- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01955486
Fornitura di gas, domanda e bilancio del gas dell'orecchio medio - Protocollo preliminare
Offerta di gas, domanda e bilancio di gas dell'orecchio medio -- Progetto 1, Obiettivo specifico 4, Protocollo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono individui che sperimentano gravi barotraumi/barotiti durante voli aerei e/o immersioni libere o con bombola. In precedenza, uno dei ricercatori ha modellato il cambiamento della pressione dell'orecchio medio (ME) durante voli aerei simulati per orecchie con normale funzione della tromba di Eustachio (ETF) e con diversi gradi di disfunzione della tromba di Eustachio (ET) (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma durante il viaggio aereo: previsioni di un modello matematico. J Appl Physiol. maggio 2005;98(5):1592-1602). Tale modello ha fornito una serie di importanti intuizioni sulla patogenesi del barotrauma ME ma includeva due ipotesi che non sono state convalidate: 1) in assenza di apertura ET, la pressione ME è relativamente stabile (ignorando i cambiamenti indotti dal volume della membrana timpanica) su ampi intervalli di pressioni ambientali e 2) le pressioni periluminali ET tracciano le pressioni ambientali locali. Altre descrizioni, meno rigorose, del comportamento della pressione ME durante il volo e l'immersione fanno ipotesi diverse: 1) i cambiamenti della pressione ME con i cambiamenti della pressione ambientale e 2) le pressioni della mucosa ambiente ed ET sono accoppiate in modo incompleto. La modellazione del comportamento della pressione ME utilizzando le due serie di presupposti prevede diverse traiettorie della pressione ME e spiegazioni per barotite/barotrauma ME durante il volo e l'immersione. Poiché il comportamento della pressione ME durante il volo (o l'immersione) limita gli interventi che potrebbero essere utilizzati per prevenire barotite/barotrauma ME, è importante determinare quale modello sia corretto, se uno dei due.
Verranno arruolati dieci soggetti altrimenti sani di età compresa tra 18 e 50 anni con perforazioni unilaterali o bilaterali del timpano o tubi di ventilazione dopo aver ottenuto il consenso informato. Verranno raccolte anamnesi complete con particolare attenzione ai problemi relativi all'orecchio e avranno un esame ORL inclusa la timpanometria per documentare la pervietà del tubo di ventilazione e l'assenza di drenaggio attraverso il tubo (squalificanti). I soggetti idonei saranno studiati nella camera pressurizzata durante una tipica simulazione di volo con interruzioni periodiche durante la salita e la discesa. Durante la simulazione, un ME verrà dotato di una sonda del condotto uditivo collegata a un trasduttore di pressione e l'altro di una sonda collegata al sistema di test Forced-Response. La pressione ME sarà continuamente monitorata in un orecchio e il test Forced-Response sarà eseguito a pressioni della camera atmosferica, a pressioni decrescenti (ascesa in volo) a intervalli di 500 daPa, durante la pressione stabile della cabina di "crociera", a pressioni crescenti (discesa in volo) a intervalli di 500 daPa e poi a pressione atmosferica. Tutti i trasduttori saranno riferiti alla pressione della camera e i segnali saranno indirizzati tramite una scatola A-D alla memoria di un computer per la visualizzazione e l'archiviazione on-line. Le variabili di esito consisteranno nelle misure continue della pressione ME in un orecchio e nelle misure periodiche della pressione di apertura ET, della pressione di chiusura, della resistenza passiva e dell'efficienza dilatoria nell'orecchio controlaterale.
In base a questo modello, si prevede che, tra aperture ET attive/passive, la pressione ME sarà relativamente stabile e non influenzata dalla variazione della pressione della camera e che le misure delle pressioni periluminali ET (pressione di apertura, pressione di chiusura e resistenza passiva) seguiranno la camera pressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti 18-50 anni
- hanno fori unilaterali o bilaterali nei timpani/tubi timpanostomici pervi
- altrimenti sano
- capacità di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- drenaggio attraverso un tubo o un foro nel timpano
- rinite fredda o allergica alla presentazione
- sindrome predisponente all'otite media
- storia della ricostruzione ossiculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: simulazione di volo
simulazione di volo in camera pressurizzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressioni dell'orecchio medio
Lasso di tempo: singola visita
|
la pressione dell'orecchio medio sarà monitorata continuamente durante l'esperimento
|
singola visita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: singola visita
|
L'ETF sarà misurato durante le simulazioni
|
singola visita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13040671-1
- 2P50DC007667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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