- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01955486
Gázellátás, kereslet és középfül gázmérleg – előzetes jegyzőkönyv
Gázellátás, kereslet és középfül gázmérleg – 1. projekt, 4. konkrét cél, 1. jegyzőkönyv
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Vannak olyan személyek, akik súlyos barotraumát/barotitist tapasztalnak repülőgépes repülések és/vagy szabad vagy tankos merülés közben. Korábban az egyik kutató modellezte a középfül (ME) nyomás változását szimulált repülőgépes repülések során normál Eustachian tube funkciójú (ETF) és különböző fokú Eustachian tube (ET) diszfunkciójú fülek esetében (Kanick SC, Doyle WJ). Barotrauma a légi utazás során: egy matematikai modell előrejelzései. J Appl Physiol. 2005. május; 98(5):1592-1602). Ez a modell számos fontos betekintést nyújtott az ME barotrauma patogenezisébe, de tartalmazott két olyan feltevést, amelyeket nem igazoltak: 1) ET-nyílás hiányában az ME nyomás viszonylag stabil (figyelmen kívül hagyva a dobhártya térfogatának indukált változásait) széles tartományban. környezeti nyomások, és 2) ET periluminális nyomások követik a helyi környezeti nyomásokat. Más, kevésbé szigorú leírások az ME nyomás viselkedéséről repülés és merülés közben eltérő feltételezéseket tesznek: 1) az ME nyomásváltozások a környezeti nyomás változásaival és 2) a környezeti és az ET nyálkahártya nyomása nem teljesen összekapcsolódik. Az ME nyomásviselkedés modellezése a két feltevéssel különböző ME nyomási pályákat és magyarázatokat ad a barotitisz/ME barotrauma repülés és merülés során. Mivel az ME nyomás viselkedése repülés (vagy merülés) során korlátozza azokat a beavatkozásokat, amelyek a barotitis/ME barotrauma megelőzésére használhatók, fontos meghatározni, hogy melyik modell a helyes.
Tíz, egyébként egészséges, 18 és 50 év közötti, egy- vagy kétoldali dobhártya-perforációval vagy lélegeztetőcsöves alanyt vesznek fel a Tájékozott hozzájárulás megszerzése után. A fül-problémákra összpontosítva teljes anamnézist készítenek, és fül-orr-gégészeti vizsgálatot végeznek, beleértve a timpanometriát is, hogy dokumentálják a lélegeztetőcső átjárhatóságát és a csövön keresztüli elvezetés hiányát (kizáró okok). A jogosult tantárgyakat a nyomáskamrában tanulmányozzák egy tipikus repülésszimuláció során, időszakos megszakításokkal az emelkedés és leszállás során. A szimuláció során az egyik ME-t egy nyomásátalakítóhoz csatlakoztatott hallójárati szondával, a másikat pedig a Forced-Response tesztrendszerhez csatlakoztatott szondával szerelik fel. Az ME nyomást folyamatosan ellenőrzik az egyik fülben, és a Forced-Response tesztet atmoszférikus kamranyomáson, csökkenő nyomáson (repülés közbeni emelkedés) 500 daPa intervallumonként, stabil "cirkáló" kabinnyomás alatt, növekvő nyomáson végzik el. (repülés közbeni süllyedés) 500 daPa időközönként, majd légköri nyomáson. Az összes jelátalakító a kamranyomásra vonatkozik, és az A-D dobozon keresztül a számítógép memóriájába továbbított jelek on-line megjelenítés és tárolás céljából. Az eredményváltozók az egyik fülben mért ME nyomás folyamatos méréseiből és az ellenoldali fülben mért ET nyitási nyomás, zárónyomás, passzív ellenállás és tágulási hatékonyság időszakos méréseiből állnak.
Ennél a modellnél várható, hogy az aktív/passzív ET nyílások között az ME nyomás viszonylag stabil lesz, és nem befolyásolja a kamra nyomásának változása, és az ET periluminális nyomások (nyitási nyomás, zárónyomás és passzív ellenállás) követni fogják a kamrát. nyomás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek 18-50 éves korig
- egy- vagy kétoldali lyukak vannak a dobhártyán / szabadalmaztatott tympanostomiás csövekben
- egyébként egészséges
- képes olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- vízelvezetés a csövön vagy a dobhártyán lévő lyukon keresztül
- megfázás vagy allergiás nátha
- középfülgyulladásra hajlamosító szindróma
- csontos rekonstrukció története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: repülésszimuláció
repülésszimuláció nyomáskamrában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
középfül nyomása
Időkeret: egyszeri látogatás
|
A középfül nyomását folyamatosan ellenőrizni kell a kísérlet során
|
egyszeri látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eustachianus cső funkciója
Időkeret: egyszeri látogatás
|
Az ETF mérése a szimulációk során történik
|
egyszeri látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO13040671-1
- 2P50DC007667 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .