- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01955486
Zaopatrzenie w gaz, zapotrzebowanie i bilans gazowy w uchu środkowym -- protokół wstępny
Zaopatrzenie w gaz, zapotrzebowanie i bilans gazowy w uchu środkowym — projekt 1, cel szczegółowy 4, protokół 1
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Są osoby, które doświadczają ciężkiego barotraumy/barotitis podczas lotów samolotem i/lub nurkowania swobodnego lub w zbiorniku. Wcześniej jeden z badaczy modelował zmianę ciśnienia w uchu środkowym (ME) podczas symulowanych lotów samolotem dla uszu z prawidłową czynnością trąbki Eustachiusza (ETF) oraz z różnymi stopniami dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ET) (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma podczas podróży samolotem: przewidywania modelu matematycznego. J Appl Physiol. Maj 2005;98(5):1592-1602). Model ten dostarczył wielu ważnych informacji na temat patogenezy barotraumy ME, ale zawierał dwa założenia, które nie zostały zweryfikowane: 1) przy braku otwarcia ET ciśnienie ME jest względnie stabilne (pomijając zmiany wywołane objętością błony bębenkowej) w szerokim zakresie ciśnienia otoczenia i 2) ciśnienia periluminalne ET śledzą lokalne ciśnienia otoczenia. Inne, mniej rygorystyczne opisy zachowania ciśnienia ME podczas lotu i nurkowania przyjmują inne założenia: 1) ciśnienie ME zmienia się wraz ze zmianami ciśnienia otoczenia oraz 2) ciśnienie otoczenia i ciśnienie błony śluzowej ET są niecałkowicie sprzężone. Modelowanie zachowania ciśnienia ME przy użyciu dwóch zestawów założeń przewiduje różne trajektorie ciśnienia ME i wyjaśnienia zapalenia barotitis/barotraumy ME podczas lotu i nurkowania. Ponieważ zachowanie ciśnienia ME podczas lotu (lub nurkowania) ogranicza interwencje, które można zastosować w celu zapobiegania zapaleniu barotitis/urazie barotraumy ME, ważne jest, aby określić, który model jest prawidłowy.
Dziesięć zdrowych osób w wieku od 18 do 50 lat z jednostronną lub obustronną perforacją błony bębenkowej lub przewodami wentylacyjnymi zostanie włączonych do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Zostaną zebrane pełne wywiady, z naciskiem na problemy związane z uszami, a oni zostaną poddani badaniu laryngologicznemu, w tym tympanometrii, aby udokumentować drożność rurki wentylacyjnej i brak drenażu przez rurkę (dyskwalifikacje). Kwalifikujący się uczestnicy będą badani w komorze ciśnieniowej podczas typowej symulacji lotu z okresowymi przerwami podczas wznoszenia i opadania. Podczas symulacji jeden ME zostanie wyposażony w sondę dokanałową podłączoną do przetwornika ciśnienia, a drugi w sondę podłączoną do systemu testowego wymuszonej odpowiedzi. Ciśnienie ME będzie stale monitorowane w jednym uchu, a test odpowiedzi wymuszonej będzie wykonywany przy ciśnieniu w komorze równym atmosferycznemu, przy malejących ciśnieniach (wznoszenie w locie) w odstępach 500 daPa, podczas stabilnego „przelotowego” ciśnienia w kabinie, przy rosnących ciśnieniach (zniżanie w locie) w odstępach 500 daPa, a następnie pod ciśnieniem atmosferycznym. Wszystkie przetworniki będą odnosić się do ciśnienia w komorze i sygnałów kierowanych przez skrzynkę A-D do pamięci komputera w celu wyświetlania i przechowywania on-line. Zmienne wynikowe będą składać się z ciągłych pomiarów ciśnienia ME w jednym uchu oraz okresowych pomiarów ciśnienia otwarcia ET, ciśnienia zamknięcia, oporu biernego i skuteczności rozszerzania w uchu przeciwległym.
W ramach tego modelu oczekuje się, że pomiędzy aktywnymi/pasywnymi otworami ET ciśnienie ME będzie stosunkowo stabilne i nie będzie miało na nie wpływu zmieniające się ciśnienie w komorze oraz że pomiary ciśnień periluminalnych ET (ciśnienie otwarcia, ciśnienie zamknięcia i opór pasywny) będą śledzić komorę ciśnienie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe w wieku 18-50 lat
- mają jednostronne lub obustronne otwory w błonach bębenkowych/drożnych rurkach tympanostomijnych
- inaczej zdrowe
- umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- drenaż przez rurkę lub otwór w błonie bębenkowej
- przeziębienie lub alergiczny nieżyt nosa podczas prezentacji
- zespół predysponujący do zapalenia ucha środkowego
- historia rekonstrukcji kosteczek słuchowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: symulacja lotu
symulacja lotu w komorze ciśnieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienia w uchu środkowym
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta
|
ciśnienie w uchu środkowym będzie stale monitorowane podczas eksperymentu
|
pojedyncza wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta
|
ETF będzie mierzony podczas symulacji
|
pojedyncza wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13040671-1
- 2P50DC007667 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja ucha środkowego
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na symulacja lotu
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Li MinRekrutacyjnyPrzerzuty do kości u osób z zaawansowanym rakiemChiny