- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01955486
Газоснабжение, спрос и газовый баланс среднего уха -- Предварительный протокол
Газоснабжение, спрос и газовый баланс среднего уха -- Проект 1, Конкретная цель 4, Протокол 1
Обзор исследования
Подробное описание
Есть люди, которые испытывают тяжелую баротравму/баротит во время полетов на самолете и/или фридайвинга или погружения с баллоном. Ранее один из исследователей смоделировал изменение давления в среднем ухе (ME) во время имитации полета на самолете для ушей с нормальной функцией евстахиевой трубы (ETF) и с разной степенью дисфункции евстахиевой трубы (ET) (Kanick SC, Doyle WJ. Баротравма во время авиаперелетов: предсказания математической модели. J Appl Physiol. май 2005 г.; 98(5):1592-1602). Эта модель предоставила ряд важных сведений о патогенезе баротравмы МЭ, но включала два предположения, которые не были подтверждены: 1) в отсутствие открытия ЭТ давление МЭ относительно стабильно (без учета изменений, вызванных объемом барабанной перепонки) в широком диапазоне атмосферное давление, и 2) перилюминальное давление ET отслеживает локальное атмосферное давление. Другие, менее строгие описания поведения давления МЭ во время полета и погружения делают другие предположения: 1) давление МЭ изменяется с изменениями атмосферного давления и 2) давление окружающей среды и давление слизистой оболочки эндотрахеальной трубки не полностью связаны. Моделирование поведения давления МЭ с использованием двух наборов допущений позволяет предсказать разные траектории давления МЭ и объяснить баротит/баротравму МЭ во время полета и погружения. Поскольку поведение МЭ давления во время полета (или ныряния) ограничивает вмешательства, которые можно было бы использовать для предотвращения баротита/баротравмы МЭ, важно определить, какая модель является правильной.
Десять в остальном здоровых субъектов в возрасте от 18 до 50 лет с односторонней или двусторонней перфорацией барабанной перепонки или вентиляционными трубками будут включены после получения информированного согласия. Будет собран полный анамнез с упором на проблемы, связанные с ухом, и они пройдут ЛОР-обследование, включая тимпанометрию, чтобы задокументировать проходимость вентиляционной трубки и отсутствие дренажа через трубку (дисквалифицирующие факторы). Подходящие предметы будут изучаться в барокамере во время типичной симуляции полета с периодическими перерывами во время подъема и спуска. Во время моделирования один ME будет оснащен зондом для слухового прохода, прикрепленным к датчику давления, а другой - зондом, прикрепленным к тестовой системе Forced Response. Давление МЭ будет непрерывно контролироваться в одном ухе, а тест Forced Response будет проводиться при давлении в камере атмосферного, при снижении давления (подъем в полете) с интервалом 500 даПа, при стабильном «крейсерском» давлении в кабине, при повышении давления (спуск в полете) с шагом 500 даПа, а затем при атмосферном давлении. Все датчики будут привязаны к давлению в камере, а сигналы направляются через блок A-D в память компьютера для отображения и хранения в режиме онлайн. Переменные результата будут состоять из непрерывных измерений давления ME в одном ухе и периодических измерений давления открытия ET, давления закрытия, пассивного сопротивления и эффективности дилататора в контралатеральном ухе.
В соответствии с этой моделью ожидается, что между активными/пассивными открытиями ET давление ME будет относительно стабильным и не будет зависеть от изменения давления в камере, и что измерения перилюминального давления ET (давление открытия, давление закрытия и пассивное сопротивление) будут отслеживать камеру. давление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые 18-50 лет
- имеют односторонние или двусторонние отверстия в барабанных перепонках/проходимые тимпаностомические трубки
- иначе здоровый
- умение читать и понимать английский язык
Критерий исключения:
- дренаж через трубку или отверстие в барабанной перепонке
- простудный или аллергический ринит при поступлении
- синдром, предрасполагающий к среднему отиту
- история костной реконструкции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: имитация полета
имитация полета в барокамере
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
давление в среднем ухе
Временное ограничение: разовое посещение
|
давление в среднем ухе будет постоянно контролироваться во время эксперимента
|
разовое посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция евстахиевой трубы
Временное ограничение: разовое посещение
|
ETF будет измеряться во время моделирования
|
разовое посещение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13040671-1
- 2P50DC007667 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Функция среднего уха
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования имитация полета
-
Universidade do PortoHospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos; Faculty of Medicine of the University of... и другие соавторыЕще не набираютмоделирование на месте | Симуляция в учебном центреПортугалия
-
Selçuk GörücüЕще не набираютБезопасность пациентов | Инфильтрация, связанная с периферическим внутривенным катетером
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Istanbul Medipol University HospitalЕще не набираютКлиническое обоснование | Физиотерапия и реабилитация | Студенческое образование | Обучение на основе моделирования
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleЗавершенный