Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gasutbud, efterfrågan och mellanörat gasbalans -- Preliminärt protokoll

4 augusti 2019 uppdaterad av: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Gasutbud, efterfrågan och mellanörat gasbalans -- Projekt 1, specifikt mål 4, protokoll 1

Syftet med denna studie är att samla in mer information om Eustachian tube funktion och mellanörat tryck under flygning. Tio försökspersoner med tympanostomirör (plaströr insatta i trumhinnan) i öronen eller hål i trumhinnorna kommer att genomgå flygsimulering i en tryckkammare. Deras mellanöratryck och Eustachian-rörets funktion kommer att övervakas vid olika kammartryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns individer som upplever svår barotrauma/barotit under flygningar och/eller fri- eller tankdykning. Tidigare modellerade en av forskarna förändringen i mellanörat (ME) tryck under simulerade flygplansflygningar för öron med normal Eustachian tube funktion (ETF) och med olika grader av Eustachian tube (ET) dysfunktion (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma under flygresor: förutsägelser av en matematisk modell. J Appl Physiol. maj 2005;98(5):1592-1602). Den modellen gav ett antal viktiga insikter om patogenesen av ME-barotrauma, men inkluderade två antaganden som inte har validerats: 1) i frånvaro av ET-öppning är ME-trycket relativt stabilt (ignorerar trumhinnvolyminducerade förändringar) över stora intervall av omgivningstryck, och 2) ET periluminala tryck spårar lokala omgivande tryck. Andra, mindre rigorösa, beskrivningar av ME-tryckbeteende under flygning och dykning gör olika antaganden: 1) ME-tryckförändringar med förändringar i omgivande tryck och 2) omgivnings- och ET-slemhinnetryck är ofullständigt kopplade. Att modellera ME-tryckbeteende med hjälp av de två uppsättningarna av antaganden förutsäger olika ME-tryckbanor och förklaringar till barotit/ME-barotrauma under flygning och dykning. Eftersom ME-tryckets beteende under flygning (eller dykning) begränsar de ingrepp som kan användas för att förhindra barotit/ME-barotrauma, är det viktigt att avgöra vilken, om någon av dem, modell som är korrekt.

Tio i övrigt friska försökspersoner i åldern 18 till 50 år med ensidiga eller bilaterala trumhinnor eller ventilationsrör kommer att registreras efter att ha erhållit informerat samtycke. Kompletta historiker kommer att tas med fokus på öronrelaterade problem och de kommer att ha en ÖNH-undersökning inklusive tympanometri för att dokumentera ventilationsslangens öppenhet och frånvaro av dränering genom slangen (diskvalifierare). Berättigade ämnen kommer att studeras i tryckkammaren under en typisk flygsimulering med periodiska avbrott under upp- och nedstigning. Under simuleringen kommer en ME att förses med en hörselgångssond ansluten till en tryckgivare och den andra med en sond ansluten till Forced-Response-testsystemet. ME-trycket kommer att övervakas kontinuerligt i ena örat och Forced-Response-testet kommer att göras vid kammartryck av atmosfäriskt, vid minskande tryck (uppstigning i en flygning) med 500 daPa-intervaller, under stabilt "cruising"-kabintryck, vid ökande tryck (nedstigning i en flygning) med 500 daPa-intervaller och sedan vid atmosfärstryck. Alla givare kommer att refereras till kammartryck och signaler som dirigeras via en A-D-box till minnet på en dator för on-line visning och lagring. Utfallsvariabler kommer att bestå av de kontinuerliga måtten på ME-tryck i ena örat och de periodiska måtten på ET-öppningstryck, stängningstryck, passivt motstånd och dilatatorisk effektivitet i det kontralaterala örat.

Under denna modell förväntas det att ME-trycket mellan aktiva/passiva ET-öppningar kommer att vara relativt stabilt och inte påverkas av ändrat kammartryck och att måtten på ET-periluminala tryck (öppningstryck, stängningstryck och passivt motstånd) kommer att följa kammaren tryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna 18-50 år
  • har unilaterala eller bilaterala hål i trumhinnorna/patenttympanostomirören
  • annars frisk
  • förmåga att läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • dränering genom antingen rör eller hål i trumhinnan
  • förkylning eller allergisk rinit vid presentation
  • syndrom som predisponerar för otitis media
  • historia av ossikulär rekonstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: flygsimulering
flygsimulering i tryckkammare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mellanörat tryck
Tidsram: enda besök
mellanörat tryck kommer att övervakas kontinuerligt under experimentet
enda besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eustachian tube funktion
Tidsram: enda besök
ETF kommer att mätas under simuleringar
enda besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO13040671-1
  • 2P50DC007667 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera