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Fornecimento, Demanda e Equilíbrio de Gás da Orelha Média -- Protocolo Preliminar

4 de agosto de 2019 atualizado por: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Fornecimento de Gás, Demanda e Balanço de Gás da Orelha Média -- Projeto 1, Objetivo Específico 4, Protocolo 1

O objetivo deste estudo é reunir mais informações sobre a função da trompa de Eustáquio e as pressões da orelha média durante o vôo. Dez sujeitos com tubos de timpanostomia (tubos plásticos inseridos nos tímpanos) nas orelhas ou orifícios nos tímpanos serão submetidos a simulação de voo em uma câmara de pressão. Suas pressões no ouvido médio e a função da trompa de Eustáquio serão monitoradas em várias pressões da câmara.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem indivíduos que apresentam barotrauma/barotite grave durante voos de avião e/ou mergulho livre ou com tanque. Anteriormente, um dos investigadores modelou a mudança na pressão da orelha média (ME) durante voos de avião simulados para orelhas com função normal da trompa de Eustáquio (ETF) e com diferentes graus de disfunção da trompa de Eustáquio (TE) (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma durante viagens aéreas: previsões de um modelo matemático. J Appl Physiol. maio de 2005;98(5):1592-1602). Esse modelo forneceu uma série de informações importantes sobre a patogênese do barotrauma de ME, mas incluiu duas suposições que não foram validadas: 1) na ausência de abertura do TE, a pressão do ME é relativamente estável (ignorando as alterações induzidas pelo volume da membrana timpânica) em amplas faixas de pressões ambientes e 2) pressões periluminais ET rastreiam as pressões ambientais locais. Outras descrições, menos rigorosas, do comportamento da pressão ME durante o voo e mergulho fazem suposições diferentes: 1) mudanças na pressão ME com mudanças na pressão ambiente e 2) as pressões ambiente e ET da mucosa são incompletamente acopladas. A modelagem do comportamento da pressão ME usando os dois conjuntos de suposições prevê diferentes trajetórias de pressão ME e explicações para barotite/barotrauma ME durante o voo e o mergulho. Como o comportamento da pressão de EM durante o voo (ou mergulho) restringe as intervenções que podem ser usadas para prevenir barotite/barotrauma de EM, é importante determinar qual modelo está correto, se for o caso.

Dez indivíduos saudáveis ​​com idades entre 18 e 50 anos com perfurações unilaterais ou bilaterais do tímpano ou tubos de ventilação serão incluídos após a obtenção do consentimento informado. Histórias completas serão coletadas com foco em problemas relacionados ao ouvido e eles terão um exame otorrinolaringológico, incluindo timpanometria para documentar a patência do tubo de ventilação e ausência de drenagem pelo tubo (desqualificadores). Os sujeitos elegíveis serão estudados na câmara de pressão durante uma simulação de voo típica com interrupções periódicas durante a subida e descida. Durante a simulação, um ME será equipado com uma sonda de canal auditivo conectada a um transdutor de pressão e a outra com uma sonda conectada ao sistema de teste de resposta forçada. A pressão ME será continuamente monitorada em um ouvido e o teste de Resposta Forçada será feito em pressões de câmara de pressão atmosférica, em pressões decrescentes (subida em um vôo) em intervalos de 500 daPa, durante a pressão estável da cabine de "cruzeiro", em pressões crescentes (descida em voo) em intervalos de 500 daPa e depois à pressão atmosférica. Todos os transdutores serão referenciados à pressão da câmara e aos sinais roteados por meio de uma caixa A-D para a memória de um computador para exibição e armazenamento on-line. As variáveis ​​de desfecho consistirão nas medidas contínuas da pressão do ME em uma orelha e nas medidas periódicas da pressão de abertura, pressão de fechamento, resistência passiva e eficiência dilatatória da TE na orelha contralateral.

Sob este modelo, espera-se que, entre as aberturas ET ativa/passiva, a pressão ME seja relativamente estável e não afetada pela mudança de pressão da câmara e que as medidas das pressões periluminais ET (pressão de abertura, pressão de fechamento e resistência passiva) acompanhem a câmara pressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos de 18 a 50 anos de idade
  • têm orifícios unilaterais ou bilaterais nos tímpanos/tubos de timpanostomia patente
  • de outra forma saudável
  • capacidade de ler e compreender inglês

Critério de exclusão:

  • drenagem através de um tubo ou orifício no tímpano
  • resfriado ou rinite alérgica na apresentação
  • síndrome predisponente para otite média
  • história da reconstrução ossicular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: simulação de voo
simulação de voo em câmara de pressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressões do ouvido médio
Prazo: visita única
a pressão do ouvido médio será monitorada continuamente durante o experimento
visita única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da trompa de Eustáquio
Prazo: visita única
ETF será medido durante as simulações
visita única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO13040671-1
  • 2P50DC007667 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Função do ouvido médio

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