Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaasun tarjonta, kysyntä ja keskikorvan kaasutase – alustava pöytäkirja

sunnuntai 4. elokuuta 2019 päivittänyt: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Kaasun tarjonta, kysyntä ja keskikorvan kaasutase – projekti 1, erityinen tavoite 4, pöytäkirja 1

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisää tietoa Eustachian putken toiminnasta ja keskikorvan paineista lennon aikana. Kymmenen koehenkilöä, joilla on tympanostomiaputket (muoviputket, jotka on asetettu tärykalvoihin) korvissaan tai reikiä tärykalvoissa, joutuvat lentosimulaatioon painekammiossa. Niiden keskikorvan painetta ja Eustachian putken toimintaa seurataan eri kammion paineilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut henkilöt kokevat vakavan barotrauman/barotiitin lentokoneen ja/tai vapaa- tai tankkisukelluksen aikana. Aiemmin yksi tutkijoista mallinsi keskikorvan (ME) paineen muutosta simuloitujen lentojen aikana korville, joilla oli normaali Eustachian putken toiminta (ETF) ja eriasteisia Eustachian putken (ET) toimintahäiriöitä (Kanick SC, Doyle WJ). Barotrauma lentomatkan aikana: matemaattisen mallin ennusteet. J Appl Physiol. toukokuu 2005;98(5):1592-1602). Tämä malli tarjosi useita tärkeitä näkemyksiä ME barotrauman patogeneesistä, mutta sisälsi kaksi oletusta, joita ei ole vahvistettu: 1) ET-aukon puuttuessa ME-paine on suhteellisen vakaa (ottaen huomioon tärykalvon tilavuuden aiheuttamat muutokset) laajalla alueella ympäristön paineet ja 2) ET:n ympärillä olevat paineet seuraavat paikallisia ympäristön paineita. Muut, vähemmän tiukat kuvaukset ME-painekäyttäytymisestä lennon ja sukelluksen aikana tekevät erilaisia ​​oletuksia: 1) ME-paineen muutokset ympäristön paineen muutoksilla ja 2) ympäristön ja ET-limakalvon paineet liittyvät epätäydellisesti. ME-painekäyttäytymisen mallintaminen käyttämällä kahta oletussarjaa ennustaa erilaisia ​​ME-paineratoja ja selityksiä barotiitille/ME-barontraumalle lennon ja sukelluksen aikana. Koska ME-paineen käyttäytyminen lennon (tai sukelluksen) aikana rajoittaa interventioita, joita voitaisiin käyttää barotiitin/ME-barontrauman ehkäisyyn, on tärkeää määrittää, mikä malli on oikea.

Kymmenen muutoin tervettä 18–50-vuotiasta henkilöä, joilla on yksi- tai molemminpuolinen tärykalvon perforaatio tai hengitysletku, otetaan mukaan tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan. Täydelliset historiatiedot otetaan keskittyen korviin liittyviin ongelmiin ja heille tehdään ENT-tutkimus, mukaan lukien tympanometria, jotta dokumentoidaan hengitysputken läpinäkyvyys ja putken läpiviennin puuttuminen (hylkääjät). Tukikelpoisia aineita opiskellaan painekammiossa tyypillisen lentosimuloinnin aikana jaksoittaisilla keskeytyksellä nousun ja laskun aikana. Simulaation aikana yksi ME varustetaan korvakäytävän anturilla paineanturilla ja toisessa Forced-Response-testijärjestelmään kiinnitetyllä anturilla. ME-painetta seurataan jatkuvasti toisessa korvassa ja Forced-Response-testi tehdään kammion paineissa, jotka ovat ilmakehän paineita, laskevilla paineilla (nousu lennolla) 500 daPa:n välein, vakaan "risteilyn" matkustamon paineen aikana, kasvavilla paineilla. (lasku lennolla) 500 daPa:n välein ja sitten ilmanpaineessa. Kaikkiin antureisiin viitataan kammiopaineeseen ja signaaleihin, jotka reititetään A-D-laatikon kautta tietokoneen muistiin online-näyttöä ja -tallennusta varten. Tulosmuuttujat koostuvat ME-paineen jatkuvista mittauksista toisessa korvassa sekä ET-avautumispaineen, sulkemispaineen, passiivisen vastuksen ja laajentamistehokkuuden jaksottaisista mittauksista kontralateraalisessa korvassa.

Tässä mallissa oletetaan, että aktiivisten/passiivisten ET-aukkojen välillä ME-paine on suhteellisen vakaa eikä muuttuva kammion paine vaikuta siihen ja että ET:n reunapaineiden mittaukset (avautumispaine, sulkemispaine ja passiivinen vastus) seuraavat kammiota. paine.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset 18-50 vuotta
  • on yksi- tai molemminpuolisia reikiä tärykalvoissa/patentoiduissa tympanostomiaputkissa
  • muuten terve
  • kyky lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • tyhjennys joko putken tai tärykalvon reiän kautta
  • flunssa tai allerginen nuha esittelyssä
  • oireyhtymä, joka altistaa välikorvantulehdukselle
  • luun jälleenrakennuksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lentosimulaatio
lentosimulaatio painekammiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskikorvan paineet
Aikaikkuna: yksi käynti
keskikorvan painetta seurataan jatkuvasti kokeen aikana
yksi käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eustachian putken toiminta
Aikaikkuna: yksi käynti
ETF mitataan simulaatioiden aikana
yksi käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO13040671-1
  • 2P50DC007667 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa