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Offre de gaz, demande et bilan gazier de l'oreille moyenne -- Protocole préliminaire

4 août 2019 mis à jour par: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Offre de gaz, demande et bilan gazeux de l'oreille moyenne -- Projet 1, objectif spécifique 4, protocole 1

Le but de cette étude est de recueillir plus d'informations sur la fonction de la trompe d'Eustache et les pressions de l'oreille moyenne pendant le vol. Dix sujets avec des tubes de tympanostomie (tubes en plastique insérés dans les tympans) dans leurs oreilles ou des trous dans leurs tympans subiront une simulation de vol dans une chambre de pression. Leurs pressions dans l'oreille moyenne et la fonction de la trompe d'Eustache seront surveillées à différentes pressions de chambre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines personnes souffrent de barotraumatismes/barotites graves lors de vols en avion et/ou de plongées libres ou en bouteille. Auparavant, l'un des chercheurs a modélisé le changement de pression dans l'oreille moyenne (ME) lors de vols d'avion simulés pour des oreilles ayant une fonction normale de la trompe d'Eustache (ETF) et avec différents degrés de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ET) (Kanick SC, Doyle WJ. Barotraumatisme au cours d'un voyage en avion : prédictions d'un modèle mathématique. J Appl Physiol. mai 2005;98(5):1592-1602). Ce modèle a fourni un certain nombre d'informations importantes sur la pathogenèse du barotraumatisme ME, mais comprenait deux hypothèses qui n'ont pas été validées : 1) en l'absence d'ouverture ET, la pression ME est relativement stable (en ignorant les changements induits par le volume de la membrane tympanique) sur de larges plages de les pressions ambiantes et 2) les pressions périluminales ET suivent les pressions ambiantes locales. D'autres descriptions, moins rigoureuses, du comportement de la pression ME pendant le vol et la plongée font des hypothèses différentes : 1) les changements de pression ME avec les changements de pression ambiante et 2) les pressions ambiante et ET des muqueuses ne sont pas complètement couplées. La modélisation du comportement de la pression ME à l'aide des deux ensembles d'hypothèses prédit différentes trajectoires de pression ME et des explications pour la barotite/le barotraumatisme ME pendant le vol et la plongée. Étant donné que le comportement de la pression ME pendant le vol (ou la plongée) limite les interventions qui pourraient être utilisées pour prévenir la barotite/le barotraumatisme ME, il est important de déterminer quel modèle est correct, le cas échéant.

Dix sujets par ailleurs en bonne santé âgés de 18 à 50 ans présentant des perforations unilatérales ou bilatérales du tympan ou des tubes de ventilation seront recrutés après avoir obtenu leur consentement éclairé. Des antécédents complets seront pris en mettant l'accent sur les problèmes liés à l'oreille et ils subiront un examen ORL comprenant une tympanométrie pour documenter la perméabilité du tube de ventilation et l'absence de drainage par le tube (disqualifiants). Les sujets éligibles seront étudiés dans la chambre de pression lors d'une simulation de vol typique avec des interruptions périodiques pendant la montée et la descente. Pendant la simulation, un ME sera équipé d'une sonde de conduit auditif attachée à un transducteur de pression et l'autre d'une sonde attachée au système de test Forced-Response. La pression ME sera surveillée en continu dans une oreille et le test de réponse forcée sera effectué à des pressions de chambre atmosphériques, à des pressions décroissantes (montée en vol) à des intervalles de 500 daPa, pendant une pression de cabine stable de "croisière", à des pressions croissantes (descente en vol) à intervalles de 500 daPa puis à pression atmosphérique. Tous les transducteurs seront référencés à la pression de la chambre et les signaux seront acheminés via un boîtier A-D vers la mémoire d'un ordinateur pour un affichage et un stockage en ligne. Les variables de résultats comprendront les mesures continues de la pression ME dans une oreille et les mesures périodiques de la pression d'ouverture ET, de la pression de fermeture, de la résistance passive et de l'efficacité dilatatoire dans l'oreille controlatérale.

Selon ce modèle, on s'attend à ce que, entre les ouvertures ET actives/passives, la pression ME soit relativement stable et non affectée par les changements de pression de la chambre et que les mesures des pressions périluminales ET (pression d'ouverture, pression de fermeture et résistance passive) suivront la chambre pression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 18 à 50 ans
  • ont des trous unilatéraux ou bilatéraux dans les tympans/tubes de tympanostomie perméables
  • sinon en bonne santé
  • capacité à lire et à comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • drainage par tube ou trou dans le tympan
  • rhume ou rhinite allergique sur présentation
  • syndrome prédisposant à l'otite moyenne
  • histoire de la reconstruction ossiculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: simulateur de vol
simulation de vol en chambre de pression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pressions de l'oreille moyenne
Délai: visite unique
la pression de l'oreille moyenne sera surveillée en continu pendant l'expérience
visite unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction trompe d'Eustache
Délai: visite unique
L'ETF sera mesuré lors des simulations
visite unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2013

Première publication (Estimation)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO13040671-1
  • 2P50DC007667 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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