Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Erenumab (AMG 334) bij migrainepreventie

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AMG 334 bij migrainepreventie te evalueren

Een studie om het effect van erenumab te evalueren in vergelijking met placebo op de verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen bij deelnemers met episodische migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een eerste screeningsfase (tot 3 weken), een 4 weken durende baselinefase, een 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase (DBTP), een open-label behandelingsfase (OLTP) gedurende maximaal 256 weken. en een veiligheidsfollow-up van 8 weken (12 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct [IP]).

In de DBTP moesten deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:2:2:2 naar placebo, erenumab 7 mg, erenumab 21 mg of erenumab 70 mg.

Tijdens de open-label behandelingsfase kregen de deelnemers erenumab 70 mg QM van week 12 tot week 264. Na implementatie van protocolamendement 3 (07 april 2016) verhoogden deelnemers die in de OLTP bleven hun dosis naar erenumab 140 mg QM tot week 264. De veiligheidsfollow-up nam toe van een veiligheidsfollow-up van 8 weken naar een veiligheidsfollow-up van 12 weken (16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct).

Tijdens de OLTP konden deelnemers die waren ingeschreven op locaties in de Verenigde Staten zich inschrijven voor een optionele klinische substudie voor thuisgebruik (CHU), volgens een landspecifieke protocolwijziging van 20 juni 2016. Deelnemers aan de CHU-substudie moesten 1:1 worden gerandomiseerd in 1 van de 2 behandelingsgroepen: erenumab 140 mg met een voorgevulde spuit of erenumab 140 mg met een auto-injector/pen. Dag 1 van de CHU-substudie kwam overeen met elk OLTP-onderzoeksbezoek tot en met week 256, zolang de deelnemer ten minste 2 doses erenumab 140 mg had gekregen. Tijdens het CHU-deelonderzoek dienden de deelnemers op deelonderzoeksdag 1 aanvankelijk IP zelf toe onder supervisie van de locatie, en daarna zelf thuis IP op deelonderzoeksdagen 29 en 57.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

483

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10409
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45133
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Hamar, Noorwegen, 2317
        • Research Site
      • Sandvika, Noorwegen, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Noorwegen, 6003
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Research Site
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Research Site
  • Zweden
      • Falköping, Zweden, 521 37
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 222 22
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Zweden, 162 68
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van migraine gedurende meer dan 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Migrainefrequentie: ≥ 4 en ≤ 14 migrainedagen per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de baselinefase
  • Hoofdpijnfrequentie: < 15 hoofdpijndagen per maand (waarbij > 50% van de hoofdpijndagen migrainedagen zijn) in elk van de 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de baselinefase
  • Ten minste 80% naleving van het eDiary aangetoond tijdens de basislijnfase

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 50 jaar bij aanvang van migraine
  • Geschiedenis van clusterhoofdpijn of basilaire of hemiplegische migrainehoofdpijn
  • Kan migraine niet onderscheiden van andere hoofdpijnen

  • Geen therapeutische respons bij > 2 van de volgende acht medicatiecategorieën voor profylactische behandeling van migraine na een adequate therapeutische proef. Medicatiecategorieën zijn:

    • Categorie 1: natriumvalproaatnatrium, natriumvalproaat
    • Categorie 2: Topiramaat
    • Categorie 3: Bètablokkers (bijvoorbeeld: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
    • Categorie 4: Tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld: amitriptyline, nortriptyline, protriptyline)
    • Categorie 5: Venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine, milnacipran
    • Categorie 6: Flunarizine, verapamil
    • Categorie 7: Lisinopril, candesartan
    • Categorie 8: hoefblad, moederkruid, magnesium (≥ 600 mg/dag), riboflavine (≥ 100 mg/dag)
  • Overmatig gebruik van medicijnen tegen acute migraine in een maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers kregen placebo op dag 1 en in week 4 en 8 door subcutane injectie tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.

In de open-label behandelingsfase kregen de deelnemers 70 mg erenumab QM van week 12 tot week 264 (laatste dosis). Na protocolamendement 3 werd de dosis van deelnemers die nog in studie waren, verhoogd tot 140 mg QM.
Geneesmiddel: Erenumab
Eenmaal per maand (QM) toegediend door het personeel van de onderzoekslocatie als een subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig™
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal per maand (QM) toegediend door het personeel van de onderzoekslocatie als een subcutane injectie
Experimenteel: Erenumab 7 mg QM

Deelnemers kregen erenumab 7 mg op dag 1 en in week 4 en 8 via subcutane injectie tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.

In de open-label behandelingsfase kregen de deelnemers 70 mg erenumab QM van week 12 tot week 264 (laatste dosis). Na protocolamendement 3 werd de dosis van deelnemers die nog in studie waren, verhoogd tot 140 mg QM.
Geneesmiddel: Erenumab
Eenmaal per maand (QM) toegediend door het personeel van de onderzoekslocatie als een subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig™
Experimenteel: Erenumab 21 mg QM

Deelnemers kregen erenumab 21 mg op dag 1 en in week 4 en 8 via subcutane injectie tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.

In de open-label behandelingsfase kregen de deelnemers 70 mg erenumab QM van week 12 tot week 264 (laatste dosis). Na protocolamendement 3 werd de dosis van deelnemers die nog in studie waren, verhoogd tot 140 mg QM.
Geneesmiddel: Erenumab
Eenmaal per maand (QM) toegediend door het personeel van de onderzoekslocatie als een subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig™
Experimenteel: Erenumab 70 mg QM

Deelnemers kregen erenumab 70 mg op dag 1 en in week 4 en 8 via subcutane injectie tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.

In de open-label behandelingsfase kregen de deelnemers 70 mg erenumab QM van week 12 tot week 264 (laatste dosis). Na protocolamendement 3 werd de dosis van deelnemers die nog in studie waren, verhoogd tot 140 mg QM.
Geneesmiddel: Erenumab
Eenmaal per maand (QM) toegediend door het personeel van de onderzoekslocatie als een subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig™
Experimenteel: CHU-subonderzoek: Erenumab 140 mg PFS
Deelnemers aan de open-label behandelingsfase in de Verenigde Staten werden gerandomiseerd om zelf 140 mg erenumab toe te dienen via twee injecties van 70 mg met behulp van een voorgevulde spuit (PFS) op dag 1 van de CHU-substudie (onder supervisie van de onderzoekslocatie), en thuis op dag 29 (week 4) en dag 57 (week 8).
Geneesmiddel: Erenumab PFS
Erenumab geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik voor zelftoediening in de CHU-substudie
Experimenteel: CHU-subonderzoek: Erenumab 140 mg AI/Pen
Deelnemers aan de open-label behandelingsfase in de Verenigde Staten werden gerandomiseerd om zelf 140 mg erenumab toe te dienen via twee injecties van 70 mg met behulp van een auto-injector/pen (AI)/pen) op dag 1 van de CHU-substudie (onder supervisie van de onderzoekslocatie) en op thuis op dag 29 (week 4) en dag 57 (week 8).
Geneesmiddel: Erenumab AI/Pen
Erenumab geleverd in een auto-injector/pen voor eenmalig gebruik voor zelftoediening in de CHU-substudie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen in week 12
Tijdsspanne: 4 weken durende basislijnfase en de laatste 4 weken van de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migrainehoofdpijn). Een gekwalificeerde migrainehoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine met of zonder aura. De verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen werd berekend als het aantal migrainedagen tijdens de laatste 4 weken van de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase - het aantal migrainedagen tijdens de 4 weken durende baselinefase.
4 weken durende basislijnfase en de laatste 4 weken van de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
CHU-subonderzoek: aantal deelnemers dat zelf een volledige dosis, gedeeltelijke dosis of geen dosis erenumab heeft toegediend
Tijdsspanne: CHU-deelstudie dag 29 (week 4) en dag 57 (week 8)
Om het vermogen van deelnemers te beoordelen om een ​​volledige dosis erenumab toe te dienen bij thuisgebruik op dag 29 (week 4) en dag 57 (week 8), belde het locatiepersoneel de deelnemers en vroeg of de deelnemer een volledige, gedeeltelijke of geen dosis erenumab had toegediend . Een volledige dosis betekent dat het volledige volume van beide voorgevulde spuiten of auto-injector/pennen is geïnjecteerd. Gestopt vóór de doseringsdag geeft deelnemers aan die het onderzoeksproduct hadden stopgezet en op dag 29 of 57 niet probeerden zichzelf toe te dienen.
CHU-deelstudie dag 29 (week 4) en dag 57 (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen in week 12
Tijdsspanne: 4 weken durende basislijnfase en de laatste 4 weken van de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migrainehoofdpijn). Een gekwalificeerde migrainehoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine zonder aura of een migraine met aura. Maandelijkse migrainedagen werden berekend als het aantal migrainedagen in de 4 weken durende basislijnfase en gedurende de laatste 4 weken van dubbelblinde behandeling. Ten minste 50% vermindering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen werd bepaald als de verandering in maandelijkse migrainedagen van de 4 weken durende baselinefase tot de laatste 4 weken van de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase * 100 / baseline maandelijkse migrainedagen was kleiner dan of gelijk aan -50%.
4 weken durende basislijnfase en de laatste 4 weken van de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migraineaanvallen in week 12
Tijdsspanne: 4 weken durende basislijnfase en de laatste 4 weken van de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase

Een migraineaanval is een episode van elke gekwalificeerde migrainehoofdpijn of migraine-specifieke medicatie-inname alleen voor aura. Een migraineaanval die werd onderbroken door slaap of die tijdelijk overging en vervolgens binnen 48 uur terugkeerde of een aanval die succesvol met medicijnen werd behandeld maar die binnen 48 uur terugviel, werd als één aanval beschouwd.

De verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migraineaanvallen werd berekend als het aantal migraineaanvallen tijdens de laatste 4 weken van de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase - het aantal migraineaanvallen tijdens de 4 weken durende baselinefase.
4 weken durende basislijnfase en de laatste 4 weken van de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde behandelingsfase tot de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de open-label behandelingsfase (12 weken) of tot 12 weken na de laatste dosis voor deelnemers die niet aan de open-label behandeling zijn begonnen fase.

Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, inclusief verslechtering van een reeds bestaande medische toestand en veranderingen in de laboratoriumwaarde die behandeling of aanpassing van de huidige therapie vereisen.

AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03:

  1. Mild; asymptomatische of milde symptomen
  2. Gematigd; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; dagelijkse activiteiten beperken
  3. Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname aangegeven; uitschakelen; zelfzorg beperken
  4. Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen
  5. Overlijden gerelateerd aan AE

Een ernstige bijwerking is een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoet:

  • dodelijk
  • levensbedreigend
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
  • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde behandelingsfase tot de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de open-label behandelingsfase (12 weken) of tot 12 weken na de laatste dosis voor deelnemers die niet aan de open-label behandeling zijn begonnen fase.
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in de open-label behandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis in de open-label behandelfase tot 12 weken (deelnemers die alleen 70 mg kregen) of 16 weken (deelnemers met dosis verhoogd tot 140 mg) na de laatste dosis; maximaal 268 weken.

Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, inclusief verslechtering van een reeds bestaande medische toestand en veranderingen in de laboratoriumwaarde die behandeling of aanpassing van de huidige therapie vereisen.

AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03:

  1. Mild; asymptomatische of milde symptomen
  2. Gematigd; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; dagelijkse activiteiten beperken
  3. Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname aangegeven; uitschakelen; zelfzorg beperken
  4. Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen
  5. Overlijden gerelateerd aan AE

Een ernstige bijwerking is een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoet:

  • dodelijk
  • levensbedreigend
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
  • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis
Vanaf de eerste dosis in de open-label behandelfase tot 12 weken (deelnemers die alleen 70 mg kregen) of 16 weken (deelnemers met dosis verhoogd tot 140 mg) na de laatste dosis; maximaal 268 weken.
CHU-subonderzoek: aantal deelnemers met door de behandeling optredende bijwerkingen tijdens het CHU-subonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis in de CHU-substudie tot het einde van de substudie (tot 12 weken)

AE's werden beoordeeld met behulp van de CTCAE-versie 4.03:

  1. Mild; asymptomatische of milde symptomen
  2. Gematigd; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; dagelijkse activiteiten beperken
  3. Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname aangegeven; uitschakelen; zelfzorg beperken
  4. Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen
  5. Overlijden gerelateerd aan AE

Een ernstige bijwerking is een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoet:

  • dodelijk
  • levensbedreigend
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
  • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis Een ongewenst apparaateffect is elke AE die verband houdt met het gebruik van een medisch apparaat, inclusief bijwerkingen die het gevolg zijn van onvoldoende of ontoereikende gebruiksinstructies, een storing van het apparaat, een gebruiksfout of van opzettelijk verkeerd gebruik van het apparaat.
Vanaf de eerste dosis in de CHU-substudie tot het einde van de substudie (tot 12 weken)
Aantal deelnemers dat antilichamen tegen erenumab ontwikkelde tijdens de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 12 weken

Twee gevalideerde assays werden gebruikt om de aanwezigheid van antilichamen tegen erenumab te detecteren. Eerst werd een elektrochemiluminescente overbruggingsimmunoassay gebruikt om bindende antilichamen te detecteren (screeningassay) en antilichamen te bevestigen (confirmatory assay) die erenumab kunnen binden. Ten tweede werd een op cellen gebaseerde bioassay gebruikt om positief bindende antilichaammonsters te testen op neutraliserende activiteit tegen erenumab.

Deelnemers die anti-erenumab-antilichamen ontwikkelden, zijn deelnemers die negatief waren of geen resultaat hadden bij baseline, maar positief waren op enig moment na baseline tijdens de DBTP.

Als een monster positief was voor bindende antilichamen en op hetzelfde tijdstip neutraliserende activiteit vertoonde, werd de deelnemer gedefinieerd als positief voor neutraliserende antilichamen.
12 weken
Aantal deelnemers dat antilichamen tegen erenumab ontwikkelde tijdens de open-label behandelingsfase
Tijdsspanne: Van week 12 tot 12 weken (deelnemers die alleen 70 mg kregen) of 16 weken (deelnemers met dosis verhoogd tot 140 mg) na de laatste dosis; maximaal 268 weken.

Twee gevalideerde assays werden gebruikt om de aanwezigheid van antilichamen tegen erenumab te detecteren. Eerst werd een elektrochemiluminescente overbruggingsimmunoassay gebruikt om bindende antilichamen te detecteren (screeningassay) en antilichamen te bevestigen (confirmatory assay) die erenumab kunnen binden. Ten tweede werd een op cellen gebaseerde bioassay gebruikt om positief bindende antilichaammonsters te testen op neutraliserende activiteit tegen erenumab.

Deelnemers die antilichamen tegen erenumab ontwikkelden, zijn deelnemers die negatief waren voorafgaand aan de eerste OLTP-dosis maar positief op enig moment tijdens de OLTP, of deelnemers zonder gegevens voorafgaand aan de eerste dosis in OLTP met positieve resultaten na baseline.

Als een monster positief was voor bindende antilichamen en op hetzelfde tijdstip neutraliserende activiteit vertoonde, werd de deelnemer gedefinieerd als positief voor neutraliserende antilichamen.
Van week 12 tot 12 weken (deelnemers die alleen 70 mg kregen) of 16 weken (deelnemers met dosis verhoogd tot 140 mg) na de laatste dosis; maximaal 268 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120178
  • 2012-005331-90 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren