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Fornitura di gas, domanda e bilancio del gas dell'orecchio medio - Protocollo preliminare

4 agosto 2019 aggiornato da: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Offerta di gas, domanda e bilancio di gas dell'orecchio medio -- Progetto 1, Obiettivo specifico 4, Protocollo 1

Lo scopo di questo studio è raccogliere maggiori informazioni sulla funzione della tromba di Eustachio e sulla pressione dell'orecchio medio durante il volo. Dieci soggetti con tubi timpanostomici (tubi di plastica inseriti nei timpani) nelle orecchie o buchi nei timpani saranno sottoposti a simulazione di volo in una camera a pressione. Le loro pressioni dell'orecchio medio e la funzione della tromba di Eustachio saranno monitorate a varie pressioni della camera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono individui che sperimentano gravi barotraumi/barotiti durante voli aerei e/o immersioni libere o con bombola. In precedenza, uno dei ricercatori ha modellato il cambiamento della pressione dell'orecchio medio (ME) durante voli aerei simulati per orecchie con normale funzione della tromba di Eustachio (ETF) e con diversi gradi di disfunzione della tromba di Eustachio (ET) (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma durante il viaggio aereo: previsioni di un modello matematico. J Appl Physiol. maggio 2005;98(5):1592-1602). Tale modello ha fornito una serie di importanti intuizioni sulla patogenesi del barotrauma ME ma includeva due ipotesi che non sono state convalidate: 1) in assenza di apertura ET, la pressione ME è relativamente stabile (ignorando i cambiamenti indotti dal volume della membrana timpanica) su ampi intervalli di pressioni ambientali e 2) le pressioni periluminali ET tracciano le pressioni ambientali locali. Altre descrizioni, meno rigorose, del comportamento della pressione ME durante il volo e l'immersione fanno ipotesi diverse: 1) i cambiamenti della pressione ME con i cambiamenti della pressione ambientale e 2) le pressioni della mucosa ambiente ed ET sono accoppiate in modo incompleto. La modellazione del comportamento della pressione ME utilizzando le due serie di presupposti prevede diverse traiettorie della pressione ME e spiegazioni per barotite/barotrauma ME durante il volo e l'immersione. Poiché il comportamento della pressione ME durante il volo (o l'immersione) limita gli interventi che potrebbero essere utilizzati per prevenire barotite/barotrauma ME, è importante determinare quale modello sia corretto, se uno dei due.

Verranno arruolati dieci soggetti altrimenti sani di età compresa tra 18 e 50 anni con perforazioni unilaterali o bilaterali del timpano o tubi di ventilazione dopo aver ottenuto il consenso informato. Verranno raccolte anamnesi complete con particolare attenzione ai problemi relativi all'orecchio e avranno un esame ORL inclusa la timpanometria per documentare la pervietà del tubo di ventilazione e l'assenza di drenaggio attraverso il tubo (squalificanti). I soggetti idonei saranno studiati nella camera pressurizzata durante una tipica simulazione di volo con interruzioni periodiche durante la salita e la discesa. Durante la simulazione, un ME verrà dotato di una sonda del condotto uditivo collegata a un trasduttore di pressione e l'altro di una sonda collegata al sistema di test Forced-Response. La pressione ME sarà continuamente monitorata in un orecchio e il test Forced-Response sarà eseguito a pressioni della camera atmosferica, a pressioni decrescenti (ascesa in volo) a intervalli di 500 daPa, durante la pressione stabile della cabina di "crociera", a pressioni crescenti (discesa in volo) a intervalli di 500 daPa e poi a pressione atmosferica. Tutti i trasduttori saranno riferiti alla pressione della camera e i segnali saranno indirizzati tramite una scatola A-D alla memoria di un computer per la visualizzazione e l'archiviazione on-line. Le variabili di esito consisteranno nelle misure continue della pressione ME in un orecchio e nelle misure periodiche della pressione di apertura ET, della pressione di chiusura, della resistenza passiva e dell'efficienza dilatoria nell'orecchio controlaterale.

In base a questo modello, si prevede che, tra aperture ET attive/passive, la pressione ME sarà relativamente stabile e non influenzata dalla variazione della pressione della camera e che le misure delle pressioni periluminali ET (pressione di apertura, pressione di chiusura e resistenza passiva) seguiranno la camera pressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti 18-50 anni
  • hanno fori unilaterali o bilaterali nei timpani/tubi timpanostomici pervi
  • altrimenti sano
  • capacità di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • drenaggio attraverso un tubo o un foro nel timpano
  • rinite fredda o allergica alla presentazione
  • sindrome predisponente all'otite media
  • storia della ricostruzione ossiculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: simulazione di volo
simulazione di volo in camera pressurizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressioni dell'orecchio medio
Lasso di tempo: singola visita
la pressione dell'orecchio medio sarà monitorata continuamente durante l'esperimento
singola visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della tromba di Eustachio
Lasso di tempo: singola visita
L'ETF sarà misurato durante le simulazioni
singola visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO13040671-1
  • 2P50DC007667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione dell'orecchio medio

Prove cliniche su simulazione di volo

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