- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01955486
Gasaanbod, vraag en gasbalans in het middenoor -- Voorlopig protocol
Gasaanbod, vraag en gasbalans in het middenoor -- Project 1, specifiek doel 4, protocol 1
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn personen die ernstige barotrauma/barotitis ervaren tijdens vliegtuigvluchten en/of vrijduiken of duiken met een tank. Eerder modelleerde een van de onderzoekers de verandering in middenoordruk tijdens gesimuleerde vliegtuigvluchten voor oren met een normale buis van Eustachius (ETF) en met verschillende graden van disfunctie van de buis van Eustachius (ET) (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma tijdens vliegreizen: voorspellingen van een wiskundig model. J Appl Physiol. mei 2005;98(5):1592-1602). Dat model verschafte een aantal belangrijke inzichten in de pathogenese van ME-barotrauma, maar omvatte twee veronderstellingen die niet zijn gevalideerd: 1) bij afwezigheid van ET-opening is de ME-druk relatief stabiel (waarbij veranderingen door volume van het trommelvlies worden genegeerd) over een breed bereik van omgevingsdrukken, en 2) ET periluminale drukken volgen lokale omgevingsdrukken. Andere, minder rigoureuze beschrijvingen van ME-drukgedrag tijdens de vlucht en duiken gaan uit van andere aannames: 1) ME-drukveranderingen met veranderingen in omgevingsdruk en 2) omgevings- en ET-slijmvliesdruk zijn onvolledig gekoppeld. Het modelleren van ME-drukgedrag met behulp van de twee reeksen aannames voorspelt verschillende ME-druktrajecten en verklaringen voor barotitis/ME-barotrauma tijdens de vlucht en duiken. Omdat het gedrag van ME-druk tijdens de vlucht (of duiken) de interventies beperkt die kunnen worden gebruikt om barotitis/ME-barotrauma te voorkomen, is het belangrijk om te bepalen welk model, indien een van beide, correct is.
Tien anderszins gezonde proefpersonen van 18 tot 50 jaar met unilaterale of bilaterale trommelvliesperforaties of beademingsbuizen zullen worden ingeschreven na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Er zal een volledige anamnese worden afgenomen met de nadruk op oorgerelateerde problemen en ze zullen een KNO-onderzoek ondergaan, inclusief tympanometrie om de doorgankelijkheid van de beademingsslang en de afwezigheid van drainage door de slang te documenteren (diskwalificaties). Onderwerpen die in aanmerking komen, worden bestudeerd in de drukkamer tijdens een typische vluchtsimulatie met periodieke onderbrekingen tijdens het opstijgen en dalen. Tijdens de simulatie wordt één ME uitgerust met een gehoorgangsonde die is bevestigd aan een druktransducer en de andere met een sonde die is bevestigd aan het Forced-Response-testsysteem. De ME-druk wordt continu gecontroleerd in het ene oor en de Forced-Response-test wordt uitgevoerd bij kamerdruk van atmosferische druk, bij afnemende druk (stijging tijdens een vlucht) met intervallen van 500 daPa, tijdens stabiele "kruisende" cabinedruk, bij toenemende druk (afdaling in een vlucht) met intervallen van 500 daPa en vervolgens bij atmosferische druk. Alle transducers worden gekoppeld aan kamerdruk en signalen worden via een A-D-box naar het geheugen van een computer geleid voor online weergave en opslag. Uitkomstvariabelen zullen bestaan uit de continue metingen van ME-druk in één oor en de periodieke metingen van ET-openingsdruk, sluitingsdruk, passieve weerstand en dilatatie-efficiëntie in het contralaterale oor.
Onder dit model wordt verwacht dat, tussen actieve/passieve ET-openingen, de ME-druk relatief stabiel zal zijn en niet wordt beïnvloed door veranderende kamerdruk en dat de metingen van ET-periluminale drukken (openingsdruk, sluitingsdruk en passieve weerstand) de kamer zullen volgen druk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 18-50 jaar
- unilaterale of bilaterale gaten in de trommelvliezen/open trommelvliesbuisjes hebben
- overigens gezond
- vermogen om Engels te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- drainage via een buis of een gat in het trommelvlies
- verkoudheid of allergische rhinitis bij presentatie
- syndroom dat predisponeert voor otitis media
- geschiedenis van gehoorbeentjesreconstructie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vlucht simulatie
vluchtsimulatie in drukkamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
druk in het middenoor
Tijdsspanne: eenmalig bezoek
|
de middenoordruk zal tijdens het experiment continu worden gecontroleerd
|
eenmalig bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buis van Eustachius functie
Tijdsspanne: eenmalig bezoek
|
ETF wordt gemeten tijdens simulaties
|
eenmalig bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO13040671-1
- 2P50DC007667 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Middenoorfunctie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutatie Gain of FunctionFrankrijk
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Ziauddin UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese (CP) | Virtuele realiteit | Balans | Wendbaarheid | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, ii | Bruto motorfuncties
-
Inonu UniversityVoltooidCerebrale parese (CP) | Betrouwbaarheid en validiteit | Functionele test | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, iiTurkije (Türkiye)
-
Paul SzabolcsWervingChronische granulomateuze ziekte | DiGeorge-syndroom | Ontregeling van het immuunsysteem | Gemeenschappelijke Variabele Immunodeficiëntie (CVID) | Omenn-syndroom | CD40 Ligand-deficiëntie | Mendeliaanse gevoeligheid voor mycobacteriële ziekte | Primaire immuunregulerende stoornis | STAT 1 Gain of Function en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op vlucht simulatie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Assiut UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | SlaaptekortEgypte
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterWervingAan het lerenVerenigde Staten
-
Acibadem UniversityVoltooidVerwondingen door naaldprikkenKalkoen
-
Ullevaal University HospitalVoltooid
-
Istanbul Medipol University HospitalNog niet aan het wervenKlinisch redeneren | Fysiotherapie en revalidatie | Studenten onderwijs | Op simulatie gebaseerd leren
-
Chonbuk National University HospitalMedi Image, IncOnbekend
-
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del EcuadorNog niet aan het wervenNeoplasmata | Lymfoom, B-cel | Kanker | Non-Hodgkin lymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | MetabolomicaEcuador
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleVoltooid
-
GuerbetBeëindigdNierarteriestenoseVerenigde Staten