Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gázellátás, kereslet és középfül gázmérleg – előzetes jegyzőkönyv

2019. augusztus 4. frissítette: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Gázellátás, kereslet és középfül gázmérleg – 1. projekt, 4. konkrét cél, 1. jegyzőkönyv

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több információt gyűjtsön az Eustach-cső működéséről és a repülés közbeni középfül nyomásáról. Tíz alany, akinek a fülében tympanostomiás csövek (a dobhártyába helyezett műanyag csövek) vannak, vagy a dobhártyáján lyukak vannak, repülésszimuláción esnek át egy nyomáskamrában. A középfül nyomását és az Eustachianus cső funkcióját különböző kamranyomásokon figyelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vannak olyan személyek, akik súlyos barotraumát/barotitist tapasztalnak repülőgépes repülések és/vagy szabad vagy tankos merülés közben. Korábban az egyik kutató modellezte a középfül (ME) nyomás változását szimulált repülőgépes repülések során normál Eustachian tube funkciójú (ETF) és különböző fokú Eustachian tube (ET) diszfunkciójú fülek esetében (Kanick SC, Doyle WJ). Barotrauma a légi utazás során: egy matematikai modell előrejelzései. J Appl Physiol. 2005. május; 98(5):1592-1602). Ez a modell számos fontos betekintést nyújtott az ME barotrauma patogenezisébe, de tartalmazott két olyan feltevést, amelyeket nem igazoltak: 1) ET-nyílás hiányában az ME nyomás viszonylag stabil (figyelmen kívül hagyva a dobhártya térfogatának indukált változásait) széles tartományban. környezeti nyomások, és 2) ET periluminális nyomások követik a helyi környezeti nyomásokat. Más, kevésbé szigorú leírások az ME nyomás viselkedéséről repülés és merülés közben eltérő feltételezéseket tesznek: 1) az ME nyomásváltozások a környezeti nyomás változásaival és 2) a környezeti és az ET nyálkahártya nyomása nem teljesen összekapcsolódik. Az ME nyomásviselkedés modellezése a két feltevéssel különböző ME nyomási pályákat és magyarázatokat ad a barotitisz/ME barotrauma repülés és merülés során. Mivel az ME nyomás viselkedése repülés (vagy merülés) során korlátozza azokat a beavatkozásokat, amelyek a barotitis/ME barotrauma megelőzésére használhatók, fontos meghatározni, hogy melyik modell a helyes.

Tíz, egyébként egészséges, 18 és 50 év közötti, egy- vagy kétoldali dobhártya-perforációval vagy lélegeztetőcsöves alanyt vesznek fel a Tájékozott hozzájárulás megszerzése után. A fül-problémákra összpontosítva teljes anamnézist készítenek, és fül-orr-gégészeti vizsgálatot végeznek, beleértve a timpanometriát is, hogy dokumentálják a lélegeztetőcső átjárhatóságát és a csövön keresztüli elvezetés hiányát (kizáró okok). A jogosult tantárgyakat a nyomáskamrában tanulmányozzák egy tipikus repülésszimuláció során, időszakos megszakításokkal az emelkedés és leszállás során. A szimuláció során az egyik ME-t egy nyomásátalakítóhoz csatlakoztatott hallójárati szondával, a másikat pedig a Forced-Response tesztrendszerhez csatlakoztatott szondával szerelik fel. Az ME nyomást folyamatosan ellenőrzik az egyik fülben, és a Forced-Response tesztet atmoszférikus kamranyomáson, csökkenő nyomáson (repülés közbeni emelkedés) 500 daPa intervallumonként, stabil "cirkáló" kabinnyomás alatt, növekvő nyomáson végzik el. (repülés közbeni süllyedés) 500 daPa időközönként, majd légköri nyomáson. Az összes jelátalakító a kamranyomásra vonatkozik, és az A-D dobozon keresztül a számítógép memóriájába továbbított jelek on-line megjelenítés és tárolás céljából. Az eredményváltozók az egyik fülben mért ME nyomás folyamatos méréseiből és az ellenoldali fülben mért ET nyitási nyomás, zárónyomás, passzív ellenállás és tágulási hatékonyság időszakos méréseiből állnak.

Ennél a modellnél várható, hogy az aktív/passzív ET nyílások között az ME nyomás viszonylag stabil lesz, és nem befolyásolja a kamra nyomásának változása, és az ET periluminális nyomások (nyitási nyomás, zárónyomás és passzív ellenállás) követni fogják a kamrát. nyomás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek 18-50 éves korig
  • egy- vagy kétoldali lyukak vannak a dobhártyán / szabadalmaztatott tympanostomiás csövekben
  • egyébként egészséges
  • képes olvasni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • vízelvezetés a csövön vagy a dobhártyán lévő lyukon keresztül
  • megfázás vagy allergiás nátha
  • középfülgyulladásra hajlamosító szindróma
  • csontos rekonstrukció története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: repülésszimuláció
repülésszimuláció nyomáskamrában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
középfül nyomása
Időkeret: egyszeri látogatás
A középfül nyomását folyamatosan ellenőrizni kell a kísérlet során
egyszeri látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eustachianus cső funkciója
Időkeret: egyszeri látogatás
Az ETF mérése a szimulációk során történik
egyszeri látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO13040671-1
  • 2P50DC007667 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel