Tutkimus erenumabin (AMG 334) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG 334:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu alkuseulontavaiheesta (enintään 3 viikkoa), 4 viikon perusvaiheesta, 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta (DBTP) ja avoimesta hoitovaiheesta (OLTP), joka kestää enintään 256 viikkoa ja 8 viikon turvallisuusseuranta (12 viikkoa tutkimustuotteen [IP] viimeisen annoksen jälkeen).
DBTP-tutkimuksessa osallistujat satunnaistettiin suhteessa 3:2:2:2 lumelääkkeeseen, erenumabiin 7 mg, erenumabiin 21 mg tai 70 mg erenumabiin.
Avoimen hoitovaiheen aikana osallistujat saivat erenumabia 70 mg QM viikosta 12 viikolle 264. Pöytäkirjamuutoksen 3 (7. huhtikuuta 2016) täytäntöönpanon jälkeen OLTP:ssä jäljellä olevat osallistujat lisäsivät annosta erenumabiin 140 mg QM viikkoon 264 asti. Turvallisuusseuranta lisääntyi 8 viikon turvallisuusseurannasta 12 viikon turvallisuusseurantaan (16 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen).
OLTP:n aikana Yhdysvalloissa sijaitseviin toimipisteisiin ilmoittautuneet osallistujat saattoivat ilmoittautua valinnaiseen kliiniseen kotikäyttöön (CHU) osatutkimukseen 20. kesäkuuta 2016 päivätyn maakohtaisen protokollan muutoksen mukaisesti. CHU-alatutkimuksen osallistujat satunnaistettiin 1:1 kahteen hoitoryhmään: erenumabi 140 mg esitäytetyllä ruiskulla tai 140 mg erenumabi autoinjektorilla/kynällä. CHU-alatutkimuksen päivä 1 vastasi mitä tahansa OLTP-tutkimuskäyntiä viikolle 256 asti, kunhan osallistuja oli saanut vähintään kaksi annosta 140 mg erenumabia. CHU-alatutkimuksen aikana osallistujat aloittivat IP:n itsesäätelyn työpaikan valvonnassa osatutkimuspäivänä 1 ja sitten itsesääsivät IP:tä kotona osatutkimuspäivinä 29 ja 57.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norja, 2317
- Research Site
-
Sandvika, Norja, 1337
- Research Site
-
Stavanger, Norja, 4005
- Research Site
-
Ålesund, Norja, 6003
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Ruotsi, 521 37
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 222 22
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 114 33
- Research Site
-
Vällingby, Ruotsi, 162 68
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10409
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10435
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44789
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45133
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Research Site
-
Mikkeli, Suomi, 50100
- Research Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- Research Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- Research Site
-
Turku, Suomi, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Research Site
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Research Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Research Site
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenihistoria yli 12 kuukautta ennen seulontaa
- Migreenin esiintymistiheys: ≥ 4 ja ≤ 14 migreenipäivää kuukaudessa kunkin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja perusvaiheen aikana
- Päänsärkytaajuus: < 15 päänsärkypäivää kuukaudessa (> 50 % päänsärkypäivistä on migreenipäiviä) jokaisena 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja perusvaiheen aikana
- Osoitti vähintään 80-prosenttisen yhteensopivuuden eDiaryn kanssa perusvaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 50-vuotias migreenin alkaessa
- Aiempi klusteripäänsärky tai basilaarinen tai hemipleginen migreenipäänsärky
- Ei pysty erottamaan migreeniä muista päänsäryistä
Ei terapeuttista vastetta > 2:lla seuraavista kahdeksasta migreenin profylaktiseen hoitoon tarkoitetuista lääkekategorioista riittävän terapeuttisen tutkimuksen jälkeen. Lääkekategoriat ovat:
- Luokka 1: Divalproex-natrium, natriumvalproaatti
- Luokka 2: Topiramaatti
- Luokka 3: Beetasalpaajat (esimerkiksi: atenololi, bisoprololi, metoprololi, nadololi, nebivololi, pindololi, propranololi, timololi)
- Luokka 4: Trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi: amitriptyliini, nortriptyliini, protriptyliini)
- Luokka 5: Venlafaksiini, desvenlafaksiini, duloksetiini, milnasipraani
- Luokka 6: flunaritsiini, verapamiili
- Luokka 7: Lisinopriili, kandesartaani
- Kategoria 8: naarasleipä, kuumelehti, magnesium (≥ 600 mg/vrk), riboflaviini (≥ 100 mg/vrk)
- Akuutin migreenilääkkeiden liiallinen käyttö minkä tahansa kuukauden aikana seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8 ihonalaisena injektiona kaksoissokkohoitovaiheen aikana. Avoimessa hoitovaiheessa osallistujat saivat 70 mg erenumabia QM viikosta 12 viikkoon 264 (viimeinen annos). Pöytäkirjan muutoksen 3 jälkeen tutkimuksessa edelleen olevien osallistujien annos nostettiin 140 mg:aan QM. |
Tutkimuspaikan henkilökunta antaa kerran kuukaudessa (QM) ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Tutkimuspaikan henkilökunta antaa kerran kuukaudessa (QM) ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Erenumabi 7 mg QM
Osallistujat saivat erenumabia 7 mg päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8 ihonalaisena injektiona kaksoissokkohoitovaiheen aikana. Avoimessa hoitovaiheessa osallistujat saivat 70 mg erenumabia QM viikosta 12 viikkoon 264 (viimeinen annos). Pöytäkirjan muutoksen 3 jälkeen tutkimuksessa edelleen olevien osallistujien annos nostettiin 140 mg:aan QM. |
Tutkimuspaikan henkilökunta antaa kerran kuukaudessa (QM) ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erenumabi 21 mg QM
Osallistujat saivat erenumabia 21 mg päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8 ihonalaisena injektiona kaksoissokkohoitovaiheen aikana. Avoimessa hoitovaiheessa osallistujat saivat 70 mg erenumabia QM viikosta 12 viikkoon 264 (viimeinen annos). Pöytäkirjan muutoksen 3 jälkeen tutkimuksessa edelleen olevien osallistujien annos nostettiin 140 mg:aan QM. |
Tutkimuspaikan henkilökunta antaa kerran kuukaudessa (QM) ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erenumabi 70 mg QM
Osallistujat saivat erenumabia 70 mg päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8 ihonalaisena injektiona kaksoissokkohoitovaiheen aikana. Avoimessa hoitovaiheessa osallistujat saivat 70 mg erenumabia QM viikosta 12 viikkoon 264 (viimeinen annos). Pöytäkirjan muutoksen 3 jälkeen tutkimuksessa edelleen olevien osallistujien annos nostettiin 140 mg:aan QM. |
Tutkimuspaikan henkilökunta antaa kerran kuukaudessa (QM) ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CHU-alatutkimus: Erenumabi 140 mg PFS
Osallistujat avoimeen hoitovaiheeseen Yhdysvalloissa satunnaistettiin antamaan itse 140 mg erenumabia kahdella 70 mg:n injektiolla esitäytetyllä ruiskulla (PFS) CHU-osatutkimuksen päivänä 1 (tutkimuspaikan valvonnassa) ja kotona päivänä 29 (viikko 4) ja päivä 57 (viikko 8).
|
Erenumabi toimitetaan kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa itseannostettavaksi CHU-alatutkimuksessa
|
|
Kokeellinen: CHU-alatutkimus: Erenumabi 140 mg AI/Pen
Osallistujat avoimeen hoitovaiheeseen Yhdysvalloissa satunnaistettiin antamaan itse 140 mg erenumabia kahdella 70 mg:n injektiolla autoinjektori/kynä (AI)/kynä) CHU-osatutkimuksen päivänä 1 (tutkimuspaikan valvonnassa) ja klo. kotiin päivänä 29 (viikko 4) ja päivänä 57 (viikko 8).
|
Erenumabi toimitettiin kertakäyttöisessä autoinjektorissa/kynässä itseannosteluun CHU-alatutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kuukausittaisissa migreenipäivissä viikolla 12
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen viimeiset 4 viikkoa
|
Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen).
Pätevä migreenipäänsärky määriteltiin migreeniksi auralla tai ilman.
Muutos kuukausittaisten migreenipäivien lähtötasosta laskettiin migreenipäivien lukumääränä 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen 4 viimeisen viikon aikana - migreenipäivien lukumäärä 4 viikon perusvaiheen aikana.
|
4 viikon perusvaihe ja 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen viimeiset 4 viikkoa
|
|
CHU-alatutkimus: niiden osallistujien määrä, jotka antoivat itse täyden annoksen, osittaisen annoksen tai ei annosta erenumabia
Aikaikkuna: CHU:n osatutkimuspäivä 29 (viikko 4) ja päivä 57 (viikko 8)
|
Arvioidakseen osallistujien kykyä antaa täysi annos erenumabia kotikäytössä päivänä 29 (viikko 4) ja päivänä 57 (viikko 8) paikan henkilökunta soitti osallistujille ja kysyi, antoiko osallistuja täyden, osittaisen erenumabiannoksen vai ei ollenkaan. .
Täysi annos tarkoittaa, että molempien esitäytettyjen ruiskujen tai autoinjektorin/kynän koko tilavuus ruiskutettiin.
Lopetettu ennen annostelupäivää tarkoittaa osallistujia, jotka olivat lopettaneet tutkimusvalmisteen käytön eivätkä yrittäneet antaa itsehoitoa päivänä 29 tai 57.
|
CHU:n osatutkimuspäivä 29 (viikko 4) ja päivä 57 (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 prosentin vähennys perustasosta kuukausittaisina migreenipäivinä viikolla 12
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen viimeiset 4 viikkoa
|
Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen).
Pätevä migreenipäänsärky määriteltiin joko migreeniksi ilman auraa tai migreeniksi auralla.
Kuukausittaiset migreenipäivät laskettiin migreenipäivien lukumääränä 4 viikon perusvaiheessa ja kaksoissokkohoidon 4 viimeisen viikon aikana.
Vähintään 50 %:n vähennys lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien määrä määritettiin, jos kuukausittaisten migreenipäivien muutos 4 viikon perusvaiheesta 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen viimeisiin 4 viikkoon * 100 / kuukausittaisten migreenipäivien lähtötaso oli pienempi tai yhtä suuri kuin -50 %.
|
4 viikon perusvaihe ja 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen viimeiset 4 viikkoa
|
|
Muutos kuukausittaisten migreenikohtausten lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 4 viikon perusvaihe ja 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen viimeiset 4 viikkoa
|
Migreenikohtaus on jakso, jossa pätevä migreenipäänsärky tai migreenikohtaiset lääkkeet otetaan vain auraan. Yhdeksi kohtaukseksi katsottiin migreenikohtaus, joka keskeytti unen tai joka lievittää tilapäisesti ja toistuu 48 tunnin sisällä, tai kohtaus, joka hoidettiin onnistuneesti lääkityksellä mutta uusiutuu 48 tunnin sisällä. Muutos kuukausittaisten migreenikohtausten lähtötasosta laskettiin migreenikohtausten lukumääränä 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen 4 viimeisen viikon aikana - migreenikohtausten lukumääränä 4 viikon perusvaiheen aikana. |
4 viikon perusvaihe ja 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen viimeiset 4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kaksoissokkohoitovaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta kaksoissokkohoitovaiheessa ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen avoimessa hoitovaiheessa (12 viikkoa) tai enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät osallistuneet avoimeen hoitoon vaihe.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteella, mukaan lukien olemassa olevan sairauden paheneminen ja laboratorioarvojen muutokset, jotka vaativat hoitoa tai mukauttamista nykyisessä hoidossa. Haittavaikutukset arvioitiin CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiolla 4.03:
Vakava haittatapahtuma on AE, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta kaksoissokkohoitovaiheessa ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen avoimessa hoitovaiheessa (12 viikkoa) tai enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen osallistujille, jotka eivät osallistuneet avoimeen hoitoon vaihe.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia avoimessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta avoimessa hoitovaiheessa 12 viikkoon (osallistujat saavat vain 70 mg) tai 16 viikkoon (osallistujat, joiden annos nostettiin 140 mg:aan) viimeisen annoksen jälkeen; enintään 268 viikkoa.
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteella, mukaan lukien olemassa olevan sairauden paheneminen ja laboratorioarvojen muutokset, jotka vaativat hoitoa tai mukauttamista nykyisessä hoidossa. Haittavaikutukset arvioitiin CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiolla 4.03:
Vakava haittatapahtuma on AE, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
|
Ensimmäisestä annoksesta avoimessa hoitovaiheessa 12 viikkoon (osallistujat saavat vain 70 mg) tai 16 viikkoon (osallistujat, joiden annos nostettiin 140 mg:aan) viimeisen annoksen jälkeen; enintään 268 viikkoa.
|
|
CHU-alatutkimus: niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CHU-alatutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CHU-alatutkimuksessa alatutkimuksen loppuun (enintään 12 viikkoa)
|
AE:t arvioitiin käyttämällä CTCAE-versiota 4.03:
Vakava haittatapahtuma on AE, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
|
Ensimmäisestä annoksesta CHU-alatutkimuksessa alatutkimuksen loppuun (enintään 12 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät erenumabivasta-aineita kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Anti-erenumabivasta-aineiden havaitsemiseen käytettiin kahta validoitua määritystä. Ensin käytettiin elektrokemiluminoivaa silta-immunomääritystä sitoutuvien vasta-aineiden havaitsemiseksi (seulontamääritys) ja erenumabin sitomiseen kykenevien vasta-aineiden vahvistamiseksi (vahvistusmääritys). Toiseksi solupohjaista biomääritystä käytettiin testaamaan positiivisia sitoutuvia vasta-ainenäytteitä erenumabia vastaan kohdistuvan neutraloivan vaikutuksen suhteen. Osallistujat, jotka kehittävät anti-erenumabi-vasta-aineita, ovat osallistujia, jotka olivat negatiivisia tai joilla ei ollut tulosta lähtötilanteessa, mutta positiivisia milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen DBTP:n aikana. Jos näyte oli positiivinen sitovien vasta-aineiden suhteen ja osoitti neutraloivaa aktiivisuutta samaan aikaan, osallistuja määriteltiin positiiviseksi neutraloivien vasta-aineiden suhteen. |
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät erenumabivasta-aineita avoimen hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 12 12 viikkoon (osallistujat saavat vain 70 mg) tai 16 viikkoon (osallistujat, joiden annos nostettiin 140 mg:aan) viimeisen annoksen jälkeen; enintään 268 viikkoa.
|
Anti-erenumabivasta-aineiden havaitsemiseen käytettiin kahta validoitua määritystä. Ensin käytettiin elektrokemiluminoivaa silta-immunomääritystä sitoutuvien vasta-aineiden havaitsemiseksi (seulontamääritys) ja erenumabin sitomiseen kykenevien vasta-aineiden vahvistamiseksi (vahvistusmääritys). Toiseksi solupohjaista biomääritystä käytettiin testaamaan positiivisia sitoutuvia vasta-ainenäytteitä erenumabia vastaan kohdistuvan neutraloivan vaikutuksen suhteen. Osallistujat, jotka kehittävät anti-erenumabi-vasta-aineita, ovat osallistujia, jotka olivat negatiivisia ennen ensimmäistä OLTP-annosta, mutta positiivisia milloin tahansa OLTP:n aikana, tai osallistujia, joilla ei ollut tietoja ennen ensimmäistä OLTP-annosta ja joilla on positiivisia tuloksia lähtötilanteen jälkeen. Jos näyte oli positiivinen sitovien vasta-aineiden suhteen ja osoitti neutraloivaa aktiivisuutta samaan aikaan, osallistuja määriteltiin positiiviseksi neutraloivien vasta-aineiden suhteen. |
Viikosta 12 12 viikkoon (osallistujat saavat vain 70 mg) tai 16 viikkoon (osallistujat, joiden annos nostettiin 140 mg:aan) viimeisen annoksen jälkeen; enintään 268 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ashina M, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Dodick DW, Xue F, Zhang F, Paiva da Silva Lima G, Cheng S, Mikol DD. Long-term efficacy and safety of erenumab in migraine prevention: Results from a 5-year, open-label treatment phase of a randomized clinical trial. Eur J Neurol. 2021 May;28(5):1716-1725. doi: 10.1111/ene.14715. Epub 2021 Jan 20.
- Ashina M, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Dodick D, Rippon GA, Klatt J, Xue F, Chia V, Zhang F, Cheng S, Mikol DD. Long-term safety and tolerability of erenumab: Three-plus year results from a five-year open-label extension study in episodic migraine. Cephalalgia. 2019 Oct;39(11):1455-1464. doi: 10.1177/0333102419854082. Epub 2019 May 30.
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Sakai F, Takeshima T, Tatsuoka Y, Hirata K, Cheng S, Numachi Y, Peng C, Xue F, Mikol DD. Long-term efficacy and safety during open-label erenumab treatment in Japanese patients with episodic migraine. Headache. 2021 Apr;61(4):653-661. doi: 10.1111/head.14096. Epub 2021 Mar 25.
- Sun H, Dodick DW, Silberstein S, Goadsby PJ, Reuter U, Ashina M, Saper J, Cady R, Chon Y, Dietrich J, Lenz R. Safety and efficacy of AMG 334 for prevention of episodic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Apr;15(4):382-90. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00019-3. Epub 2016 Feb 12.
- Ashina M, Dodick D, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Zhang F, Gage JR, Cheng S, Mikol DD, Lenz RA. Erenumab (AMG 334) in episodic migraine: Interim analysis of an ongoing open-label study. Neurology. 2017 Sep 19;89(12):1237-1243. doi: 10.1212/WNL.0000000000004391. Epub 2017 Aug 23.
- Cheng S, Picard H, Zhang F, Eisele O, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab for migraine prevention: an overview. Japanese Journal of Headache. 2019; 45 : 493-505.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Immunologiset tekijät
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120178
- 2012-005331-90 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .