- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01955486
Gassforsyning, etterspørsel og gassbalanse i mellomøret -- foreløpig protokoll
Gassforsyning, etterspørsel og gassbalanse i mellomøret -- prosjekt 1, spesifikt mål 4, protokoll 1
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er individer som opplever alvorlig barotraume/barotitt under flyreiser og/eller fridykking eller dykking i tank. Tidligere modellerte en av etterforskerne endringen i mellomøretrykk (ME) under simulerte flyflyvninger for ører med normal Eustachian tube-funksjon (ETF) og med forskjellige grader av Eustachian tube (ET) dysfunksjon (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma under flyreiser: spådommer av en matematisk modell. J Appl Physiol. mai 2005;98(5):1592-1602). Denne modellen ga en rekke viktige innsikter i patogenesen til ME-barotrauma, men inkluderte to antakelser som ikke har blitt validert: 1) i fravær av ET-åpning er ME-trykket relativt stabilt (ignorerer trommemembranvoluminduserte endringer) over store områder av omgivelsestrykk, og 2) ET-periluminale trykk sporer lokale omgivelsestrykk. Andre, mindre strenge, beskrivelser av ME-trykkadferd under flyging og dykking gjør forskjellige antakelser: 1) ME-trykkendringer med endringer i omgivelsestrykk og 2) omgivelses- og ET-slimhinnetrykk er ufullstendig koblet. Modellering av ME-trykkatferd ved å bruke de to antakelsene forutsier forskjellige ME-trykkbaner og forklaringer på barotitt/ME-barotraume under flyging og dykking. Fordi oppførselen til ME-trykk under flyging (eller dykking) begrenser intervensjonene som kan brukes for å forhindre barotitt/ME-barotrauma, er det viktig å finne ut hvilken modell som er riktig.
Ti ellers friske forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år med unilaterale eller bilaterale trommehinneperforeringer eller ventilasjonsrør vil bli registrert etter å ha innhentet informert samtykke. Fullstendige historier vil bli tatt med fokus på ørerelaterte problemer og de vil ha ØNH-undersøkelse inkludert tympanometri for å dokumentere åpenhet til ventilasjonsrøret og fravær av drenering gjennom røret (diskvalifiserende). Kvalifiserte emner vil bli studert i trykkkammeret under en typisk flysimulering med periodiske avbrudd under opp- og nedstigning. Under simuleringen vil den ene ME være utstyrt med en ørekanalprobe festet til en trykktransduser og den andre med en sonde festet til Forced-Response testsystemet. ME-trykket vil bli kontinuerlig overvåket i det ene øret, og Forced-Response-testen vil bli utført ved kammertrykk av atmosfærisk trykk, ved synkende trykk (oppstigning i en flytur) med 500 daPa-intervaller, under stabilt "cruising"-trykk i kabinen, ved økende trykk (nedstigning i en flytur) med 500 daPa-intervaller og deretter ved atmosfærisk trykk. Alle transdusere vil bli referert til kammertrykk og signaler rutet via en A-D-boks til minnet til en datamaskin for online visning og lagring. Utfallsvariablene vil bestå av de kontinuerlige målene på ME-trykk i det ene øret og de periodiske målene på ET-åpningstrykk, lukketrykk, passiv motstand og dilatasjonseffektivitet i det kontralaterale øret.
Under denne modellen forventes det at ME-trykket mellom aktive/passive ET-åpninger vil være relativt stabilt og ikke påvirkes av endret kammertrykk, og at målene for ET-periluminale trykk (åpningstrykk, lukketrykk og passiv motstand) vil spore kammeret. press.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 18-50 år
- har ensidige eller bilaterale hull i trommehinnene/patent tympanostomirør
- ellers sunt
- evne til å lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- drenering gjennom enten rør eller hull i trommehinnen
- forkjølelse eller allergisk rhinitt ved presentasjon
- syndrom som disponerer for mellomørebetennelse
- historie med ossikulær rekonstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: flysimulering
flysimulering i trykkkammer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mellomøretrykk
Tidsramme: enkelt besøk
|
mellomøretrykket vil bli overvåket kontinuerlig under eksperimentet
|
enkelt besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eustachian tube funksjon
Tidsramme: enkelt besøk
|
ETF vil bli målt under simuleringer
|
enkelt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO13040671-1
- 2P50DC007667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellomørefunksjon
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Advanced BionicsFullførtAlvorlig til alvorlig hørselstap | hos voksne brukere av Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemForente stater
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Ziauddin UniversityHar ikke rekruttert ennåCerebral parese (CP) | Virtuell virkelighet | Balansere | Smidighet | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, II | Brutto motoriske funksjoner
-
Inonu UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Pålitelighet og gyldighet | Funksjonstest | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, IITyrkia (Türkiye)
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
-
Hopitaux de Saint-MauriceHar ikke rekruttert ennåUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Executive Function Deficits (EFD) | Ervervet hjerneskade (inkludert hjerneslag) | Hjerneskade, foster og nyfødteFrankrike
-
Reconstrata, LLCChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetMikrotia | Øredeformiteter, ervervet | Øre; Deformitet, medfødt | Nesedeformitet | Nesedeformiteter, ervervet | Nese; Deformitet, medfødt | Nese; Deformitet, medfødt, bøyd eller klemt | Nese; Deformitet, syfilitisk, medfødt | Nese; Deformitet, bein (nesebrusk) | Nese; Deformitet, septum, medfødt | Nese; Deformitet... og andre forholdForente stater
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sykdom | DiGeorge syndrom | Immun dysregulering | Vanlig variabel immunsvikt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk mottakelighet for mykobakteriell sykdom | Primær immunregulerende forstyrrelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på flysimulering
-
Tzu Chi UniversityRekruttering
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Assiut UniversityFullførtPostoperativ smerte | SøvnmangelEgypt
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennå
-
Zeynep Kandemir özsoyGazi UniversityRekrutteringSykepleierutdanningTyrkia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoUkjentPasientsimuleringCanada
-
Ullevaal University HospitalFullført
-
University of BeykentFullførtAspirasjonsferdighets egenvurdering | Generell kompetanse troTyrkia
-
Jiangsu Medical CollegeFullførtVirtuell simulering | Keramisk Faset | Hodesimulator | Video Feedback UndervisningKina
-
University of PennsylvaniaCharite University, Berlin, Germany; DLR German Aerospace Center; National...Påmelding etter invitasjonKognitiv ytelse | HjernestrukturForente stater, Tyskland