- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01955486
Suministro de gas, demanda y balance de gases del oído medio: protocolo preliminar
Oferta de gas, demanda y balance de gases del oído medio -- Proyecto 1, Objetivo específico 4, Protocolo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay personas que experimentan barotrauma/barotitis grave durante vuelos en avión y/o buceo libre o con tanque. Previamente, uno de los investigadores modeló el cambio en la presión del oído medio (ME) durante vuelos simulados en avión para oídos con función normal de la trompa de Eustaquio (ETF) y con diferentes grados de disfunción de la trompa de Eustaquio (ET) (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma durante los viajes aéreos: predicciones de un modelo matemático. J Appl Fisiol. mayo de 2005;98(5):1592-1602). Ese modelo proporcionó una serie de conocimientos importantes sobre la patogenia del barotrauma ME, pero incluyó dos suposiciones que no han sido validadas: 1) en ausencia de apertura del ET, la presión ME es relativamente estable (ignorando los cambios inducidos por el volumen de la membrana timpánica) en amplios rangos de presiones ambientales, y 2) las presiones periluminales ET rastrean las presiones ambientales locales. Otras descripciones, menos rigurosas, del comportamiento de la presión de ME durante el vuelo y el buceo hacen suposiciones diferentes: 1) los cambios de presión de ME con los cambios en la presión ambiental y 2) las presiones de la mucosa ambiental y ET están acopladas de manera incompleta. El modelado del comportamiento de la presión de ME utilizando los dos conjuntos de suposiciones predice diferentes trayectorias de presión de ME y explicaciones para la barotitis/barotrauma de ME durante el vuelo y el buceo. Debido a que el comportamiento de la presión ME durante el vuelo (o el buceo) restringe las intervenciones que podrían usarse para prevenir la barotitis/el barotrauma ME, es importante determinar cuál de los dos modelos es el correcto.
Diez sujetos por lo demás sanos de 18 a 50 años con perforaciones timpánicas unilaterales o bilaterales o tubos de ventilación se inscribirán después de obtener el Consentimiento informado. Se tomarán historias completas con un enfoque en los problemas relacionados con el oído y se les realizará un examen de otorrinolaringología que incluya timpanometría para documentar la permeabilidad del tubo de ventilación y la ausencia de drenaje a través del tubo (descalificadores). Los sujetos elegibles serán estudiados en la cámara de presión durante una simulación de vuelo típica con interrupciones periódicas durante el ascenso y el descenso. Durante la simulación, a un ME se le colocará una sonda en el canal auditivo conectada a un transductor de presión y al otro con una sonda conectada al sistema de prueba de respuesta forzada. La presión ME se controlará continuamente en un oído y la prueba de respuesta forzada se realizará a presiones de cámara atmosféricas, con presiones decrecientes (ascenso en un vuelo) a intervalos de 500 daPa, durante una presión de cabina "crucero" estable, con presiones crecientes (descenso en un vuelo) a intervalos de 500 daPa y luego a presión atmosférica. Todos los transductores estarán referenciados a la presión de la cámara y las señales se enrutarán a través de un cuadro A-D a la memoria de una computadora para visualización y almacenamiento en línea. Las variables de resultado consistirán en las medidas continuas de la presión ME en un oído y las medidas periódicas de la presión de apertura y cierre del TE, la resistencia pasiva y la eficiencia dilatadora en el oído contralateral.
Según este modelo, se espera que, entre las aperturas de ET activas/pasivas, la presión de ME sea relativamente estable y no se vea afectada por el cambio de presión de la cámara y que las medidas de las presiones periluminales de ET (presión de apertura, presión de cierre y resistencia pasiva) sigan la presión de la cámara. presión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos 18-50 años de edad
- tienen orificios unilaterales o bilaterales en los tímpanos/tubos de timpanostomía permeables
- por lo demás saludable
- habilidad para leer y comprender inglés
Criterio de exclusión:
- drenaje a través de un tubo o un orificio en el tímpano
- rinitis por resfriado o alérgica en la presentación
- síndrome que predispone a la otitis media
- historia de la reconstrucción osicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: simulación de vuelo
simulación de vuelo en cámara de presión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presiones en el oido medio
Periodo de tiempo: visita única
|
la presión del oído medio será monitoreada continuamente durante el experimento
|
visita única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: visita única
|
El ETF se medirá durante las simulaciones
|
visita única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO13040671-1
- 2P50DC007667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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