- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01955486
Fornecimento, Demanda e Equilíbrio de Gás da Orelha Média -- Protocolo Preliminar
Fornecimento de Gás, Demanda e Balanço de Gás da Orelha Média -- Projeto 1, Objetivo Específico 4, Protocolo 1
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existem indivíduos que apresentam barotrauma/barotite grave durante voos de avião e/ou mergulho livre ou com tanque. Anteriormente, um dos investigadores modelou a mudança na pressão da orelha média (ME) durante voos de avião simulados para orelhas com função normal da trompa de Eustáquio (ETF) e com diferentes graus de disfunção da trompa de Eustáquio (TE) (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma durante viagens aéreas: previsões de um modelo matemático. J Appl Physiol. maio de 2005;98(5):1592-1602). Esse modelo forneceu uma série de informações importantes sobre a patogênese do barotrauma de ME, mas incluiu duas suposições que não foram validadas: 1) na ausência de abertura do TE, a pressão do ME é relativamente estável (ignorando as alterações induzidas pelo volume da membrana timpânica) em amplas faixas de pressões ambientes e 2) pressões periluminais ET rastreiam as pressões ambientais locais. Outras descrições, menos rigorosas, do comportamento da pressão ME durante o voo e mergulho fazem suposições diferentes: 1) mudanças na pressão ME com mudanças na pressão ambiente e 2) as pressões ambiente e ET da mucosa são incompletamente acopladas. A modelagem do comportamento da pressão ME usando os dois conjuntos de suposições prevê diferentes trajetórias de pressão ME e explicações para barotite/barotrauma ME durante o voo e o mergulho. Como o comportamento da pressão de EM durante o voo (ou mergulho) restringe as intervenções que podem ser usadas para prevenir barotite/barotrauma de EM, é importante determinar qual modelo está correto, se for o caso.
Dez indivíduos saudáveis com idades entre 18 e 50 anos com perfurações unilaterais ou bilaterais do tímpano ou tubos de ventilação serão incluídos após a obtenção do consentimento informado. Histórias completas serão coletadas com foco em problemas relacionados ao ouvido e eles terão um exame otorrinolaringológico, incluindo timpanometria para documentar a patência do tubo de ventilação e ausência de drenagem pelo tubo (desqualificadores). Os sujeitos elegíveis serão estudados na câmara de pressão durante uma simulação de voo típica com interrupções periódicas durante a subida e descida. Durante a simulação, um ME será equipado com uma sonda de canal auditivo conectada a um transdutor de pressão e a outra com uma sonda conectada ao sistema de teste de resposta forçada. A pressão ME será continuamente monitorada em um ouvido e o teste de Resposta Forçada será feito em pressões de câmara de pressão atmosférica, em pressões decrescentes (subida em um vôo) em intervalos de 500 daPa, durante a pressão estável da cabine de "cruzeiro", em pressões crescentes (descida em voo) em intervalos de 500 daPa e depois à pressão atmosférica. Todos os transdutores serão referenciados à pressão da câmara e aos sinais roteados por meio de uma caixa A-D para a memória de um computador para exibição e armazenamento on-line. As variáveis de desfecho consistirão nas medidas contínuas da pressão do ME em uma orelha e nas medidas periódicas da pressão de abertura, pressão de fechamento, resistência passiva e eficiência dilatatória da TE na orelha contralateral.
Sob este modelo, espera-se que, entre as aberturas ET ativa/passiva, a pressão ME seja relativamente estável e não afetada pela mudança de pressão da câmara e que as medidas das pressões periluminais ET (pressão de abertura, pressão de fechamento e resistência passiva) acompanhem a câmara pressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 50 anos de idade
- têm orifícios unilaterais ou bilaterais nos tímpanos/tubos de timpanostomia patente
- de outra forma saudável
- capacidade de ler e compreender inglês
Critério de exclusão:
- drenagem através de um tubo ou orifício no tímpano
- resfriado ou rinite alérgica na apresentação
- síndrome predisponente para otite média
- história da reconstrução ossicular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: simulação de voo
simulação de voo em câmara de pressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressões do ouvido médio
Prazo: visita única
|
a pressão do ouvido médio será monitorada continuamente durante o experimento
|
visita única
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função da trompa de Eustáquio
Prazo: visita única
|
ETF será medido durante as simulações
|
visita única
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO13040671-1
- 2P50DC007667 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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