Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gassforsyning, etterspørsel og gassbalanse i mellomøret -- foreløpig protokoll

4. august 2019 oppdatert av: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Gassforsyning, etterspørsel og gassbalanse i mellomøret -- prosjekt 1, spesifikt mål 4, protokoll 1

Hensikten med denne studien er å samle mer informasjon om Eustachian-rørets funksjon og mellomøretrykk under flyging. Ti forsøkspersoner med tympanostomirør (plastrør satt inn i trommehinnene) i ørene eller hull i trommehinnene vil gjennomgå flysimulering i et trykkkammer. Deres mellomøretrykk og Eustachian-rørfunksjonen vil bli overvåket ved forskjellige kammertrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er individer som opplever alvorlig barotraume/barotitt under flyreiser og/eller fridykking eller dykking i tank. Tidligere modellerte en av etterforskerne endringen i mellomøretrykk (ME) under simulerte flyflyvninger for ører med normal Eustachian tube-funksjon (ETF) og med forskjellige grader av Eustachian tube (ET) dysfunksjon (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma under flyreiser: spådommer av en matematisk modell. J Appl Physiol. mai 2005;98(5):1592-1602). Denne modellen ga en rekke viktige innsikter i patogenesen til ME-barotrauma, men inkluderte to antakelser som ikke har blitt validert: 1) i fravær av ET-åpning er ME-trykket relativt stabilt (ignorerer trommemembranvoluminduserte endringer) over store områder av omgivelsestrykk, og 2) ET-periluminale trykk sporer lokale omgivelsestrykk. Andre, mindre strenge, beskrivelser av ME-trykkadferd under flyging og dykking gjør forskjellige antakelser: 1) ME-trykkendringer med endringer i omgivelsestrykk og 2) omgivelses- og ET-slimhinnetrykk er ufullstendig koblet. Modellering av ME-trykkatferd ved å bruke de to antakelsene forutsier forskjellige ME-trykkbaner og forklaringer på barotitt/ME-barotraume under flyging og dykking. Fordi oppførselen til ME-trykk under flyging (eller dykking) begrenser intervensjonene som kan brukes for å forhindre barotitt/ME-barotrauma, er det viktig å finne ut hvilken modell som er riktig.

Ti ellers friske forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år med unilaterale eller bilaterale trommehinneperforeringer eller ventilasjonsrør vil bli registrert etter å ha innhentet informert samtykke. Fullstendige historier vil bli tatt med fokus på ørerelaterte problemer og de vil ha ØNH-undersøkelse inkludert tympanometri for å dokumentere åpenhet til ventilasjonsrøret og fravær av drenering gjennom røret (diskvalifiserende). Kvalifiserte emner vil bli studert i trykkkammeret under en typisk flysimulering med periodiske avbrudd under opp- og nedstigning. Under simuleringen vil den ene ME være utstyrt med en ørekanalprobe festet til en trykktransduser og den andre med en sonde festet til Forced-Response testsystemet. ME-trykket vil bli kontinuerlig overvåket i det ene øret, og Forced-Response-testen vil bli utført ved kammertrykk av atmosfærisk trykk, ved synkende trykk (oppstigning i en flytur) med 500 daPa-intervaller, under stabilt "cruising"-trykk i kabinen, ved økende trykk (nedstigning i en flytur) med 500 daPa-intervaller og deretter ved atmosfærisk trykk. Alle transdusere vil bli referert til kammertrykk og signaler rutet via en A-D-boks til minnet til en datamaskin for online visning og lagring. Utfallsvariablene vil bestå av de kontinuerlige målene på ME-trykk i det ene øret og de periodiske målene på ET-åpningstrykk, lukketrykk, passiv motstand og dilatasjonseffektivitet i det kontralaterale øret.

Under denne modellen forventes det at ME-trykket mellom aktive/passive ET-åpninger vil være relativt stabilt og ikke påvirkes av endret kammertrykk, og at målene for ET-periluminale trykk (åpningstrykk, lukketrykk og passiv motstand) vil spore kammeret. press.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 18-50 år
  • har ensidige eller bilaterale hull i trommehinnene/patent tympanostomirør
  • ellers sunt
  • evne til å lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • drenering gjennom enten rør eller hull i trommehinnen
  • forkjølelse eller allergisk rhinitt ved presentasjon
  • syndrom som disponerer for mellomørebetennelse
  • historie med ossikulær rekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flysimulering
flysimulering i trykkkammer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mellomøretrykk
Tidsramme: enkelt besøk
mellomøretrykket vil bli overvåket kontinuerlig under eksperimentet
enkelt besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eustachian tube funksjon
Tidsramme: enkelt besøk
ETF vil bli målt under simuleringer
enkelt besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO13040671-1
  • 2P50DC007667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørefunksjon

Kliniske studier på flysimulering

Abonnere