- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01955486
Offre de gaz, demande et bilan gazier de l'oreille moyenne -- Protocole préliminaire
Offre de gaz, demande et bilan gazeux de l'oreille moyenne -- Projet 1, objectif spécifique 4, protocole 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines personnes souffrent de barotraumatismes/barotites graves lors de vols en avion et/ou de plongées libres ou en bouteille. Auparavant, l'un des chercheurs a modélisé le changement de pression dans l'oreille moyenne (ME) lors de vols d'avion simulés pour des oreilles ayant une fonction normale de la trompe d'Eustache (ETF) et avec différents degrés de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ET) (Kanick SC, Doyle WJ. Barotraumatisme au cours d'un voyage en avion : prédictions d'un modèle mathématique. J Appl Physiol. mai 2005;98(5):1592-1602). Ce modèle a fourni un certain nombre d'informations importantes sur la pathogenèse du barotraumatisme ME, mais comprenait deux hypothèses qui n'ont pas été validées : 1) en l'absence d'ouverture ET, la pression ME est relativement stable (en ignorant les changements induits par le volume de la membrane tympanique) sur de larges plages de les pressions ambiantes et 2) les pressions périluminales ET suivent les pressions ambiantes locales. D'autres descriptions, moins rigoureuses, du comportement de la pression ME pendant le vol et la plongée font des hypothèses différentes : 1) les changements de pression ME avec les changements de pression ambiante et 2) les pressions ambiante et ET des muqueuses ne sont pas complètement couplées. La modélisation du comportement de la pression ME à l'aide des deux ensembles d'hypothèses prédit différentes trajectoires de pression ME et des explications pour la barotite/le barotraumatisme ME pendant le vol et la plongée. Étant donné que le comportement de la pression ME pendant le vol (ou la plongée) limite les interventions qui pourraient être utilisées pour prévenir la barotite/le barotraumatisme ME, il est important de déterminer quel modèle est correct, le cas échéant.
Dix sujets par ailleurs en bonne santé âgés de 18 à 50 ans présentant des perforations unilatérales ou bilatérales du tympan ou des tubes de ventilation seront recrutés après avoir obtenu leur consentement éclairé. Des antécédents complets seront pris en mettant l'accent sur les problèmes liés à l'oreille et ils subiront un examen ORL comprenant une tympanométrie pour documenter la perméabilité du tube de ventilation et l'absence de drainage par le tube (disqualifiants). Les sujets éligibles seront étudiés dans la chambre de pression lors d'une simulation de vol typique avec des interruptions périodiques pendant la montée et la descente. Pendant la simulation, un ME sera équipé d'une sonde de conduit auditif attachée à un transducteur de pression et l'autre d'une sonde attachée au système de test Forced-Response. La pression ME sera surveillée en continu dans une oreille et le test de réponse forcée sera effectué à des pressions de chambre atmosphériques, à des pressions décroissantes (montée en vol) à des intervalles de 500 daPa, pendant une pression de cabine stable de "croisière", à des pressions croissantes (descente en vol) à intervalles de 500 daPa puis à pression atmosphérique. Tous les transducteurs seront référencés à la pression de la chambre et les signaux seront acheminés via un boîtier A-D vers la mémoire d'un ordinateur pour un affichage et un stockage en ligne. Les variables de résultats comprendront les mesures continues de la pression ME dans une oreille et les mesures périodiques de la pression d'ouverture ET, de la pression de fermeture, de la résistance passive et de l'efficacité dilatatoire dans l'oreille controlatérale.
Selon ce modèle, on s'attend à ce que, entre les ouvertures ET actives/passives, la pression ME soit relativement stable et non affectée par les changements de pression de la chambre et que les mesures des pressions périluminales ET (pression d'ouverture, pression de fermeture et résistance passive) suivront la chambre pression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 18 à 50 ans
- ont des trous unilatéraux ou bilatéraux dans les tympans/tubes de tympanostomie perméables
- sinon en bonne santé
- capacité à lire et à comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- drainage par tube ou trou dans le tympan
- rhume ou rhinite allergique sur présentation
- syndrome prédisposant à l'otite moyenne
- histoire de la reconstruction ossiculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: simulateur de vol
simulation de vol en chambre de pression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pressions de l'oreille moyenne
Délai: visite unique
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la pression de l'oreille moyenne sera surveillée en continu pendant l'expérience
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visite unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction trompe d'Eustache
Délai: visite unique
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L'ETF sera mesuré lors des simulations
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visite unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13040671-1
- 2P50DC007667 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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