- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01955486
가스 공급, 수요 및 중이 가스 균형 - 예비 프로토콜
가스 공급, 수요 및 중이 가스 균형 -- 프로젝트 1, 특정 목표 4, 프로토콜 1
연구 개요
상세 설명
비행기 비행 및/또는 프리 다이빙 또는 탱크 다이빙 중에 심각한 기압상해/기압염을 경험하는 개인이 있습니다. 이전에 조사자 중 한 명이 정상적인 유스타키오관 기능(ETF)과 다양한 정도의 유스타키오관 기능 장애(Kanick SC, Doyle WJ. 항공 여행 중 기압상해: 수학적 모델의 예측. J Appl Physiol. 2005년 5월;98(5):1592-1602). 이 모델은 ME 기압상해의 병인에 대한 많은 중요한 통찰력을 제공했지만 검증되지 않은 두 가지 가정을 포함했습니다. 1) ET 개방이 없는 경우 ME 압력은 광범위한 주변 압력 및 2) ET 주변 압력은 로컬 주변 압력을 추적합니다. 비행 및 다이빙 중 ME 압력 동작에 대한 덜 엄격한 다른 설명은 다음과 같이 다른 가정을 합니다. 1) 주변 압력의 변화에 따른 ME 압력 변화 및 2) 주변 및 ET 점막 압력이 불완전하게 결합됩니다. 두 세트의 가정을 사용하여 ME 압력 거동을 모델링하면 비행 및 다이빙 중 다른 ME 압력 궤적과 바로염/ME 압력상해에 대한 설명을 예측합니다. 비행(또는 잠수) 중 ME 압력의 동작은 바로염/ME 기압상해를 예방하는 데 사용할 수 있는 개입을 제한하기 때문에 어느 모델이 올바른지 결정하는 것이 중요합니다.
일방적 또는 양측 고막 천공 또는 환기관이 있는 18세에서 50세 사이의 10명의 다른 건강한 피험자는 사전 동의를 얻은 후 등록됩니다. 귀 관련 문제에 중점을 두고 전체 병력을 수집하고 환기 튜브의 개통 여부와 튜브를 통한 배액 부재(결격자)를 문서화하기 위해 고실 측정을 포함한 ENT 검사를 받게 됩니다. 적격 대상자는 상승 및 하강 중에 주기적으로 중단되는 일반적인 비행 시뮬레이션 중에 압력 챔버에서 연구됩니다. 시뮬레이션 동안 한 ME는 압력 변환기에 부착된 외이도 탐침을 장착하고 다른 ME는 강제 응답 테스트 시스템에 부착된 탐침을 장착합니다. ME 압력은 한쪽 귀에서 지속적으로 모니터링되며 압력이 증가하는 안정적인 "순항" 기내 압력 동안 500 daPa 간격으로 감소하는 압력(비행 중 상승)에서 대기압의 챔버 압력에서 강제 응답 테스트가 수행됩니다. (비행 중 하강) 500 daPa 간격으로 대기압에서. 모든 변환기는 온라인 표시 및 저장을 위해 A-D 상자를 통해 컴퓨터의 메모리로 라우팅되는 챔버 압력 및 신호를 참조합니다. 결과 변수는 한쪽 귀의 ME 압력의 지속적인 측정과 반대쪽 귀의 ET 개방 압력, 폐쇄 압력, 수동 저항 및 확장 효율의 주기적 측정으로 구성됩니다.
이 모델에서는 능동/수동 ET 개구부 사이에서 ME 압력이 상대적으로 안정적이고 챔버 압력 변화에 영향을 받지 않으며 ET 주변 압력(개방 압력, 폐쇄 압력 및 수동 저항) 측정이 챔버를 추적할 것으로 예상됩니다. 압력.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세 성인
- 고막/특허 고막절개관에 일방적 또는 양측 구멍이 있는 경우
- 그렇지 않으면 건강한
- 영어를 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
- 고막의 튜브 또는 구멍을 통한 배액
- 내원 시 감기 또는 알레르기성 비염
- 중이염에 걸리기 쉬운 증후군
- 소골 재건의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비행 시뮬레이션
압력 챔버에서의 비행 시뮬레이션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중이 압력
기간: 단일 방문
|
중이 압력은 실험 중에 지속적으로 모니터링됩니다.
|
단일 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유스타키오관 기능
기간: 단일 방문
|
ETF는 시뮬레이션 중에 측정됩니다.
|
단일 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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