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气体供应、需求和中耳气体平衡——初步方案

2019年8月4日 更新者:Cuneyt M. Alper、University of Pittsburgh

气体供应、需求和中耳气体平衡——项目 1,具体目标 4,协议 1

本研究的目的是收集更多有关飞行期间咽鼓管功能和中耳压力的信息。 10 名受试者的耳朵或鼓膜上有鼓膜穿刺管(插入鼓膜的塑料管),将在压力室中进行飞行模拟。 他们的中耳压力和咽鼓管功能将在不同的腔室压力下进行监测。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

有些人在飞机飞行和/或自由潜水或气瓶潜水期间经历过严重的气压伤/气压炎。 此前,其中一名研究人员模拟了模拟飞机飞行期间咽鼓管功能正常 (ETF) 和不同程度咽鼓管 (ET) 功能障碍耳朵的中耳 (ME) 压力变化 (Kanick SC, Doyle WJ. 航空旅行期间的气压伤:数学模型的预测。 J Appl Physiol。 2005 年 5 月;98(5):1592-1602)。 该模型提供了许多关于 ME 气压伤发病机制的重要见解,但包括两个尚未验证的假设:1) 在没有 ET 打开的情况下,ME 压力在广泛的范围内相对稳定(忽略鼓膜体积引起的变化)环境压力,以及 2) ET 管腔周围压力跟踪局部环境压力。 其他不太严格的飞行和潜水期间 ME 压力行为的描述做出了不同的假设:1) ME 压力随环境压力的变化而变化,以及 2) 环境和 ET 粘膜压力不完全耦合。 使用两组假设对 ME 压力行为进行建模可预测飞行和潜水期间不同的 ME 压力轨迹和气压炎/ME 气压伤的解释。 由于飞行(或潜水)过程中 ME 压力的行为限制了可用于预防气压炎/ME 气压伤的干预措施,因此确定哪个模型(如果有的话)是正确的非常重要。

在获得知情同意后,将招募 10 名年龄在 18 至 50 岁之间、患有单侧或双侧鼓膜穿孔或通气管的健康受试者。 将收集完整的病史,重点是与耳朵相关的问题,他们将进行耳鼻喉科检查,包括鼓室压力测试,以记录通气管的通畅性和没有通过管子的引流(不合格者)。 符合条件的受试者将在典型的飞行模拟期间在压力室中进行研究,在上升和下降期间会定期中断。 在模拟过程中,一个 ME 将配备连接到压力传感器的耳道探头,另一个配备连接到强制响应测试系统的探头。 将在一只耳朵中持续监测 ME 压力,强制响应测试将在大气室压力下进行,以 500 daPa 的间隔降低压力(飞行中上升),在稳定的“巡航”机舱压力期间,增加压力(在飞行中下降)以 500 daPa 的间隔,然后在大气压下。 所有传感器都将以腔室压力为参考,信号通过 A-D 盒传送到计算机的内存中,以进行在线显示和存储。 结果变量将包括连续测量一只耳朵的 ME 压力和定期测量对侧耳的 ET 打开压力、关闭压力、被动阻力和扩张效率。

在此模型下,预计在主动/被动 ET 开口之间,ME 压力将相对稳定且不受腔室压力变化的影响,并且 ET 腔内压力(开启压力、关闭压力和被动阻力)的测量将跟踪腔室压力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-50岁的成年人
  • 鼓膜上有单侧或双侧孔/专利鼓室穿刺管
  • 否则健康
  • 阅读和理解英语的能力

排除标准:

  • 通过鼓膜上的管道或孔引流
  • 出现感冒或过敏性鼻炎
  • 中耳炎易感综合征
  • 听骨重建史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:飞行模拟
压力舱飞行模拟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中耳压
大体时间:单次访问
实验期间将持续监测中耳压力
单次访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咽鼓管功能
大体时间:单次访问
ETF 将在模拟期间进行测量
单次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cuneyt M Alper, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月3日

研究完成 (实际的)

2018年4月3日

研究注册日期

首次提交

2013年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月27日

首次发布 (估计)

2013年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月4日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO13040671-1
  • 2P50DC007667 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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中耳功能的临床试验

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