- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01955486
Gasutbud, efterfrågan och mellanörat gasbalans -- Preliminärt protokoll
Gasutbud, efterfrågan och mellanörat gasbalans -- Projekt 1, specifikt mål 4, protokoll 1
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns individer som upplever svår barotrauma/barotit under flygningar och/eller fri- eller tankdykning. Tidigare modellerade en av forskarna förändringen i mellanörat (ME) tryck under simulerade flygplansflygningar för öron med normal Eustachian tube funktion (ETF) och med olika grader av Eustachian tube (ET) dysfunktion (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma under flygresor: förutsägelser av en matematisk modell. J Appl Physiol. maj 2005;98(5):1592-1602). Den modellen gav ett antal viktiga insikter om patogenesen av ME-barotrauma, men inkluderade två antaganden som inte har validerats: 1) i frånvaro av ET-öppning är ME-trycket relativt stabilt (ignorerar trumhinnvolyminducerade förändringar) över stora intervall av omgivningstryck, och 2) ET periluminala tryck spårar lokala omgivande tryck. Andra, mindre rigorösa, beskrivningar av ME-tryckbeteende under flygning och dykning gör olika antaganden: 1) ME-tryckförändringar med förändringar i omgivande tryck och 2) omgivnings- och ET-slemhinnetryck är ofullständigt kopplade. Att modellera ME-tryckbeteende med hjälp av de två uppsättningarna av antaganden förutsäger olika ME-tryckbanor och förklaringar till barotit/ME-barotrauma under flygning och dykning. Eftersom ME-tryckets beteende under flygning (eller dykning) begränsar de ingrepp som kan användas för att förhindra barotit/ME-barotrauma, är det viktigt att avgöra vilken, om någon av dem, modell som är korrekt.
Tio i övrigt friska försökspersoner i åldern 18 till 50 år med ensidiga eller bilaterala trumhinnor eller ventilationsrör kommer att registreras efter att ha erhållit informerat samtycke. Kompletta historiker kommer att tas med fokus på öronrelaterade problem och de kommer att ha en ÖNH-undersökning inklusive tympanometri för att dokumentera ventilationsslangens öppenhet och frånvaro av dränering genom slangen (diskvalifierare). Berättigade ämnen kommer att studeras i tryckkammaren under en typisk flygsimulering med periodiska avbrott under upp- och nedstigning. Under simuleringen kommer en ME att förses med en hörselgångssond ansluten till en tryckgivare och den andra med en sond ansluten till Forced-Response-testsystemet. ME-trycket kommer att övervakas kontinuerligt i ena örat och Forced-Response-testet kommer att göras vid kammartryck av atmosfäriskt, vid minskande tryck (uppstigning i en flygning) med 500 daPa-intervaller, under stabilt "cruising"-kabintryck, vid ökande tryck (nedstigning i en flygning) med 500 daPa-intervaller och sedan vid atmosfärstryck. Alla givare kommer att refereras till kammartryck och signaler som dirigeras via en A-D-box till minnet på en dator för on-line visning och lagring. Utfallsvariabler kommer att bestå av de kontinuerliga måtten på ME-tryck i ena örat och de periodiska måtten på ET-öppningstryck, stängningstryck, passivt motstånd och dilatatorisk effektivitet i det kontralaterala örat.
Under denna modell förväntas det att ME-trycket mellan aktiva/passiva ET-öppningar kommer att vara relativt stabilt och inte påverkas av ändrat kammartryck och att måtten på ET-periluminala tryck (öppningstryck, stängningstryck och passivt motstånd) kommer att följa kammaren tryck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 18-50 år
- har unilaterala eller bilaterala hål i trumhinnorna/patenttympanostomirören
- annars frisk
- förmåga att läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- dränering genom antingen rör eller hål i trumhinnan
- förkylning eller allergisk rinit vid presentation
- syndrom som predisponerar för otitis media
- historia av ossikulär rekonstruktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: flygsimulering
flygsimulering i tryckkammare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mellanörat tryck
Tidsram: enda besök
|
mellanörat tryck kommer att övervakas kontinuerligt under experimentet
|
enda besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eustachian tube funktion
Tidsram: enda besök
|
ETF kommer att mätas under simuleringar
|
enda besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRO13040671-1
- 2P50DC007667 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .