Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaopatrzenie w gaz, zapotrzebowanie i bilans gazowy w uchu środkowym -- protokół wstępny

4 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Zaopatrzenie w gaz, zapotrzebowanie i bilans gazowy w uchu środkowym — projekt 1, cel szczegółowy 4, protokół 1

Celem tego badania jest zebranie większej ilości informacji na temat funkcji trąbki Eustachiusza i ciśnienia w uchu środkowym podczas lotu. Dziesięć osób z rurkami tympanostomijnymi (plastikowe rurki włożone do błony bębenkowej) w uszach lub otworami w błonie bębenkowej przejdzie symulację lotu w komorze ciśnieniowej. Ich ciśnienie w uchu środkowym i czynność trąbki Eustachiusza będą monitorowane przy różnych ciśnieniach w komorze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Są osoby, które doświadczają ciężkiego barotraumy/barotitis podczas lotów samolotem i/lub nurkowania swobodnego lub w zbiorniku. Wcześniej jeden z badaczy modelował zmianę ciśnienia w uchu środkowym (ME) podczas symulowanych lotów samolotem dla uszu z prawidłową czynnością trąbki Eustachiusza (ETF) oraz z różnymi stopniami dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ET) (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma podczas podróży samolotem: przewidywania modelu matematycznego. J Appl Physiol. Maj 2005;98(5):1592-1602). Model ten dostarczył wielu ważnych informacji na temat patogenezy barotraumy ME, ale zawierał dwa założenia, które nie zostały zweryfikowane: 1) przy braku otwarcia ET ciśnienie ME jest względnie stabilne (pomijając zmiany wywołane objętością błony bębenkowej) w szerokim zakresie ciśnienia otoczenia i 2) ciśnienia periluminalne ET śledzą lokalne ciśnienia otoczenia. Inne, mniej rygorystyczne opisy zachowania ciśnienia ME podczas lotu i nurkowania przyjmują inne założenia: 1) ciśnienie ME zmienia się wraz ze zmianami ciśnienia otoczenia oraz 2) ciśnienie otoczenia i ciśnienie błony śluzowej ET są niecałkowicie sprzężone. Modelowanie zachowania ciśnienia ME przy użyciu dwóch zestawów założeń przewiduje różne trajektorie ciśnienia ME i wyjaśnienia zapalenia barotitis/barotraumy ME podczas lotu i nurkowania. Ponieważ zachowanie ciśnienia ME podczas lotu (lub nurkowania) ogranicza interwencje, które można zastosować w celu zapobiegania zapaleniu barotitis/urazie barotraumy ME, ważne jest, aby określić, który model jest prawidłowy.

Dziesięć zdrowych osób w wieku od 18 do 50 lat z jednostronną lub obustronną perforacją błony bębenkowej lub przewodami wentylacyjnymi zostanie włączonych do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Zostaną zebrane pełne wywiady, z naciskiem na problemy związane z uszami, a oni zostaną poddani badaniu laryngologicznemu, w tym tympanometrii, aby udokumentować drożność rurki wentylacyjnej i brak drenażu przez rurkę (dyskwalifikacje). Kwalifikujący się uczestnicy będą badani w komorze ciśnieniowej podczas typowej symulacji lotu z okresowymi przerwami podczas wznoszenia i opadania. Podczas symulacji jeden ME zostanie wyposażony w sondę dokanałową podłączoną do przetwornika ciśnienia, a drugi w sondę podłączoną do systemu testowego wymuszonej odpowiedzi. Ciśnienie ME będzie stale monitorowane w jednym uchu, a test odpowiedzi wymuszonej będzie wykonywany przy ciśnieniu w komorze równym atmosferycznemu, przy malejących ciśnieniach (wznoszenie w locie) w odstępach 500 daPa, podczas stabilnego „przelotowego” ciśnienia w kabinie, przy rosnących ciśnieniach (zniżanie w locie) w odstępach 500 daPa, a następnie pod ciśnieniem atmosferycznym. Wszystkie przetworniki będą odnosić się do ciśnienia w komorze i sygnałów kierowanych przez skrzynkę A-D do pamięci komputera w celu wyświetlania i przechowywania on-line. Zmienne wynikowe będą składać się z ciągłych pomiarów ciśnienia ME w jednym uchu oraz okresowych pomiarów ciśnienia otwarcia ET, ciśnienia zamknięcia, oporu biernego i skuteczności rozszerzania w uchu przeciwległym.

W ramach tego modelu oczekuje się, że pomiędzy aktywnymi/pasywnymi otworami ET ciśnienie ME będzie stosunkowo stabilne i nie będzie miało na nie wpływu zmieniające się ciśnienie w komorze oraz że pomiary ciśnień periluminalnych ET (ciśnienie otwarcia, ciśnienie zamknięcia i opór pasywny) będą śledzić komorę ciśnienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe w wieku 18-50 lat
  • mają jednostronne lub obustronne otwory w błonach bębenkowych/drożnych rurkach tympanostomijnych
  • inaczej zdrowe
  • umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • drenaż przez rurkę lub otwór w błonie bębenkowej
  • przeziębienie lub alergiczny nieżyt nosa podczas prezentacji
  • zespół predysponujący do zapalenia ucha środkowego
  • historia rekonstrukcji kosteczek słuchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: symulacja lotu
symulacja lotu w komorze ciśnieniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienia w uchu środkowym
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta
ciśnienie w uchu środkowym będzie stale monitorowane podczas eksperymentu
pojedyncza wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta
ETF będzie mierzony podczas symulacji
pojedyncza wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO13040671-1
  • 2P50DC007667 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja ucha środkowego

Badania kliniczne na symulacja lotu

Subskrybuj