Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania erenumabu (AMG 334) w zapobieganiu migrenie

3 października 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AMG 334 w zapobieganiu migrenie

Badanie mające na celu ocenę wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na zmianę liczby dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu u uczestników z migreną epizodyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z początkowej fazy przesiewowej (trwającej do 3 tygodni), 4-tygodniowej fazy początkowej, 12-tygodniowej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP), otwartej fazy leczenia (OLTP) trwającej do 256 tygodni oraz 8-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa (12 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu [IP]).

W DBTP uczestnicy mieli być losowo przydzieleni w stosunku 3:2:2:2 do placebo, erenumabu 7 mg, erenumabu 21 mg lub erenumabu 70 mg.

Podczas otwartej fazy leczenia uczestnicy mieli otrzymywać erenumab w dawce 70 mg QM od tygodnia 12 do tygodnia 264. Po wdrożeniu Zmiany do Protokołu nr 3 (07.04.2016) uczestnicy pozostający w OLTP zwiększyli dawkę do erenumabu 140 mg QM do 264 tygodnia. Okres obserwacji bezpieczeństwa wydłużył się z 8-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa do 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa (16 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu).

Podczas OLTP uczestnicy zapisani w ośrodkach w Stanach Zjednoczonych mogli zapisać się na opcjonalne badanie dodatkowe do klinicznego użytku domowego (CHU), zgodnie z poprawką do protokołu obowiązującą w poszczególnych krajach z dnia 20 czerwca 2016 r. Uczestnicy badania podrzędnego CHU mieli zostać losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 grup terapeutycznych: erenumab 140 mg przy użyciu ampułko-strzykawki lub erenumab 140 mg przy użyciu wstrzykiwacza automatycznego/wstrzykiwacza. Dzień 1 badania częściowego CHU odpowiadał dowolnej wizycie w ramach badania OLTP do tygodnia 256, o ile uczestnik otrzymał co najmniej 2 dawki 140 mg erenumabu. Podczas badania podrzędnego CHU uczestnicy początkowo samodzielnie podawali IP pod nadzorem ośrodka w dniu badania podrzędnego 1, a następnie samodzielnie podawali IP w domu w dniach badania podrzędnego 29 i 57.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

483

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45133
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Research Site
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • Research Site
      • Sandvika, Norwegia, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegia, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norwegia, 6003
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Research Site
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Research Site
  • Szwecja
      • Falköping, Szwecja, 521 37
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Szwecja, 162 68
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia migreny przez ponad 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Częstość migreny: ≥ 4 i ≤ 14 dni z migreną na miesiąc w każdym z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i podczas fazy początkowej
  • Częstotliwość bólu głowy: < 15 dni z bólem głowy w miesiącu (z > 50% dni z bólem głowy to dni z migreną) w każdym z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i podczas fazy początkowej
  • Wykazał co najmniej 80% zgodności z eDziennikiem podczas fazy początkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny
  • Historia klasterowego bólu głowy lub migreny migrenowej lub hemiplegicznej
  • Nie można odróżnić migreny od innych bólów głowy

  • Brak odpowiedzi terapeutycznej w przypadku > 2 z następujących ośmiu kategorii leków do profilaktycznego leczenia migreny po odpowiedniej próbie terapeutycznej. Kategorie leków to:

    • Kategoria 1: Diwalproeks sodu, walproinian sodu
    • Kategoria 2: Topiramat
    • Kategoria 3: beta-blokery (na przykład: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebiwolol, pindolol, propranolol, tymolol)
    • Kategoria 4: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład: amitryptylina, nortryptylina, protryptylina)
    • Kategoria 5: wenlafaksyna, deswenlafaksyna, duloksetyna, milnacipran
    • Kategoria 6: Flunaryzyna, werapamil
    • Kategoria 7: Lizynopryl, kandesartan
    • Kategoria 8: Lepiężnik, maślanka, magnez (≥ 600 mg/dzień), ryboflawina (≥ 100 mg/dzień)
  • Nadużywanie leków przeciwmigrenowych w dowolnym miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub w trakcie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy otrzymywali placebo w dniu 1 oraz w tygodniach 4 i 8 przez wstrzyknięcie podskórne podczas podwójnie ślepej fazy leczenia.

W otwartej fazie leczenia uczestnicy otrzymywali 70 mg erenumabu QM od tygodnia 12 do tygodnia 264 (ostatnia dawka). Po poprawce do protokołu 3, uczestnikom nadal biorącym udział w badaniu zwiększono dawkę do 140 mg QM.
Lek: Erenumab
Podawany przez personel ośrodka badawczego raz w miesiącu (QM) we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Lek: Placebo
Podawany przez personel ośrodka badawczego raz w miesiącu (QM) we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Erenumab 7 mg QM

Uczestnicy otrzymywali erenumab w dawce 7 mg pierwszego dnia oraz w tygodniach 4 i 8 we wstrzyknięciu podskórnym podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.

W otwartej fazie leczenia uczestnicy otrzymywali 70 mg erenumabu QM od tygodnia 12 do tygodnia 264 (ostatnia dawka). Po poprawce do protokołu 3, uczestnikom nadal biorącym udział w badaniu zwiększono dawkę do 140 mg QM.
Lek: Erenumab
Podawany przez personel ośrodka badawczego raz w miesiącu (QM) we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Eksperymentalny: Erenumab 21 mg QM

Uczestnicy otrzymywali erenumab w dawce 21 mg pierwszego dnia oraz w tygodniach 4 i 8 we wstrzyknięciu podskórnym podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.

W otwartej fazie leczenia uczestnicy otrzymywali 70 mg erenumabu QM od tygodnia 12 do tygodnia 264 (ostatnia dawka). Po poprawce do protokołu 3, uczestnikom nadal biorącym udział w badaniu zwiększono dawkę do 140 mg QM.
Lek: Erenumab
Podawany przez personel ośrodka badawczego raz w miesiącu (QM) we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Eksperymentalny: Erenumab 70 mg QM

Uczestnicy otrzymywali erenumab w dawce 70 mg pierwszego dnia oraz w tygodniach 4 i 8 we wstrzyknięciu podskórnym podczas podwójnie ślepej fazy leczenia.

W otwartej fazie leczenia uczestnicy otrzymywali 70 mg erenumabu QM od tygodnia 12 do tygodnia 264 (ostatnia dawka). Po poprawce do protokołu 3, uczestnikom nadal biorącym udział w badaniu zwiększono dawkę do 140 mg QM.
Lek: Erenumab
Podawany przez personel ośrodka badawczego raz w miesiącu (QM) we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig™
Eksperymentalny: Podbadanie CHU: Erenumab 140 mg PFS
Uczestnicy otwartej fazy leczenia w Stanach Zjednoczonych zostali losowo przydzieleni do samodzielnego podawania 140 mg erenumabu w dwóch wstrzyknięciach po 70 mg przy użyciu ampułko-strzykawki (PFS) w badaniu podrzędnym CHU w dniu 1. (pod nadzorem ośrodka badawczego) oraz w domu w dniu 29. (tydzień 4) i dzień 57 (tydzień 8).
Lek: Erenumab PFS
Erenumab dostarczany w jednorazowej ampułko-strzykawce do samodzielnego podania w badaniu częściowym CHU
Eksperymentalny: Podbadanie CHU: Erenumab 140 mg AI/wstrzykiwacz
Uczestnicy otwartej fazy leczenia w Stanach Zjednoczonych przydzieleni losowo do samodzielnego podawania 140 mg erenumabu w dwóch wstrzyknięciach po 70 mg za pomocą wstrzykiwacza automatycznego/wstrzykiwacza (AI)/wstrzykiwacza) w dniu 1 badania części CHU (pod nadzorem ośrodka badawczego) oraz w do domu w dniu 29 (tydzień 4) i dniu 57 (tydzień 8).
Lek: Erenumab AI/Pióro
Erenumab dostarczany w jednorazowym automatycznym wstrzykiwaczu/wstrzykiwaczu do samodzielnego podawania w badaniu częściowym CHU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy). Kwalifikowany migrenowy ból głowy został zdefiniowany jako migrena z aurą lub bez aury. Zmianę liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej obliczono jako liczbę dni z migreną w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby – liczbę dni z migreną podczas 4-tygodniowej fazy początkowej.
4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
Badanie podrzędne CHU: liczba uczestników, którzy samodzielnie podali pełną dawkę, dawkę częściową lub nie podali żadnej dawki erenumabu
Ramy czasowe: Podbadanie CHU dzień 29 (tydzień 4) i dzień 57 (tydzień 8)
Aby ocenić zdolność uczestników do podania pełnej dawki erenumabu w warunkach domowych w 29. dniu (tydzień 4.) i dniu 57. . Pełna dawka oznacza, że ​​wstrzyknięto całą objętość obu ampułko-strzykawek lub automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwaczy. Przerwane przed dniem dawkowania oznacza uczestników, którzy odstawili badany produkt i nie próbowali samodzielnie podawać w dniu 29 lub 57.
Podbadanie CHU dzień 29 (tydzień 4) i dzień 57 (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją liczby dni z migreną w ciągu miesiąca w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy). Kwalifikowany migrenowy ból głowy został zdefiniowany jako migrena bez aury lub migrena z aurą. Miesięczne dni z migreną obliczono jako liczbę dni z migreną w 4-tygodniowej fazie początkowej iw ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Co najmniej 50% zmniejszenie miesięcznej liczby dni z migreną w porównaniu z wartością wyjściową określono, jeśli zmiana miesięcznej liczby dni z migreną z 4-tygodniowej fazy początkowej do ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby * 100 / wyjściowa miesięczna liczba dni z migreną była mniejsza lub równa -50%.
4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w comiesięcznych napadach migreny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą

Napad migreny to epizod dowolnego kwalifikowanego migrenowego bólu głowy lub przyjmowanie leków specyficznych dla migreny tylko z powodu aury. Napad migreny, który został przerwany przez sen lub chwilowo ustępujący, a następnie powracający w ciągu 48 godzin lub atak skutecznie leczony lekami, który nawraca w ciągu 48 godzin, uznano za jeden napad.

Zmianę miesięcznych napadów migreny w stosunku do wartości początkowej obliczono jako liczbę napadów migreny w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby – liczbę napadów migreny podczas 4-tygodniowej fazy początkowej.
4-tygodniowa faza wyjściowa i ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w fazie leczenia z podwójnie ślepą próbą do pierwszej dawki badanego leku w otwartej fazie leczenia (12 tygodni) lub do 12 tygodni po ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy nie przystąpili do otwartego leczenia faza.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, w tym pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego i zmiany wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia lub dostosowania aktualnej terapii.

AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03:

  1. Łagodny : lekki; bezobjawowe lub łagodne objawy
  2. Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie codziennych czynności
  3. Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja; wyłączenie; ograniczenie dbania o siebie
  4. Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja
  5. Śmierć związana z AE

Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia
Od pierwszej dawki badanego leku w fazie leczenia z podwójnie ślepą próbą do pierwszej dawki badanego leku w otwartej fazie leczenia (12 tygodni) lub do 12 tygodni po ostatniej dawce w przypadku uczestników, którzy nie przystąpili do otwartego leczenia faza.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w otwartej fazie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w otwartej fazie leczenia do 12 tygodni (uczestnicy otrzymujący tylko 70 mg) lub 16 tygodni (uczestnicy z dawką zwiększoną do 140 mg) po ostatniej dawce; maksymalnie 268 tygodni.

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, w tym pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego i zmiany wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia lub dostosowania aktualnej terapii.

AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03:

  1. Łagodny : lekki; bezobjawowe lub łagodne objawy
  2. Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie codziennych czynności
  3. Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja; wyłączenie; ograniczenie dbania o siebie
  4. Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja
  5. Śmierć związana z AE

Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia
Od pierwszej dawki w otwartej fazie leczenia do 12 tygodni (uczestnicy otrzymujący tylko 70 mg) lub 16 tygodni (uczestnicy z dawką zwiększoną do 140 mg) po ostatniej dawce; maksymalnie 268 tygodni.
Badanie podrzędne CHU: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas badania podrzędnego CHU
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w podbadaniu CHU do końca podbadania (do 12 tygodni)

AE zostały ocenione przy użyciu wersji 4.03 CTCAE:

  1. Łagodny : lekki; bezobjawowe lub łagodne objawy
  2. Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie codziennych czynności
  3. Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja; wyłączenie; ograniczenie dbania o siebie
  4. Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja
  5. Śmierć związana z AE

Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie o znaczeniu medycznym Niepożądane działanie urządzenia to każde zdarzenie niepożądane związane z używaniem wyrobu medycznego, w tym zdarzenie niepożądane wynikające z niewystarczającej lub nieodpowiedniej instrukcji obsługi, nieprawidłowego działania urządzenia, błędu użytkowania lub celowego niewłaściwego użycia urządzenia.
Od pierwszej dawki w podbadaniu CHU do końca podbadania (do 12 tygodni)
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko erenumabowi podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 12 tygodni

Do wykrycia obecności przeciwciał skierowanych przeciwko erenumabowi zastosowano dwa zwalidowane testy. Najpierw zastosowano elektrochemiluminescencyjny test immunologiczny pomostowy w celu wykrycia przeciwciał wiążących (test przesiewowy) i potwierdzenia obecności przeciwciał (test potwierdzający) zdolnych do wiązania erenumabu. Po drugie, do przetestowania dodatnich próbek przeciwciał wiążących pod kątem aktywności neutralizującej przeciwko erenumabowi zastosowano test biologiczny oparty na komórkach.

Uczestnicy, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko erenumabowi, to uczestnicy, którzy byli ujemni lub nie mieli wyniku na początku badania, ale dodatni w dowolnym momencie po zakończeniu badania DBTP.

Jeśli próbka była pozytywna pod względem przeciwciał wiążących i wykazywała aktywność neutralizującą w tym samym punkcie czasowym, uczestnika definiowano jako dodatniego pod względem przeciwciał neutralizujących.
12 tygodni
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko erenumabowi podczas otwartej fazy leczenia
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia do 12 tygodni (uczestnicy otrzymujący tylko 70 mg) lub 16 tygodni (uczestnicy z dawką zwiększoną do 140 mg) po ostatniej dawce; maksymalnie 268 tygodni.

Do wykrycia obecności przeciwciał skierowanych przeciwko erenumabowi zastosowano dwa zwalidowane testy. Najpierw zastosowano elektrochemiluminescencyjny test immunologiczny pomostowy w celu wykrycia przeciwciał wiążących (test przesiewowy) i potwierdzenia obecności przeciwciał (test potwierdzający) zdolnych do wiązania erenumabu. Po drugie, do przetestowania dodatnich próbek przeciwciał wiążących pod kątem aktywności neutralizującej przeciwko erenumabowi zastosowano test biologiczny oparty na komórkach.

Uczestnicy, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko erenumabowi, to uczestnicy, u których wynik był negatywny przed pierwszą dawką OLTP, ale dodatni w dowolnym momencie podczas OLTP, lub uczestnicy bez danych przed pierwszą dawką w OLTP z jakimikolwiek pozytywnymi wynikami po punkcie wyjściowym.

Jeśli próbka była pozytywna pod względem przeciwciał wiążących i wykazywała aktywność neutralizującą w tym samym punkcie czasowym, uczestnika definiowano jako dodatniego pod względem przeciwciał neutralizujących.
Od 12 tygodnia do 12 tygodni (uczestnicy otrzymujący tylko 70 mg) lub 16 tygodni (uczestnicy z dawką zwiększoną do 140 mg) po ostatniej dawce; maksymalnie 268 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120178
  • 2012-005331-90 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erenumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj