase inicial de 4 semanas y las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada (inicio, continuación o recurrencia de la migraña). Una migraña calificada se definió como una migraña con o sin aura. El cambio desde el inicio en los días mensuales con migraña se calculó como el número de días con migraña durante las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas: el número de días con migraña durante la fase inicial de 4 semanas.
Fase inicial de 4 semanas y las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Subestudio CHU: Número de participantes que se autoadministraron una dosis completa, una dosis parcial o ninguna dosis de Erenumab
Periodo de tiempo: CHU subestudio día 29 (semana 4) y día 57 (semana 8)
Para evaluar la capacidad de los participantes para administrar una dosis completa de erenumab en el hogar el día 29 (semana 4) y el día 57 (semana 8), el personal del sitio llamó a los participantes y preguntó si el participante administró una dosis completa, parcial o ninguna dosis de erenumab. . Una dosis completa significa que se inyectó todo el volumen de ambas jeringas precargadas o autoinyector/plumas. Descontinuado antes del día de la dosificación indica participantes que descontinuaron el producto en investigación y no intentaron autoadministrarse el día 29 o 57.
CHU subestudio día 29 (semana 4) y día 57 (semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en los días mensuales de migraña en la semana 12
Periodo de tiempo: Fase inicial de 4 semanas y las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada (inicio, continuación o recurrencia de la migraña). Una migraña calificada se definió como una migraña sin aura o una migraña con aura. Los días de migraña mensuales se calcularon como el número de días de migraña en la fase inicial de 4 semanas y durante las últimas 4 semanas de tratamiento doble ciego. Se determinó al menos una reducción del 50 % desde el inicio en los días de migraña mensuales si el cambio en los días de migraña mensuales desde la fase inicial de 4 semanas hasta las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas * 100 / días de migraña mensuales iniciales fue menor o igual a -50%.
Fase inicial de 4 semanas y las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Cambio desde el inicio en los ataques mensuales de migraña en la semana 12
Periodo de tiempo: Fase inicial de 4 semanas y las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas

Un ataque de migraña es un episodio de cualquier dolor de cabeza por migraña calificado o ingesta de medicamentos específicos para la migraña solo para el aura. Un ataque de migraña que fue interrumpido por el sueño o que remitió temporalmente y luego recurrió dentro de las 48 horas o un ataque tratado con éxito con medicamentos pero que recidivó dentro de las 48 horas se consideró un ataque.

El cambio desde el inicio en los ataques de migraña mensuales se calculó como el número de ataques de migraña durante las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas: el número de ataques de migraña durante la fase de referencia de 4 semanas.
Fase inicial de 4 semanas y las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento en la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en la fase de tratamiento doble ciego hasta la primera dosis del fármaco del estudio en la fase de tratamiento abierto (12 semanas) o hasta 12 semanas después de la última dosis para los participantes que no ingresaron al tratamiento abierto fase.

Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un sujeto de ensayo clínico, incluido el empeoramiento de una condición médica preexistente y cambios en los valores de laboratorio que requieren tratamiento o ajuste en la terapia actual.

Los EA se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03:

  1. Leve; síntomas asintomáticos o leves
  2. Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades diarias
  3. Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización indicada; inhabilitar; limitar el autocuidado
  4. Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada
  5. Muerte relacionada con EA

Un evento adverso grave es un AA que cumple al menos 1 de los siguientes criterios:

  • fatal
  • en peligro la vida
  • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • otro evento grave médicamente importante
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en la fase de tratamiento doble ciego hasta la primera dosis del fármaco del estudio en la fase de tratamiento abierto (12 semanas) o hasta 12 semanas después de la última dosis para los participantes que no ingresaron al tratamiento abierto fase.
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento en la fase de tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en la fase de tratamiento abierto hasta 12 semanas (participantes que recibieron solo 70 mg) o 16 semanas (participantes con dosis aumentada a 140 mg) después de la última dosis; un máximo de 268 semanas.

Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un sujeto de ensayo clínico, incluido el empeoramiento de una condición médica preexistente y cambios en los valores de laboratorio que requieren tratamiento o ajuste en la terapia actual.

Los EA se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03:

  1. Leve; síntomas asintomáticos o leves
  2. Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades diarias
  3. Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización indicada; inhabilitar; limitar el autocuidado
  4. Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada
  5. Muerte relacionada con EA

Un evento adverso grave es un AA que cumple al menos 1 de los siguientes criterios:

  • fatal
  • en peligro la vida
  • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • otro evento grave médicamente importante
Desde la primera dosis en la fase de tratamiento abierto hasta 12 semanas (participantes que recibieron solo 70 mg) o 16 semanas (participantes con dosis aumentada a 140 mg) después de la última dosis; un máximo de 268 semanas.
Subestudio CHU: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante el subestudio CHU
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el subestudio CHU hasta el final del subestudio (hasta 12 semanas)

Los EA se calificaron utilizando el CTCAE versión 4.03:

  1. Leve; síntomas asintomáticos o leves
  2. Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades diarias
  3. Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización indicada; inhabilitar; limitar el autocuidado
  4. Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada
  5. Muerte relacionada con EA

Un evento adverso grave es un AA que cumple al menos 1 de los siguientes criterios:

  • fatal
  • en peligro la vida
  • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • otro evento grave médicamente importante Un efecto adverso del dispositivo es cualquier EA relacionado con el uso de un dispositivo médico, incluidos los EA resultantes de instrucciones de uso insuficientes o inadecuadas, cualquier mal funcionamiento del dispositivo, o error de uso o del mal uso intencional del dispositivo.
Desde la primera dosis en el subestudio CHU hasta el final del subestudio (hasta 12 semanas)
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-erenumab durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 12 semanas

Se utilizaron dos ensayos validados para detectar la presencia de anticuerpos anti-erenumab. En primer lugar, se utilizó un inmunoensayo puente electroquimioluminiscente para detectar anticuerpos de unión (ensayo de detección) y confirmar anticuerpos (ensayo de confirmación) capaces de unirse a erenumab. En segundo lugar, se utilizó un bioensayo basado en células para probar muestras de anticuerpos de unión positivos para la actividad neutralizante contra erenumab.

Los participantes que desarrollaron anticuerpos anti-erenumab son participantes que dieron negativo o no tuvieron ningún resultado al inicio pero que dieron positivo en cualquier momento posterior al inicio durante el DBTP.

Si una muestra era positiva para anticuerpos de unión y demostraba actividad neutralizante en el mismo punto de tiempo, el participante se definió como positivo para anticuerpos neutralizantes.
12 semanas
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-erenumab durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Desde la semana 12 hasta las 12 semanas (participantes que recibieron solo 70 mg) o 16 semanas (participantes con dosis aumentada a 140 mg) después de la última dosis; máximo 268 semanas.

Se utilizaron dos ensayos validados para detectar la presencia de anticuerpos anti-erenumab. En primer lugar, se utilizó un inmunoensayo puente electroquimioluminiscente para detectar anticuerpos de unión (ensayo de detección) y confirmar anticuerpos (ensayo de confirmación) capaces de unirse a erenumab. En segundo lugar, se utilizó un bioensayo basado en células para probar muestras de anticuerpos de unión positivos para la actividad neutralizante contra erenumab.

Los participantes que desarrollaron anticuerpos anti-erenumab son participantes que dieron negativo antes de la primera dosis de OLTP pero positivos en cualquier momento durante el OLTP, o participantes sin datos antes de la primera dosis en OLTP con resultados positivos posteriores al inicio.

Si una muestra era positiva para anticuerpos de unión y demostraba actividad neutralizante en el mismo punto de tiempo, el participante se definió como positivo para anticuerpos neutralizantes.
Desde la semana 12 hasta las 12 semanas (participantes que recibieron solo 70 mg) o 16 semanas (participantes con dosis aumentada a 140 mg) después de la última dosis; máximo 268 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120178
  • 2012-005331-90 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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