- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01955486
Kaasun tarjonta, kysyntä ja keskikorvan kaasutase – alustava pöytäkirja
Kaasun tarjonta, kysyntä ja keskikorvan kaasutase – projekti 1, erityinen tavoite 4, pöytäkirja 1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut henkilöt kokevat vakavan barotrauman/barotiitin lentokoneen ja/tai vapaa- tai tankkisukelluksen aikana. Aiemmin yksi tutkijoista mallinsi keskikorvan (ME) paineen muutosta simuloitujen lentojen aikana korville, joilla oli normaali Eustachian putken toiminta (ETF) ja eriasteisia Eustachian putken (ET) toimintahäiriöitä (Kanick SC, Doyle WJ). Barotrauma lentomatkan aikana: matemaattisen mallin ennusteet. J Appl Physiol. toukokuu 2005;98(5):1592-1602). Tämä malli tarjosi useita tärkeitä näkemyksiä ME barotrauman patogeneesistä, mutta sisälsi kaksi oletusta, joita ei ole vahvistettu: 1) ET-aukon puuttuessa ME-paine on suhteellisen vakaa (ottaen huomioon tärykalvon tilavuuden aiheuttamat muutokset) laajalla alueella ympäristön paineet ja 2) ET:n ympärillä olevat paineet seuraavat paikallisia ympäristön paineita. Muut, vähemmän tiukat kuvaukset ME-painekäyttäytymisestä lennon ja sukelluksen aikana tekevät erilaisia oletuksia: 1) ME-paineen muutokset ympäristön paineen muutoksilla ja 2) ympäristön ja ET-limakalvon paineet liittyvät epätäydellisesti. ME-painekäyttäytymisen mallintaminen käyttämällä kahta oletussarjaa ennustaa erilaisia ME-paineratoja ja selityksiä barotiitille/ME-barontraumalle lennon ja sukelluksen aikana. Koska ME-paineen käyttäytyminen lennon (tai sukelluksen) aikana rajoittaa interventioita, joita voitaisiin käyttää barotiitin/ME-barontrauman ehkäisyyn, on tärkeää määrittää, mikä malli on oikea.
Kymmenen muutoin tervettä 18–50-vuotiasta henkilöä, joilla on yksi- tai molemminpuolinen tärykalvon perforaatio tai hengitysletku, otetaan mukaan tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan. Täydelliset historiatiedot otetaan keskittyen korviin liittyviin ongelmiin ja heille tehdään ENT-tutkimus, mukaan lukien tympanometria, jotta dokumentoidaan hengitysputken läpinäkyvyys ja putken läpiviennin puuttuminen (hylkääjät). Tukikelpoisia aineita opiskellaan painekammiossa tyypillisen lentosimuloinnin aikana jaksoittaisilla keskeytyksellä nousun ja laskun aikana. Simulaation aikana yksi ME varustetaan korvakäytävän anturilla paineanturilla ja toisessa Forced-Response-testijärjestelmään kiinnitetyllä anturilla. ME-painetta seurataan jatkuvasti toisessa korvassa ja Forced-Response-testi tehdään kammion paineissa, jotka ovat ilmakehän paineita, laskevilla paineilla (nousu lennolla) 500 daPa:n välein, vakaan "risteilyn" matkustamon paineen aikana, kasvavilla paineilla. (lasku lennolla) 500 daPa:n välein ja sitten ilmanpaineessa. Kaikkiin antureisiin viitataan kammiopaineeseen ja signaaleihin, jotka reititetään A-D-laatikon kautta tietokoneen muistiin online-näyttöä ja -tallennusta varten. Tulosmuuttujat koostuvat ME-paineen jatkuvista mittauksista toisessa korvassa sekä ET-avautumispaineen, sulkemispaineen, passiivisen vastuksen ja laajentamistehokkuuden jaksottaisista mittauksista kontralateraalisessa korvassa.
Tässä mallissa oletetaan, että aktiivisten/passiivisten ET-aukkojen välillä ME-paine on suhteellisen vakaa eikä muuttuva kammion paine vaikuta siihen ja että ET:n reunapaineiden mittaukset (avautumispaine, sulkemispaine ja passiivinen vastus) seuraavat kammiota. paine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset 18-50 vuotta
- on yksi- tai molemminpuolisia reikiä tärykalvoissa/patentoiduissa tympanostomiaputkissa
- muuten terve
- kyky lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- tyhjennys joko putken tai tärykalvon reiän kautta
- flunssa tai allerginen nuha esittelyssä
- oireyhtymä, joka altistaa välikorvantulehdukselle
- luun jälleenrakennuksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lentosimulaatio
lentosimulaatio painekammiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskikorvan paineet
Aikaikkuna: yksi käynti
|
keskikorvan painetta seurataan jatkuvasti kokeen aikana
|
yksi käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eustachian putken toiminta
Aikaikkuna: yksi käynti
|
ETF mitataan simulaatioiden aikana
|
yksi käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13040671-1
- 2P50DC007667 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .