Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti erenumabu (AMG 334) v prevenci migrény

3. října 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AMG 334 v prevenci migrény

Studie hodnotící účinek erenumabu ve srovnání s placebem na změnu oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény u účastníků s epizodickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z počáteční fáze screeningu (až 3 týdny), 4týdenní základní fáze, 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze (DBTP), otevřené léčebné fáze (OLTP) po dobu až 256 týdnů a 8týdenní bezpečnostní sledování (12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku [IP]).

V DBTP měli být účastníci randomizováni v poměru 3:2:2:2 na placebo, erenumab 7 mg, erenumab 21 mg nebo erenumab 70 mg.

Během otevřené fáze léčby měli účastníci dostávat erenumab 70 mg QM od týdne 12 do týdne 264. Po implementaci dodatku 3 protokolu 3 (7. dubna 2016) účastníci zbývající v OLTP zvýšili svou dávku na erenumab 140 mg QM až do týdne 264. Bezpečnostní sledování se zvýšilo z 8týdenního bezpečnostního sledování na 12týdenní bezpečnostní sledování (16 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku).

Během OLTP se účastníci zapsaní na místech ve Spojených státech mohli zapsat do volitelné dílčí studie klinického domácího použití (CHU) podle dodatku protokolu specifického pro danou zemi ze dne 20. června 2016. Účastníci podstudie CHU měli být randomizováni v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných skupin: erenumab 140 mg pomocí předplněné injekční stříkačky nebo erenumab 140 mg pomocí autoinjektoru/pera. Den 1 podstudie CHU odpovídal jakékoli návštěvě studie OLTP až do týdne 256, pokud účastník dostal alespoň 2 dávky erenumabu 140 mg. Během dílčí studie CHU si účastníci nejprve sami aplikovali IP pod dohledem na místě v den dílčí studie a poté si sami aplikovali IP doma ve dnech dílčí studie 29 a 57.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

483

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Research Site
      • Mikkeli, Finsko, 50100
        • Research Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20100
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Norsko
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Research Site
      • Sandvika, Norsko, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norsko, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norsko, 6003
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Německo, 44789
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45133
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Research Site
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Research Site
  • Švédsko
      • Falköping, Švédsko, 521 37
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Švédsko, 162 68
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Migréna v anamnéze déle než 12 měsíců před screeningem
  • Frekvence migrény: ≥ 4 a ≤ 14 dní migrény za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningem a během základní fáze
  • Frekvence bolestí hlavy: < 15 dní bolesti hlavy za měsíc (přičemž > 50 % dní bolesti hlavy byly dny migrény) v každém ze 3 měsíců před screeningem a během základní fáze
  • Prokázala alespoň 80% shodu s eDiary během základní fáze

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 50 let při nástupu migrény
  • Anamnéza klastrové bolesti hlavy nebo bazilární nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy
  • Nedokáže odlišit migrénu od jiných bolestí hlavy

  • Žádná terapeutická odpověď s > 2 z následujících osmi kategorií léků pro profylaktickou léčbu migrény po adekvátní terapeutické studii. Kategorie léků jsou:

    • Kategorie 1: Divalproex sodný, valproát sodný
    • Kategorie 2: Topiramát
    • Kategorie 3: Betablokátory (například: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
    • Kategorie 4: Tricyklická antidepresiva (například: amitriptylin, nortriptylin, protriptylin)
    • Kategorie 5: Venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin, milnacipran
    • Kategorie 6: Flunarizin, verapamil
    • Kategorie 7: Lisinopril, candesartan
    • Kategorie 8: Kontryhel, hluchavka, hořčík (≥ 600 mg/den), riboflavin (≥ 100 mg/den)
  • Nadužívání léků na akutní migrénu v kterémkoli měsíci během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Účastníci dostávali placebo v den 1 a v týdnech 4 a 8 subkutánní injekcí během dvojitě zaslepené léčebné fáze.

V otevřené fázi léčby účastníci dostávali 70 mg erenumabu QM od týdne 12 do týdne 264 (poslední dávka). Po dodatku protokolu 3 byla dávka účastníků, kteří byli stále ve studii, zvýšena na 140 mg QM.
Lék: Erenumab
Podává personál místa studie jednou měsíčně (QM) jako subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Lék: Placebo
Podává personál místa studie jednou měsíčně (QM) jako subkutánní injekci
Experimentální: Erenumab 7 mg QM

Účastníci dostávali erenumab 7 mg v den 1 a v týdnech 4 a 8 subkutánní injekcí během dvojitě zaslepené léčebné fáze.

V otevřené fázi léčby účastníci dostávali 70 mg erenumabu QM od týdne 12 do týdne 264 (poslední dávka). Po dodatku protokolu 3 byla dávka účastníků, kteří byli stále ve studii, zvýšena na 140 mg QM.
Lék: Erenumab
Podává personál místa studie jednou měsíčně (QM) jako subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Experimentální: Erenumab 21 mg QM

Účastníci dostávali erenumab 21 mg v den 1 a v týdnech 4 a 8 subkutánní injekcí během dvojitě zaslepené léčebné fáze.

V otevřené fázi léčby účastníci dostávali 70 mg erenumabu QM od týdne 12 do týdne 264 (poslední dávka). Po dodatku protokolu 3 byla dávka účastníků, kteří byli stále ve studii, zvýšena na 140 mg QM.
Lék: Erenumab
Podává personál místa studie jednou měsíčně (QM) jako subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Experimentální: Erenumab 70 mg QM

Účastníci dostávali erenumab 70 mg v den 1 a v týdnech 4 a 8 subkutánní injekcí během dvojitě zaslepené léčebné fáze.

V otevřené fázi léčby účastníci dostávali 70 mg erenumabu QM od týdne 12 do týdne 264 (poslední dávka). Po dodatku protokolu 3 byla dávka účastníků, kteří byli stále ve studii, zvýšena na 140 mg QM.
Lék: Erenumab
Podává personál místa studie jednou měsíčně (QM) jako subkutánní injekci
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Experimentální: Podstudie CHU: Erenumab 140 mg PFS
Účastníci otevřené léčebné fáze ve Spojených státech byli randomizováni tak, aby si sami aplikovali 140 mg erenumabu prostřednictvím dvou 70 mg injekcí pomocí předplněné injekční stříkačky (PFS) 1. den dílčí studie CHU (pod dohledem místa studie) a 29. den doma (4. týden) a 57. den (8. týden).
Lék: Erenumab PFS
Erenumab dodávaný v předplněné injekční stříkačce na jedno použití pro vlastní aplikaci v podstudii CHU
Experimentální: Podstudie CHU: Erenumab 140 mg AI/Pen
Účastníci otevřené léčebné fáze ve Spojených státech byli randomizováni tak, aby si sami aplikovali 140 mg erenumabu prostřednictvím dvou 70mg injekcí pomocí autoinjektoru/pera (AI)/pera v den 1 dílčí studie CHU (pod dohledem místa studie) a v doma 29. den (4. týden) a 57. den (8. týden).
Lék: Erenumab AI/Pen
Erenumab dodávaný v autoinjektoru/peru na jedno použití pro vlastní aplikaci v dílčí studii CHU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v měsíčních dnech migrény v týdnu 12
Časové okno: 4týdenní základní fáze a poslední 4 týdny 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy (počátek, pokračování nebo opakování migrénové bolesti hlavy). Kvalifikovaná migrenózní bolest hlavy byla definována jako migréna s aurou nebo bez aury. Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech migrény byla vypočtena jako počet dní migrény během posledních 4 týdnů 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze - počet dní migrény během 4týdenní základní fáze.
4týdenní základní fáze a poslední 4 týdny 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
Podstudie CHU: Počet účastníků, kteří si sami aplikovali plnou dávku, částečnou dávku nebo žádnou dávku erenumabu
Časové okno: Dílčí studie CHU 29. den (4. týden) a 57. den (8. týden)
Za účelem posouzení schopnosti účastníků podat plnou dávku erenumabu při domácím použití v den 29 (týden 4) a den 57 (týden 8), pracovníci místa zavolali účastníkům a zeptali se, zda účastník podal plnou, částečnou nebo žádnou dávku erenumabu. . Plná dávka znamená, že byl podán celý objem obou předplněných injekčních stříkaček nebo autoinjektoru/per. Přerušeno před dávkovacím dnem označuje účastníky, kteří přerušili zkoušený přípravek a nepokusili se o samopodávání 29. nebo 57. den.
Dílčí studie CHU 29. den (4. týden) a 57. den (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 50% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény v týdnu 12
Časové okno: 4týdenní základní fáze a poslední 4 týdny 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy (počátek, pokračování nebo opakování migrénové bolesti hlavy). Kvalifikovaná migrenózní bolest hlavy byla definována buď jako migréna bez aury nebo migréna s aurou. Měsíční dny migrény byly vypočteny jako počet dní migrény ve 4týdenní základní fázi a během posledních 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby. Alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény bylo stanoveno, pokud změna měsíčních dní migrény ze 4týdenní základní fáze do posledních 4 týdnů 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze * 100 / výchozí měsíční dny migrény byla menší nebo rovna -50 %.
4týdenní základní fáze a poslední 4 týdny 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
Změna od výchozího stavu v měsíčních záchvatech migrény v týdnu 12
Časové okno: 4týdenní základní fáze a poslední 4 týdny 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze

Záchvat migrény je epizoda jakékoli kvalifikované migrenózní bolesti hlavy nebo užívání specifických léků na migrénu pouze na auru. Za jeden záchvat byl považován záchvat migrény, který byl přerušen spánkem nebo který dočasně odezněl a pak se do 48 hodin vrátil, nebo záchvat úspěšně léčený léky, který však do 48 hodin recidivoval.

Změna od výchozí hodnoty v měsíčních záchvatech migrény byla vypočtena jako počet záchvatů migrény během posledních 4 týdnů 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze – počet záchvatů migrény během 4týdenní základní fáze.
4týdenní základní fáze a poslední 4 týdny 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ve dvojitě zaslepené fázi léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku ve dvojitě zaslepené léčebné fázi do první dávky studovaného léku v otevřené léčebné fázi (12 týdnů) nebo až 12 týdnů po poslední dávce pro účastníky, kteří nenastoupili do otevřené léčby fáze.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, včetně zhoršení již existujícího zdravotního stavu a změn laboratorních hodnot, které vyžadují léčbu nebo úpravu současné terapie.

Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03:

  1. mírné; asymptomatické nebo mírné příznaky
  2. Mírný; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení každodenních činností
  3. Závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace; deaktivace; omezující péči o sebe
  4. Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah
  5. Smrt související s AE

Závažná nežádoucí příhoda je AE, která splňuje alespoň 1 z následujících kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná zdravotně důležitá závažná událost
Od první dávky studovaného léku ve dvojitě zaslepené léčebné fázi do první dávky studovaného léku v otevřené léčebné fázi (12 týdnů) nebo až 12 týdnů po poslední dávce pro účastníky, kteří nenastoupili do otevřené léčby fáze.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v otevřené fázi léčby
Časové okno: Od první dávky v otevřené fázi léčby až do 12 týdnů (účastníci užívající pouze 70 mg) nebo 16 týdnů (účastníci s dávkou zvýšenou na 140 mg) po poslední dávce; maximálně 268 týdnů.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, včetně zhoršení již existujícího zdravotního stavu a změn laboratorních hodnot, které vyžadují léčbu nebo úpravu současné terapie.

Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03:

  1. mírné; asymptomatické nebo mírné příznaky
  2. Mírný; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení každodenních činností
  3. Závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace; deaktivace; omezující péči o sebe
  4. Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah
  5. Smrt související s AE

Závažná nežádoucí příhoda je AE, která splňuje alespoň 1 z následujících kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná zdravotně důležitá závažná událost
Od první dávky v otevřené fázi léčby až do 12 týdnů (účastníci užívající pouze 70 mg) nebo 16 týdnů (účastníci s dávkou zvýšenou na 140 mg) po poslední dávce; maximálně 268 týdnů.
Podstudie CHU: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během dílčí studie CHU
Časové okno: Od první dávky v dílčí studii CHU do konce dílčí studie (až 12 týdnů)

AE byly hodnoceny pomocí CTCAE verze 4.03:

  1. mírné; asymptomatické nebo mírné příznaky
  2. Mírný; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení každodenních činností
  3. Závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace; deaktivace; omezující péči o sebe
  4. Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah
  5. Smrt související s AE

Závažná nežádoucí příhoda je AE, která splňuje alespoň 1 z následujících kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná lékařsky závažná závažná událost Nepříznivým účinkem zařízení je jakákoli AE související s používáním zdravotnického prostředku, včetně AE vyplývajících z nedostatečného nebo nedostatečného návodu k použití, jakékoli nesprávné funkce zařízení nebo chyby použití nebo úmyslného nesprávného použití zařízení.
Od první dávky v dílčí studii CHU do konce dílčí studie (až 12 týdnů)
Počet účastníků, kteří vyvinuli anti-erenumabové protilátky během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: 12 týdnů

K detekci přítomnosti protilátek proti erenumabu byly použity dva validované testy. Nejprve byl použit elektrochemiluminiscenční můstkový imunotest k detekci vazebných protilátek (screeningový test) a potvrzení protilátek (konfirmační test) schopných vázat erenumab. Za druhé, biologický test na bázi buněk byl použit k testování vzorků pozitivních vazebných protilátek na neutralizační aktivitu proti erenumabu.

Účastníci, u kterých se vytvořily protilátky proti erenumabu, jsou účastníci, kteří byli negativní nebo neměli žádný výsledek na začátku, ale byli pozitivní kdykoli po výchozím stavu během DBTP.

Pokud byl vzorek pozitivní na vazebné protilátky a vykázal neutralizační aktivitu ve stejném časovém okamžiku, byl účastník definován jako pozitivní na neutralizační protilátky.
12 týdnů
Počet účastníků, kteří vyvinuli anti-erenumabové protilátky během otevřené fáze léčby
Časové okno: Od týdne 12 do 12 týdnů (účastníci užívající pouze 70 mg) nebo 16 týdnů (účastníci s dávkou zvýšenou na 140 mg) po poslední dávce; maximálně 268 týdnů.

K detekci přítomnosti protilátek proti erenumabu byly použity dva validované testy. Nejprve byl použit elektrochemiluminiscenční můstkový imunotest k detekci vazebných protilátek (screeningový test) a potvrzení protilátek (konfirmační test) schopných vázat erenumab. Za druhé, biologický test na bázi buněk byl použit k testování vzorků pozitivních vazebných protilátek na neutralizační aktivitu proti erenumabu.

Účastníci, u kterých se vytvořily protilátky proti erenumabu, jsou účastníci, kteří byli negativní před první dávkou OLTP, ale pozitivní kdykoli během OLTP, nebo účastníci bez dat před první dávkou v OLTP s jakýmikoli pozitivními výsledky po výchozím stavu.

Pokud byl vzorek pozitivní na vazebné protilátky a vykázal neutralizační aktivitu ve stejném časovém okamžiku, byl účastník definován jako pozitivní na neutralizační protilátky.
Od týdne 12 do 12 týdnů (účastníci užívající pouze 70 mg) nebo 16 týdnů (účastníci s dávkou zvýšenou na 140 mg) po poslední dávce; maximálně 268 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120178
  • 2012-005331-90 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erenumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit