Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности эренумаба (AMG 334) в профилактике мигрени

3 октября 2022 г. обновлено: Amgen

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AMG 334 в профилактике мигрени

Исследование по оценке влияния эренумаба по сравнению с плацебо на изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц у участников с эпизодической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из начальной фазы скрининга (до 3 недель), 4-недельной исходной фазы, 12-недельной фазы двойного слепого лечения (DBTP), открытой фазы лечения (OLTP) продолжительностью до 256 недель. и 8-недельное наблюдение за безопасностью (через 12 недель после последней дозы исследуемого продукта [IP]).

В DBTP участники должны были быть рандомизированы в соотношении 3:2:2:2 для плацебо, эренумаба 7 мг, эренумаба 21 мг или эренумаба 70 мг.

Во время открытой фазы лечения участники должны были получать эренумаб в дозе 70 мг QM с 12-й по 264-ю неделю. После внедрения поправки 3 к протоколу (7 апреля 2016 г.) участники, оставшиеся в OLTP, увеличили дозу эренумаба до 140 мг QM до 264-й недели. Последующее наблюдение за безопасностью увеличилось с 8-недельного наблюдения за безопасностью до 12-недельного наблюдения за безопасностью (через 16 недель после последней дозы исследуемого продукта).

Во время OLTP участники, зачисленные в центры в США, могли зарегистрироваться в дополнительном субисследовании клинического домашнего использования (CHU) в соответствии с поправкой к протоколу для конкретной страны от 20 июня 2016 г. Участники субисследования CHU должны были быть рандомизированы 1:1 в 1 из 2 групп лечения: эренумаб 140 мг с использованием предварительно заполненного шприца или эренумаб 140 мг с использованием автоинъектора/ручки. День 1 субисследования CHU соответствовал любому посещению исследования OLTP вплоть до недели 256, если участник получил не менее 2 доз эренумаба 140 мг. Во время подисследования CHU участники сначала самостоятельно вводили IP под наблюдением на месте в 1-й день подисследования, а затем самостоятельно вводили IP дома в дни подисследования 29 и 57.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

483

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Германия, 44789
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45133
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Research Site
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Research Site
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • Research Site
      • Sandvika, Норвегия, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Норвегия, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Норвегия, 6003
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Research Site
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Research Site
      • Mikkeli, Финляндия, 50100
        • Research Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Research Site
  • Швеция
      • Falköping, Швеция, 521 37
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Швеция, 162 68
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История мигрени более 12 месяцев до скрининга
  • Частота мигрени: ≥ 4 и ≤ 14 дней мигрени в месяц в каждый из 3 месяцев до скрининга и во время исходной фазы
  • Частота головной боли: < 15 дней с головной болью в месяц (при этом > 50% дней с головной болью приходятся на дни с мигренью) в каждый из 3 месяцев до скрининга и во время исходной фазы
  • Продемонстрировано не менее 80% соответствия eDiary на исходном этапе.

Критерий исключения:

  • Возраст старше 50 лет на момент начала мигрени
  • Кластерная головная боль или базилярная или гемиплегическая мигрень в анамнезе
  • Невозможно отличить мигрень от других головных болей

  • Отсутствие терапевтического ответа на > 2 из следующих восьми категорий препаратов для профилактического лечения мигрени после адекватного терапевтического испытания. Категории лекарств:

    • Категория 1: Дивалпроекс натрия, вальпроат натрия
    • Категория 2: Топирамат
    • Категория 3: Бета-блокаторы (например: атенолол, бисопролол, метопролол, надолол, небиволол, пиндолол, пропранолол, тимолол)
    • Категория 4: Трициклические антидепрессанты (например: амитриптилин, нортриптилин, протриптилин)
    • Категория 5: Венлафаксин, десвенлафаксин, дулоксетин, милнаципран.
    • Категория 6: Флунаризин, верапамил
    • Категория 7: Лизиноприл, кандесартан
    • Категория 8: белокопытник, пиретрум, магний (≥ 600 мг/день), рибофлавин (≥ 100 мг/день)
  • Злоупотребление лекарствами от острой мигрени в течение любого месяца в течение 3 месяцев до скрининга или во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Участники получали плацебо в 1-й день, а также на 4-й и 8-й неделях путем подкожной инъекции во время фазы двойного слепого лечения.

В открытой фазе лечения участники получали 70 мг эренумаба QM с 12 по 264 неделю (последняя доза). После поправки к протоколу 3 доза участников, все еще участвующих в исследовании, была увеличена до 140 мг QM.
Лекарство: Эренумаб
Вводится персоналом исследовательского центра один раз в месяц (QM) в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг™
Лекарство: Плацебо
Вводится персоналом исследовательского центра один раз в месяц (QM) в виде подкожной инъекции.
Экспериментальный: Эренумаб 7 мг QM

Участники получали эренумаб в дозе 7 мг в 1-й день, а также на 4-й и 8-й неделях путем подкожной инъекции во время фазы двойного слепого лечения.

В открытой фазе лечения участники получали 70 мг эренумаба QM с 12 по 264 неделю (последняя доза). После поправки к протоколу 3 доза участников, все еще участвующих в исследовании, была увеличена до 140 мг QM.
Лекарство: Эренумаб
Вводится персоналом исследовательского центра один раз в месяц (QM) в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг™
Экспериментальный: Эренумаб 21 мг QM

Участники получали эренумаб в дозе 21 мг в 1-й день, а также на 4-й и 8-й неделях путем подкожной инъекции во время фазы двойного слепого лечения.

В открытой фазе лечения участники получали 70 мг эренумаба QM с 12 по 264 неделю (последняя доза). После поправки к протоколу 3 доза участников, все еще участвующих в исследовании, была увеличена до 140 мг QM.
Лекарство: Эренумаб
Вводится персоналом исследовательского центра один раз в месяц (QM) в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг™
Экспериментальный: Эренумаб 70 мг QM

Участники получали эренумаб в дозе 70 мг в 1-й день, а также на 4-й и 8-й неделях путем подкожной инъекции во время фазы двойного слепого лечения.

В открытой фазе лечения участники получали 70 мг эренумаба QM с 12 по 264 неделю (последняя доза). После поправки к протоколу 3 доза участников, все еще участвующих в исследовании, была увеличена до 140 мг QM.
Лекарство: Эренумаб
Вводится персоналом исследовательского центра один раз в месяц (QM) в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг™
Экспериментальный: Подисследование CHU: эренумаб 140 мг PFS
Участники открытой фазы лечения в США были рандомизированы для самостоятельного введения 140 мг эренумаба в виде двух инъекций по 70 мг с использованием предварительно заполненного шприца (ВБП) в день 1 подисследования CHU (под наблюдением исследовательского центра) и дома на 29 день. (4-я неделя) и 57-й день (8-я неделя).
Лекарство: Эренумаб ПФС
Эренумаб поставляется в предварительно заполненном одноразовом шприце для самостоятельного введения в подисследовании CHU.
Экспериментальный: Подисследование CHU: эренумаб 140 мг ИИ/ручка
Участники открытой фазы лечения в США были рандомизированы для самостоятельного введения 140 мг эренумаба посредством двух инъекций по 70 мг с использованием автоинъектора/ручки (ИИ)/ручки) в день 1 субисследования CHU (под наблюдением исследовательского центра) и в домой на 29-й день (4-я неделя) и 57-й день (8-я неделя).
Лекарство: Эренумаб ИИ/ручка
Эренумаб поставляется в виде одноразового автоинъектора/ручки для самостоятельного введения в подисследовании CHU.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения
Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигренозная головная боль определялась как мигрень с аурой или без нее. Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество дней с мигренью в течение последних 4 недель 12-недельной фазы двойного слепого лечения — количество дней с мигренью в течение 4-недельной исходной фазы.
4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения
Подисследование CHU: количество участников, которые самостоятельно принимали полную дозу, частичную дозу или не принимали дозу эренумаба
Временное ограничение: Подисследование CHU, день 29 (неделя 4) и день 57 (неделя 8)
Чтобы оценить способность участников вводить полную дозу эренумаба в домашних условиях на 29-й день (4-я неделя) и 57-й день (8-я неделя), сотрудники центра позвонили участникам и спросили, вводил ли участник полную, частичную дозу или не вводил никакой дозы эренумаба. . Полная доза означает, что был введен весь объем обоих предварительно заполненных шприцев или автоинжекторов/ручек. Прекращено до дня введения дозы указывает на участников, которые прекратили прием исследуемого продукта и не пытались самостоятельно принимать его на 29 или 57 день.
Подисследование CHU, день 29 (неделя 4) и день 57 (неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц на 12-й неделе
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения
Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигренозная головная боль определялась либо как мигрень без ауры, либо как мигрень с аурой. Количество дней с мигренью в месяц рассчитывали как количество дней с мигренью в 4-недельной исходной фазе и в течение последних 4 недель двойного слепого лечения. По крайней мере, 50%-ное снижение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем определялось, если изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с 4-недельной базовой фазой до последних 4 недель 12-недельной фазы двойного слепого лечения * 100 / исходное количество дней с мигренью в месяц был меньше или равен -50%.
4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения
Изменение ежемесячных приступов мигрени по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения

Приступ мигрени — это эпизод любой квалифицированной мигренозной головной боли или приема специфических лекарств от мигрени только для лечения ауры. Приступ мигрени, который был прерван сном или который временно стихает, а затем рецидивирует в течение 48 часов, или приступ, успешно леченный лекарствами, но рецидивирующий в течение 48 часов, считался одним приступом.

Изменение ежемесячных приступов мигрени по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество приступов мигрени в течение последних 4 недель 12-недельной фазы двойного слепого лечения — количество приступов мигрени в течение 4-недельной исходной фазы.
4-недельная базовая фаза и последние 4 недели 12-недельной фазы двойного слепого лечения
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, в фазе двойного слепого лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в фазе двойного слепого лечения до первой дозы исследуемого препарата в фазе открытого лечения (12 недель) или до 12 недель после последней дозы для участников, которые не участвовали в открытом лечении. фаза.

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, включая ухудшение ранее существовавшего состояния здоровья и изменения лабораторных показателей, которые требуют лечения или корректировки текущей терапии.

НЯ были классифицированы с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03:

  1. Мягкий; бессимптомные или легкие симптомы
  2. Умеренный; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение повседневной деятельности
  3. Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация; отключение; ограничение ухода за собой
  4. Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство
  5. Смерть, связанная с AE

Серьезным нежелательным явлением считается НЯ, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев:

  • фатальный
  • угрожающий жизни
  • требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие
От первой дозы исследуемого препарата в фазе двойного слепого лечения до первой дозы исследуемого препарата в фазе открытого лечения (12 недель) или до 12 недель после последней дозы для участников, которые не участвовали в открытом лечении. фаза.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, на открытой фазе лечения
Временное ограничение: От первой дозы в открытой фазе лечения до 12 недель (участники, получавшие только 70 мг) или 16 недель (участники, получившие дозу, увеличенную до 140 мг) после последней дозы; максимум 268 недель.

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, включая ухудшение ранее существовавшего состояния здоровья и изменения лабораторных показателей, которые требуют лечения или корректировки текущей терапии.

НЯ были классифицированы с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03:

  1. Мягкий; бессимптомные или легкие симптомы
  2. Умеренный; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение повседневной деятельности
  3. Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация; отключение; ограничение ухода за собой
  4. Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство
  5. Смерть, связанная с AE

Серьезным нежелательным явлением считается НЯ, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев:

  • фатальный
  • угрожающий жизни
  • требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие
От первой дозы в открытой фазе лечения до 12 недель (участники, получавшие только 70 мг) или 16 недель (участники, получившие дозу, увеличенную до 140 мг) после последней дозы; максимум 268 недель.
Подисследование CHU: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения во время подисследования CHU
Временное ограничение: От первой дозы в субисследовании CHU до конца субисследования (до 12 недель)

НЯ были оценены с использованием CTCAE версии 4.03:

  1. Мягкий; бессимптомные или легкие симптомы
  2. Умеренный; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение повседневной деятельности
  3. Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация; отключение; ограничение ухода за собой
  4. Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство
  5. Смерть, связанная с AE

Серьезным нежелательным явлением считается НЯ, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев:

  • фатальный
  • угрожающий жизни
  • требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое серьезное событие, важное с медицинской точки зрения Неблагоприятное воздействие устройства — это любое НЯ, связанное с использованием медицинского устройства, включая НЯ, возникающие в результате недостаточных или неадекватных инструкций по применению, любой неисправности устройства, ошибки использования или преднамеренного неправильного использования устройства.
От первой дозы в субисследовании CHU до конца субисследования (до 12 недель)
Количество участников, у которых выработались антитела к эренумабу на этапе двойного слепого лечения
Временное ограничение: 12 недель

Для обнаружения антител к эренумабу использовали два валидированных анализа. Сначала использовали электрохемилюминесцентный мостиковый иммуноанализ для обнаружения связывающих антител (скрининговый анализ) и подтверждения наличия антител (подтверждающий анализ), способных связывать эренумаб. Во-вторых, клеточный биоанализ был использован для проверки образцов положительно связывающихся антител на нейтрализующую активность против эренумаба.

Участники, у которых выработались антитела к эренумабу, — это участники, которые были отрицательными или не имели результата на исходном уровне, но были положительными в любое время после исходного уровня во время DBTP.

Если образец был положительным на связывающие антитела и демонстрировал нейтрализующую активность в тот же момент времени, участник определялся как положительный на нейтрализующие антитела.
12 недель
Количество участников, у которых выработались антитела к эренумабу на этапе открытого лечения
Временное ограничение: С 12 недели до 12 недель (участники, получавшие только 70 мг) или 16 недель (участники, получившие дозу, увеличенную до 140 мг) после последней дозы; максимум 268 недель.

Для обнаружения антител к эренумабу использовали два валидированных анализа. Сначала использовали электрохемилюминесцентный мостиковый иммуноанализ для обнаружения связывающих антител (скрининговый анализ) и подтверждения наличия антител (подтверждающий анализ), способных связывать эренумаб. Во-вторых, клеточный биоанализ был использован для проверки образцов положительно связывающихся антител на нейтрализующую активность против эренумаба.

Участники, у которых выработались антитела к эренумабу, — это участники, у которых был отрицательный результат до первой дозы OLTP, но положительный результат в любое время во время OLTP, или участники, у которых не было данных до первой дозы в OLTP с любыми положительными результатами после исходного уровня.

Если образец был положительным на связывающие антитела и демонстрировал нейтрализующую активность в тот же момент времени, участник определялся как положительный на нейтрализующие антитела.
С 12 недели до 12 недель (участники, получавшие только 70 мг) или 16 недель (участники, получившие дозу, увеличенную до 140 мг) после последней дозы; максимум 268 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120178
  • 2012-005331-90 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться