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Suministro de gas, demanda y balance de gases del oído medio: protocolo preliminar

4 de agosto de 2019 actualizado por: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Oferta de gas, demanda y balance de gases del oído medio -- Proyecto 1, Objetivo específico 4, Protocolo 1

El propósito de este estudio es recopilar más información sobre la función de la trompa de Eustaquio y las presiones del oído medio durante el vuelo. Diez sujetos con tubos de timpanostomía (tubos de plástico insertados en los tímpanos) en los oídos o agujeros en los tímpanos se someterán a una simulación de vuelo en una cámara de presión. Se controlarán las presiones del oído medio y la función de la trompa de Eustaquio a varias presiones de cámara.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay personas que experimentan barotrauma/barotitis grave durante vuelos en avión y/o buceo libre o con tanque. Previamente, uno de los investigadores modeló el cambio en la presión del oído medio (ME) durante vuelos simulados en avión para oídos con función normal de la trompa de Eustaquio (ETF) y con diferentes grados de disfunción de la trompa de Eustaquio (ET) (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma durante los viajes aéreos: predicciones de un modelo matemático. J Appl Fisiol. mayo de 2005;98(5):1592-1602). Ese modelo proporcionó una serie de conocimientos importantes sobre la patogenia del barotrauma ME, pero incluyó dos suposiciones que no han sido validadas: 1) en ausencia de apertura del ET, la presión ME es relativamente estable (ignorando los cambios inducidos por el volumen de la membrana timpánica) en amplios rangos de presiones ambientales, y 2) las presiones periluminales ET rastrean las presiones ambientales locales. Otras descripciones, menos rigurosas, del comportamiento de la presión de ME durante el vuelo y el buceo hacen suposiciones diferentes: 1) los cambios de presión de ME con los cambios en la presión ambiental y 2) las presiones de la mucosa ambiental y ET están acopladas de manera incompleta. El modelado del comportamiento de la presión de ME utilizando los dos conjuntos de suposiciones predice diferentes trayectorias de presión de ME y explicaciones para la barotitis/barotrauma de ME durante el vuelo y el buceo. Debido a que el comportamiento de la presión ME durante el vuelo (o el buceo) restringe las intervenciones que podrían usarse para prevenir la barotitis/el barotrauma ME, es importante determinar cuál de los dos modelos es el correcto.

Diez sujetos por lo demás sanos de 18 a 50 años con perforaciones timpánicas unilaterales o bilaterales o tubos de ventilación se inscribirán después de obtener el Consentimiento informado. Se tomarán historias completas con un enfoque en los problemas relacionados con el oído y se les realizará un examen de otorrinolaringología que incluya timpanometría para documentar la permeabilidad del tubo de ventilación y la ausencia de drenaje a través del tubo (descalificadores). Los sujetos elegibles serán estudiados en la cámara de presión durante una simulación de vuelo típica con interrupciones periódicas durante el ascenso y el descenso. Durante la simulación, a un ME se le colocará una sonda en el canal auditivo conectada a un transductor de presión y al otro con una sonda conectada al sistema de prueba de respuesta forzada. La presión ME se controlará continuamente en un oído y la prueba de respuesta forzada se realizará a presiones de cámara atmosféricas, con presiones decrecientes (ascenso en un vuelo) a intervalos de 500 daPa, durante una presión de cabina "crucero" estable, con presiones crecientes (descenso en un vuelo) a intervalos de 500 daPa y luego a presión atmosférica. Todos los transductores estarán referenciados a la presión de la cámara y las señales se enrutarán a través de un cuadro A-D a la memoria de una computadora para visualización y almacenamiento en línea. Las variables de resultado consistirán en las medidas continuas de la presión ME en un oído y las medidas periódicas de la presión de apertura y cierre del TE, la resistencia pasiva y la eficiencia dilatadora en el oído contralateral.

Según este modelo, se espera que, entre las aperturas de ET activas/pasivas, la presión de ME sea relativamente estable y no se vea afectada por el cambio de presión de la cámara y que las medidas de las presiones periluminales de ET (presión de apertura, presión de cierre y resistencia pasiva) sigan la presión de la cámara. presión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos 18-50 años de edad
  • tienen orificios unilaterales o bilaterales en los tímpanos/tubos de timpanostomía permeables
  • por lo demás saludable
  • habilidad para leer y comprender inglés

Criterio de exclusión:

  • drenaje a través de un tubo o un orificio en el tímpano
  • rinitis por resfriado o alérgica en la presentación
  • síndrome que predispone a la otitis media
  • historia de la reconstrucción osicular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: simulación de vuelo
simulación de vuelo en cámara de presión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presiones en el oido medio
Periodo de tiempo: visita única
la presión del oído medio será monitoreada continuamente durante el experimento
visita única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: visita única
El ETF se medirá durante las simulaciones
visita única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO13040671-1
  • 2P50DC007667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Función del oído medio

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