Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gasaanbod, vraag en gasbalans in het middenoor -- Voorlopig protocol

4 augustus 2019 bijgewerkt door: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Gasaanbod, vraag en gasbalans in het middenoor -- Project 1, specifiek doel 4, protocol 1

Het doel van dit onderzoek is om meer informatie te verzamelen over de buis van Eustachius en de middenoordruk tijdens het vliegen. Tien proefpersonen met tympanostomiebuisjes (plastic buisjes in het trommelvlies) in hun oren of gaatjes in hun trommelvlies ondergaan een vliegsimulatie in een drukkamer. Hun middenoordruk en buisfunctie van Eustachius zullen bij verschillende kamerdrukken worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn personen die ernstige barotrauma/barotitis ervaren tijdens vliegtuigvluchten en/of vrijduiken of duiken met een tank. Eerder modelleerde een van de onderzoekers de verandering in middenoordruk tijdens gesimuleerde vliegtuigvluchten voor oren met een normale buis van Eustachius (ETF) en met verschillende graden van disfunctie van de buis van Eustachius (ET) (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma tijdens vliegreizen: voorspellingen van een wiskundig model. J Appl Physiol. mei 2005;98(5):1592-1602). Dat model verschafte een aantal belangrijke inzichten in de pathogenese van ME-barotrauma, maar omvatte twee veronderstellingen die niet zijn gevalideerd: 1) bij afwezigheid van ET-opening is de ME-druk relatief stabiel (waarbij veranderingen door volume van het trommelvlies worden genegeerd) over een breed bereik van omgevingsdrukken, en 2) ET periluminale drukken volgen lokale omgevingsdrukken. Andere, minder rigoureuze beschrijvingen van ME-drukgedrag tijdens de vlucht en duiken gaan uit van andere aannames: 1) ME-drukveranderingen met veranderingen in omgevingsdruk en 2) omgevings- en ET-slijmvliesdruk zijn onvolledig gekoppeld. Het modelleren van ME-drukgedrag met behulp van de twee reeksen aannames voorspelt verschillende ME-druktrajecten en verklaringen voor barotitis/ME-barotrauma tijdens de vlucht en duiken. Omdat het gedrag van ME-druk tijdens de vlucht (of duiken) de interventies beperkt die kunnen worden gebruikt om barotitis/ME-barotrauma te voorkomen, is het belangrijk om te bepalen welk model, indien een van beide, correct is.

Tien anderszins gezonde proefpersonen van 18 tot 50 jaar met unilaterale of bilaterale trommelvliesperforaties of beademingsbuizen zullen worden ingeschreven na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Er zal een volledige anamnese worden afgenomen met de nadruk op oorgerelateerde problemen en ze zullen een KNO-onderzoek ondergaan, inclusief tympanometrie om de doorgankelijkheid van de beademingsslang en de afwezigheid van drainage door de slang te documenteren (diskwalificaties). Onderwerpen die in aanmerking komen, worden bestudeerd in de drukkamer tijdens een typische vluchtsimulatie met periodieke onderbrekingen tijdens het opstijgen en dalen. Tijdens de simulatie wordt één ME uitgerust met een gehoorgangsonde die is bevestigd aan een druktransducer en de andere met een sonde die is bevestigd aan het Forced-Response-testsysteem. De ME-druk wordt continu gecontroleerd in het ene oor en de Forced-Response-test wordt uitgevoerd bij kamerdruk van atmosferische druk, bij afnemende druk (stijging tijdens een vlucht) met intervallen van 500 daPa, tijdens stabiele "kruisende" cabinedruk, bij toenemende druk (afdaling in een vlucht) met intervallen van 500 daPa en vervolgens bij atmosferische druk. Alle transducers worden gekoppeld aan kamerdruk en signalen worden via een A-D-box naar het geheugen van een computer geleid voor online weergave en opslag. Uitkomstvariabelen zullen bestaan ​​uit de continue metingen van ME-druk in één oor en de periodieke metingen van ET-openingsdruk, sluitingsdruk, passieve weerstand en dilatatie-efficiëntie in het contralaterale oor.

Onder dit model wordt verwacht dat, tussen actieve/passieve ET-openingen, de ME-druk relatief stabiel zal zijn en niet wordt beïnvloed door veranderende kamerdruk en dat de metingen van ET-periluminale drukken (openingsdruk, sluitingsdruk en passieve weerstand) de kamer zullen volgen druk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18-50 jaar
  • unilaterale of bilaterale gaten in de trommelvliezen/open trommelvliesbuisjes hebben
  • overigens gezond
  • vermogen om Engels te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • drainage via een buis of een gat in het trommelvlies
  • verkoudheid of allergische rhinitis bij presentatie
  • syndroom dat predisponeert voor otitis media
  • geschiedenis van gehoorbeentjesreconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vlucht simulatie
vluchtsimulatie in drukkamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
druk in het middenoor
Tijdsspanne: eenmalig bezoek
de middenoordruk zal tijdens het experiment continu worden gecontroleerd
eenmalig bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buis van Eustachius functie
Tijdsspanne: eenmalig bezoek
ETF wordt gemeten tijdens simulaties
eenmalig bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO13040671-1
  • 2P50DC007667 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middenoorfunctie

Klinische onderzoeken op vlucht simulatie

Abonneren