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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab (AMG 334) in der Migräneprävention

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 334 in der Migräneprävention

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit episodischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer anfänglichen Screening-Phase (bis zu 3 Wochen), einer 4-wöchigen Baseline-Phase, einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase (DBTP) und einer Open-Label-Behandlungsphase (OLTP) für bis zu 256 Wochen und ein 8-wöchiges Sicherheits-Follow-up (12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats [IP]).

In der DBTP sollten die Teilnehmer in einem Verhältnis von 3:2:2:2 zu Placebo, Erenumab 7 mg, Erenumab 21 mg oder Erenumab 70 mg randomisiert werden.

Während der offenen Behandlungsphase sollten die Teilnehmer Erenumab 70 mg QM von Woche 12 bis Woche 264 erhalten. Nach der Umsetzung der Protokolländerung 3 (7. April 2016) erhöhten die im OLTP verbleibenden Teilnehmer ihre Dosis bis Woche 264 auf Erenumab 140 mg QM. Das Sicherheits-Follow-up erhöhte sich von einem 8-wöchigen Sicherheits-Follow-up auf ein 12-wöchiges Sicherheits-Follow-up (16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats).

Während des OLTP konnten sich an Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschriebene Teilnehmer gemäß einer länderspezifischen Protokolländerung vom 20. Juni 2016 für eine optionale Teilstudie zur klinischen Heimanwendung (CHU) anmelden. Die Teilnehmer der CHU-Substudie sollten 1:1 in 1 von 2 Behandlungsgruppen randomisiert werden: Erenumab 140 mg unter Verwendung einer vorgefüllten Spritze oder Erenumab 140 mg unter Verwendung eines Autoinjektors/Pens. Tag 1 der CHU-Substudie entsprach jedem OLTP-Studienbesuch bis Woche 256, solange der Teilnehmer mindestens 2 Dosen Erenumab 140 mg erhalten hatte. Während der CHU-Teilstudie führten die Teilnehmer am 1. Teilstudientag zunächst selbstverwaltetes IP unter Standortaufsicht und dann an den Teilstudientagen 29 und 57 selbstverwaltetes IP zu Hause durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45133
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Research Site
      • Mikkeli, Finnland, 50100
        • Research Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Research Site
      • Sandvika, Norwegen, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norwegen, 6003
        • Research Site
  • Schweden
      • Falköping, Schweden, 521 37
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Schweden, 162 68
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Migräne für mehr als 12 Monate vor dem Screening
  • Migränehäufigkeit: ≥ 4 und ≤ 14 Migränetage pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening und während der Baseline-Phase
  • Kopfschmerzhäufigkeit: < 15 Kopfschmerztage pro Monat (wobei > 50 % der Kopfschmerztage Migränetage sind) in jedem der 3 Monate vor dem Screening und während der Baseline-Phase
  • Nachweis von mindestens 80 % Compliance mit dem eDiary während der Baseline-Phase

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 50 Jahre bei Beginn der Migräne
  • Anamnestisch bekannter Cluster-Kopfschmerz oder basilarer oder hemiplegischer Migränekopfschmerz
  • Migräne kann nicht von anderen Kopfschmerzen unterschieden werden

  • Kein therapeutisches Ansprechen mit > 2 der folgenden acht Medikamentenkategorien zur prophylaktischen Behandlung von Migräne nach einem angemessenen Therapieversuch. Medikamentenkategorien sind:

    • Kategorie 1: Divalproex-Natrium, Natriumvalproat
    • Kategorie 2: Topiramat
    • Kategorie 3: Betablocker (zum Beispiel: Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Pindolol, Propranolol, Timolol)
    • Kategorie 4: Trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel: Amitriptylin, Nortriptylin, Protriptylin)
    • Kategorie 5: Venlafaxin, Desvenlafaxin, Duloxetin, Milnacipran
    • Kategorie 6: Flunarizin, Verapamil
    • Kategorie 7: Lisinopril, Candesartan
    • Kategorie 8: Pestwurz, Mutterkraut, Magnesium (≥ 600 mg/Tag), Riboflavin (≥ 100 mg/Tag)
  • Übermäßiger Gebrauch von Medikamenten gegen akute Migräne in einem Monat während der 3 Monate vor dem Screening oder während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhielten Placebo am Tag 1 und in den Wochen 4 und 8 durch subkutane Injektion während der doppelblinden Behandlungsphase.

In der offenen Behandlungsphase erhielten die Teilnehmer von Woche 12 bis Woche 264 (letzte Dosis) 70 mg Erenumab QM. Nach Protokolländerung 3 wurde die Dosis der noch in der Studie befindlichen Teilnehmer auf 140 mg QM erhöht.
Arzneimittel: Erenumab
Einmal monatlich (QM) als subkutane Injektion durch das Personal des Studienzentrums verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Arzneimittel: Placebo
Einmal monatlich (QM) als subkutane Injektion durch das Personal des Studienzentrums verabreicht
Experimental: Erenumab 7 mg QM

Die Teilnehmer erhielten 7 mg Erenumab an Tag 1 sowie in den Wochen 4 und 8 durch subkutane Injektion während der doppelblinden Behandlungsphase.

In der offenen Behandlungsphase erhielten die Teilnehmer von Woche 12 bis Woche 264 (letzte Dosis) 70 mg Erenumab QM. Nach Protokolländerung 3 wurde die Dosis der noch in der Studie befindlichen Teilnehmer auf 140 mg QM erhöht.
Arzneimittel: Erenumab
Einmal monatlich (QM) als subkutane Injektion durch das Personal des Studienzentrums verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Experimental: Erenumab 21 mg QM

Die Teilnehmer erhielten 21 mg Erenumab an Tag 1 sowie in den Wochen 4 und 8 durch subkutane Injektion während der doppelblinden Behandlungsphase.

In der offenen Behandlungsphase erhielten die Teilnehmer von Woche 12 bis Woche 264 (letzte Dosis) 70 mg Erenumab QM. Nach Protokolländerung 3 wurde die Dosis der noch in der Studie befindlichen Teilnehmer auf 140 mg QM erhöht.
Arzneimittel: Erenumab
Einmal monatlich (QM) als subkutane Injektion durch das Personal des Studienzentrums verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Experimental: Erenumab 70 mg QM

Die Teilnehmer erhielten 70 mg Erenumab an Tag 1 sowie in den Wochen 4 und 8 durch subkutane Injektion während der doppelblinden Behandlungsphase.

In der offenen Behandlungsphase erhielten die Teilnehmer von Woche 12 bis Woche 264 (letzte Dosis) 70 mg Erenumab QM. Nach Protokolländerung 3 wurde die Dosis der noch in der Studie befindlichen Teilnehmer auf 140 mg QM erhöht.
Arzneimittel: Erenumab
Einmal monatlich (QM) als subkutane Injektion durch das Personal des Studienzentrums verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Experimental: CHU-Teilstudie: Erenumab 140 mg PFS
Die Teilnehmer an der offenen Behandlungsphase in den Vereinigten Staaten erhielten randomisiert 140 mg Erenumab über zwei 70-mg-Injektionen mit einer vorgefüllten Spritze (PFS) am Tag 1 der CHU-Teilstudie (unter Aufsicht des Studienzentrums) und an Tag 29 zu Hause (Woche 4) und Tag 57 (Woche 8).
Arzneimittel: Erenumab PFS
Erenumab wird in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch zur Selbstverabreichung in der CHU-Teilstudie geliefert
Experimental: CHU-Teilstudie: Erenumab 140 mg AI/Pen
Die Teilnehmer der offenen Behandlungsphase in den Vereinigten Staaten erhielten randomisiert am Tag 1 der CHU-Substudie (unter Aufsicht des Studienzentrums) und um 140 mg Erenumab über zwei 70-mg-Injektionen mit einem Autoinjektor/Pen (AI)/Pen an Tag 29 (Woche 4) und Tag 57 (Woche 8) nach Hause.
Arzneimittel: Erenumab AI/Pen
Erenumab wird in der CHU-Teilstudie in einem Einweg-Autoinjektor/Pen zur Selbstverabreichung geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde als Migräne mit oder ohne Aura definiert. Die Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Anzahl der Migränetage während der letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase berechnet – die Anzahl der Migränetage während der 4-wöchigen Ausgangsphase.
4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
CHU-Unterstudie: Anzahl der Teilnehmer, die sich selbst eine volle Dosis, Teildosis oder keine Dosis von Erenumab verabreicht haben
Zeitfenster: CHU Teilstudie Tag 29 (Woche 4) und Tag 57 (Woche 8)
Um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, an Tag 29 (Woche 4) und Tag 57 (Woche 8) eine vollständige Erenumab-Dosis für den Heimgebrauch zu verabreichen, rief das Standortpersonal die Teilnehmer an und fragte, ob der Teilnehmer eine vollständige, teilweise oder gar keine Dosis Erenumab verabreicht habe . Eine volle Dosis bedeutet, dass das gesamte Volumen beider Fertigspritzen oder Autoinjektor/Pens injiziert wurde. Abgesetzt vor dem Verabreichungstag weist auf Teilnehmer hin, die das Prüfpräparat abgesetzt und an Tag 29 oder 57 keine Selbstverabreichung versucht haben.
CHU Teilstudie Tag 29 (Woche 4) und Tag 57 (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde entweder als Migräne ohne Aura oder als Migräne mit Aura definiert. Die monatlichen Migränetage wurden als die Anzahl der Migränetage in der 4-wöchigen Baseline-Phase und während der letzten 4 Wochen der doppelblinden Behandlung berechnet. Es wurde eine mindestens 50 %ige Verringerung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert festgestellt, wenn die Veränderung der monatlichen Migränetage von der 4-wöchigen Ausgangsphase zu den letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase * 100 / monatliche Migränetage bei Ausgangswert war kleiner oder gleich -50 % war.
4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Änderung der monatlichen Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Eine Migräneattacke ist eine Episode eines qualifizierten Migränekopfschmerzes oder einer migränespezifischen Medikamenteneinnahme nur für die Aura. Eine Migräneattacke, die durch Schlaf unterbrochen wurde oder vorübergehend nachlässt und dann innerhalb von 48 Stunden wieder auftritt, oder eine Attacke, die erfolgreich mit Medikamenten behandelt wurde, aber innerhalb von 48 Stunden wieder auftritt, wurde als eine Attacke gewertet.

Die Veränderung der monatlichen Migräneanfälle gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Anzahl der Migräneanfälle während der letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase berechnet – die Anzahl der Migräneanfälle während der 4-wöchigen Ausgangsphase.
4-wöchige Baseline-Phase und die letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen in der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der doppelblinden Behandlungsphase bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments in der offenen Behandlungsphase (12 Wochen) oder bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis für Teilnehmer, die nicht an der offenen Behandlung teilgenommen haben Phase.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, einschließlich der Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands und Änderungen von Laborwerten, die eine Behandlung oder Anpassung der aktuellen Therapie erfordern.

UE wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 eingestuft:

  1. Leicht; asymptomatische oder leichte Symptome
  2. Mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung der täglichen Aktivitäten
  3. Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge
  4. Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt
  5. Tod im Zusammenhang mit AE

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein UE, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in der doppelblinden Behandlungsphase bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments in der offenen Behandlungsphase (12 Wochen) oder bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis für Teilnehmer, die nicht an der offenen Behandlung teilgenommen haben Phase.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen in der Open-Label-Behandlungsphase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in der offenen Behandlungsphase bis zu 12 Wochen (Teilnehmer, die nur 70 mg erhalten) oder 16 Wochen (Teilnehmer mit einer auf 140 mg erhöhten Dosis) nach der letzten Dosis; maximal 268 Wochen.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, einschließlich der Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands und Änderungen von Laborwerten, die eine Behandlung oder Anpassung der aktuellen Therapie erfordern.

UE wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 eingestuft:

  1. Leicht; asymptomatische oder leichte Symptome
  2. Mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung der täglichen Aktivitäten
  3. Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge
  4. Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt
  5. Tod im Zusammenhang mit AE

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein UE, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse
Von der ersten Dosis in der offenen Behandlungsphase bis zu 12 Wochen (Teilnehmer, die nur 70 mg erhalten) oder 16 Wochen (Teilnehmer mit einer auf 140 mg erhöhten Dosis) nach der letzten Dosis; maximal 268 Wochen.
CHU-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der CHU-Teilstudie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in der CHU-Teilstudie bis zum Ende der Teilstudie (bis zu 12 Wochen)

UE wurden mit der CTCAE-Version 4.03 bewertet:

  1. Leicht; asymptomatische oder leichte Symptome
  2. Mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung der täglichen Aktivitäten
  3. Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge
  4. Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt
  5. Tod im Zusammenhang mit AE

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein UE, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Sonstiges medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis Eine unerwünschte Wirkung des Produkts ist jede UE im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medizinprodukts, einschließlich UE, die aus einer unzureichenden oder unangemessenen Gebrauchsanweisung, einer Fehlfunktion des Produkts, einem Anwendungsfehler oder aus einem vorsätzlichen Missbrauch des Produkts resultieren.
Von der ersten Dosis in der CHU-Teilstudie bis zum Ende der Teilstudie (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die während der doppelblinden Behandlungsphase Anti-Erenumab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: 12 Wochen

Zwei validierte Assays wurden verwendet, um das Vorhandensein von Anti-Erenumab-Antikörpern nachzuweisen. Zunächst wurde ein Elektrochemilumineszenz-Überbrückungsimmunoassay verwendet, um bindende Antikörper nachzuweisen (Screening-Assay) und Antikörper zu bestätigen (Bestätigungsassay), die in der Lage sind, Erenumab zu binden. Zweitens wurde ein zellbasierter Bioassay verwendet, um positiv bindende Antikörperproben auf neutralisierende Aktivität gegen Erenumab zu testen.

Teilnehmer, die Anti-Erenumab-Antikörper entwickelten, waren Teilnehmer, die zu Studienbeginn negativ waren oder kein Ergebnis hatten, aber zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn während der DBTP positiv waren.

Wenn eine Probe positiv für bindende Antikörper war und zum gleichen Zeitpunkt eine neutralisierende Aktivität zeigte, wurde der Teilnehmer als positiv für neutralisierende Antikörper definiert.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während der offenen Behandlungsphase Anti-Erenumab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Von Woche 12 bis zu 12 Wochen (Teilnehmer, die nur 70 mg erhielten) oder 16 Wochen (Teilnehmer mit auf 140 mg erhöhter Dosis) nach der letzten Dosis; maximal 268 Wochen.

Zwei validierte Assays wurden verwendet, um das Vorhandensein von Anti-Erenumab-Antikörpern nachzuweisen. Zunächst wurde ein Elektrochemilumineszenz-Überbrückungsimmunoassay verwendet, um bindende Antikörper nachzuweisen (Screening-Assay) und Antikörper zu bestätigen (Bestätigungsassay), die in der Lage sind, Erenumab zu binden. Zweitens wurde ein zellbasierter Bioassay verwendet, um positiv bindende Antikörperproben auf neutralisierende Aktivität gegen Erenumab zu testen.

Teilnehmer, die Anti-Erenumab-Antikörper entwickelt haben, sind Teilnehmer, die vor der ersten OLTP-Dosis negativ, aber zu jedem Zeitpunkt während des OLTP positiv waren, oder Teilnehmer ohne Daten vor der ersten Dosis im OLTP mit irgendwelchen positiven Ergebnissen nach dem Ausgangswert.

Wenn eine Probe positiv für bindende Antikörper war und zum gleichen Zeitpunkt eine neutralisierende Aktivität zeigte, wurde der Teilnehmer als positiv für neutralisierende Antikörper definiert.
Von Woche 12 bis zu 12 Wochen (Teilnehmer, die nur 70 mg erhielten) oder 16 Wochen (Teilnehmer mit auf 140 mg erhöhter Dosis) nach der letzten Dosis; maximal 268 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120178
  • 2012-005331-90 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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