- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01955486
Nabídka plynu, poptávka a bilance plynu ve středním uchu -- Předběžný protokol
Nabídka plynu, poptávka a bilance plynu ve středním uchu – Projekt 1, Specifický cíl 4, Protokol 1
Přehled studie
Detailní popis
Existují jedinci, kteří zažijí těžké barotrauma/barotitida během letů v letadle a/nebo volného nebo tankového potápění. Dříve jeden z výzkumníků modeloval změnu tlaku ve středním uchu (ME) během simulovaných letů letadlem pro uši s normální funkcí Eustachovy trubice (ETF) a s různým stupněm dysfunkce Eustachovy trubice (ET) (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma při cestování letadlem: předpovědi matematického modelu. J Appl Physiol. květen 2005;98(5):1592-1602). Tento model poskytl řadu důležitých poznatků o patogenezi barotraumatu ME, ale zahrnoval dva předpoklady, které nebyly ověřeny: 1) v nepřítomnosti otevření ET je tlak ME relativně stabilní (ignoruje změny vyvolané objemem tympanické membrány) v širokém rozsahu okolní tlaky a 2) ET periluminální tlaky sledují místní okolní tlaky. Jiné, méně přesné, popisy chování tlaku ME během letu a potápění vycházejí z různých předpokladů: 1) změny tlaku ME se změnami okolního tlaku a 2) tlaky okolního prostředí a ET sliznice jsou neúplně propojeny. Modelování chování tlaku ME pomocí dvou sad předpokladů předpovídá různé trajektorie tlaku ME a vysvětlení barotitidy/ME barotrauma během letu a potápění. Protože chování tlaku ME během letu (nebo potápění) omezuje zásahy, které by mohly být použity k prevenci barotitidy/ME barotraumatu, je důležité určit, který z modelů je správný.
Po obdržení informovaného souhlasu bude zařazeno deset jinak zdravých subjektů ve věku 18 až 50 let s jednostrannou nebo oboustrannou perforací bubínku nebo ventilačními trubicemi. Bude provedena kompletní anamnéza se zaměřením na ušní problémy a bude jim provedeno ORL vyšetření včetně tympanometrie, aby se zdokumentovala průchodnost ventilační trubice a absence drenáže trubicí (diskvalifikace). Oprávněné subjekty budou studovány v tlakové komoře během typické simulace letu s periodickými přerušeními během stoupání a klesání. Během simulace bude jeden ME vybaven zvukovodovou sondou připojenou k tlakovému převodníku a druhý sondou připojenou k testovacímu systému Forced-Response. ME tlak bude nepřetržitě monitorován v jednom uchu a test vynucené odezvy bude proveden při atmosférických tlacích v komoře, při klesajících tlacích (vzestup za letu) v intervalech 500 daPa, při stabilním „cestovním“ tlaku v kabině, při zvyšujících se tlacích (sestup za letu) v intervalech 500 daPa a poté při atmosférickém tlaku. Všechny snímače budou odkazovány na tlak v komoře a signály směrované přes A-D box do paměti počítače pro on-line zobrazení a uložení. Výsledné proměnné se budou skládat z kontinuálních měření tlaku ME v jednom uchu a periodických měření otevíracího tlaku ET, tlaku zavírání, pasivního odporu a dilatační účinnosti v kontralaterálním uchu.
Podle tohoto modelu se očekává, že mezi aktivním/pasivním otevřením ET bude tlak ME relativně stabilní a nebude ovlivněn změnou tlaku v komoře a že měření periluminálních tlaků ET (otvírací tlak, uzavírací tlak a pasivní odpor) bude sledovat komoru. tlak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-50 let
- mají jednostranné nebo oboustranné otvory v bubínku/patentované tympanostomické trubičky
- jinak zdravý
- schopnost číst a porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- drenáž buď trubičkou nebo otvorem v ušním bubínku
- nachlazení nebo alergická rýma při projevu
- syndrom predisponující k zánětu středního ucha
- historie rekonstrukce kůstek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: simulace letu
simulace letu v tlakové komoře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlaky ve středním uchu
Časové okno: jediná návštěva
|
tlak ve středním uchu bude během experimentu nepřetržitě monitorován
|
jediná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce Eustachovy trubice
Časové okno: jediná návštěva
|
ETF bude měřeno během simulací
|
jediná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO13040671-1
- 2P50DC007667 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkce středního ucha
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Advanced BionicsDokončenoTěžká až hluboká ztráta sluchu | u dospělých uživatelů systému Bionic Ear Advanced Bionics HiResolution™Spojené státy
Klinické studie na simulace letu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemoci | Lékařské pohotovostiKanada
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemociKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno
-
University Health Network, TorontoNeznámýSimulace pacientaKanada
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy