Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nabídka plynu, poptávka a bilance plynu ve středním uchu -- Předběžný protokol

4. srpna 2019 aktualizováno: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Nabídka plynu, poptávka a bilance plynu ve středním uchu – Projekt 1, Specifický cíl 4, Protokol 1

Účelem této studie je získat více informací o funkci Eustachovy trubice a tlacích ve středním uchu během létání. Deset subjektů s tympanostomickými trubičkami (plastové trubičky vložené do ušního bubínku) v uších nebo otvory v jejich bubínku podstoupí simulaci letu v tlakové komoře. Jejich středoušní tlaky a funkce Eustachovy trubice budou monitorovány při různých tlacích v komoře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují jedinci, kteří zažijí těžké barotrauma/barotitida během letů v letadle a/nebo volného nebo tankového potápění. Dříve jeden z výzkumníků modeloval změnu tlaku ve středním uchu (ME) během simulovaných letů letadlem pro uši s normální funkcí Eustachovy trubice (ETF) a s různým stupněm dysfunkce Eustachovy trubice (ET) (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma při cestování letadlem: předpovědi matematického modelu. J Appl Physiol. květen 2005;98(5):1592-1602). Tento model poskytl řadu důležitých poznatků o patogenezi barotraumatu ME, ale zahrnoval dva předpoklady, které nebyly ověřeny: 1) v nepřítomnosti otevření ET je tlak ME relativně stabilní (ignoruje změny vyvolané objemem tympanické membrány) v širokém rozsahu okolní tlaky a 2) ET periluminální tlaky sledují místní okolní tlaky. Jiné, méně přesné, popisy chování tlaku ME během letu a potápění vycházejí z různých předpokladů: 1) změny tlaku ME se změnami okolního tlaku a 2) tlaky okolního prostředí a ET sliznice jsou neúplně propojeny. Modelování chování tlaku ME pomocí dvou sad předpokladů předpovídá různé trajektorie tlaku ME a vysvětlení barotitidy/ME barotrauma během letu a potápění. Protože chování tlaku ME během letu (nebo potápění) omezuje zásahy, které by mohly být použity k prevenci barotitidy/ME barotraumatu, je důležité určit, který z modelů je správný.

Po obdržení informovaného souhlasu bude zařazeno deset jinak zdravých subjektů ve věku 18 až 50 let s jednostrannou nebo oboustrannou perforací bubínku nebo ventilačními trubicemi. Bude provedena kompletní anamnéza se zaměřením na ušní problémy a bude jim provedeno ORL vyšetření včetně tympanometrie, aby se zdokumentovala průchodnost ventilační trubice a absence drenáže trubicí (diskvalifikace). Oprávněné subjekty budou studovány v tlakové komoře během typické simulace letu s periodickými přerušeními během stoupání a klesání. Během simulace bude jeden ME vybaven zvukovodovou sondou připojenou k tlakovému převodníku a druhý sondou připojenou k testovacímu systému Forced-Response. ME tlak bude nepřetržitě monitorován v jednom uchu a test vynucené odezvy bude proveden při atmosférických tlacích v komoře, při klesajících tlacích (vzestup za letu) v intervalech 500 daPa, při stabilním „cestovním“ tlaku v kabině, při zvyšujících se tlacích (sestup za letu) v intervalech 500 daPa a poté při atmosférickém tlaku. Všechny snímače budou odkazovány na tlak v komoře a signály směrované přes A-D box do paměti počítače pro on-line zobrazení a uložení. Výsledné proměnné se budou skládat z kontinuálních měření tlaku ME v jednom uchu a periodických měření otevíracího tlaku ET, tlaku zavírání, pasivního odporu a dilatační účinnosti v kontralaterálním uchu.

Podle tohoto modelu se očekává, že mezi aktivním/pasivním otevřením ET bude tlak ME relativně stabilní a nebude ovlivněn změnou tlaku v komoře a že měření periluminálních tlaků ET (otvírací tlak, uzavírací tlak a pasivní odpor) bude sledovat komoru. tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18-50 let
  • mají jednostranné nebo oboustranné otvory v bubínku/patentované tympanostomické trubičky
  • jinak zdravý
  • schopnost číst a porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • drenáž buď trubičkou nebo otvorem v ušním bubínku
  • nachlazení nebo alergická rýma při projevu
  • syndrom predisponující k zánětu středního ucha
  • historie rekonstrukce kůstek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: simulace letu
simulace letu v tlakové komoře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlaky ve středním uchu
Časové okno: jediná návštěva
tlak ve středním uchu bude během experimentu nepřetržitě monitorován
jediná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce Eustachovy trubice
Časové okno: jediná návštěva
ETF bude měřeno během simulací
jediná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO13040671-1
  • 2P50DC007667 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce středního ucha

Klinické studie na simulace letu

Předplatit