Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gasudbud, efterspørgsel og gasbalance i mellemøret -- foreløbig protokol

4. august 2019 opdateret af: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Gasforsyning, efterspørgsel og mellemøregasbalance -- Projekt 1, specifikt mål 4, protokol 1

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle mere information om Eustachian-rørets funktion og mellemøretryk under flyvning. Ti forsøgspersoner med tympanostomirør (plastikrør indsat i trommehinderne) i ørerne eller huller i trommehinderne vil gennemgå flyvesimulering i et trykkammer. Deres mellemøretryk og Eustachian-rørets funktion vil blive overvåget ved forskellige kammertryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er personer, der oplever alvorlig barotrauma/barotitis under flyflyvninger og/eller fri- eller tankdykning. Tidligere modellerede en af ​​efterforskerne ændringen i mellemøretryk (ME) under simulerede flyflyvninger for ører med normal Eustachian tube funktion (ETF) og med forskellige grader af Eustachian tube (ET) dysfunktion (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma under flyrejser: forudsigelser af en matematisk model. J Appl Physiol. maj 2005;98(5):1592-1602). Denne model gav en række vigtige indsigter i patogenesen af ​​ME barotrauma, men inkluderede to antagelser, der ikke er blevet valideret: 1) i fravær af ET-åbning er ME-trykket relativt stabilt (ignorerer trommehindevolumen-inducerede ændringer) over brede intervaller af omgivende tryk, og 2) ET periluminale tryk sporer lokale omgivende tryk. Andre, mindre strenge, beskrivelser af ME-trykadfærd under flyvning og dykning gør andre antagelser: 1) ME-trykændringer med ændringer i det omgivende tryk og 2) omgivende og ET-slimhindetryk er ufuldstændigt koblet. Modellering af ME-trykadfærd ved hjælp af de to sæt antagelser forudsiger forskellige ME-trykbaner og forklaringer på barotitis/ME-barotrauma under flyvning og dykning. Fordi ME-trykkets adfærd under flyvning (eller dykning) begrænser de indgreb, der kan bruges til at forhindre barotitis/ME-barotrauma, er det vigtigt at bestemme, hvilken model, hvis en af ​​dem er korrekt.

Ti ellers raske forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år med unilaterale eller bilaterale trommehindeperforationer eller ventilationsrør vil blive tilmeldt efter at have indhentet informeret samtykke. Fuldstændige historier vil blive taget med fokus på ørerelaterede problemer, og de vil have en ØNH-undersøgelse inklusive tympanometri for at dokumentere åbenhed af ventilationsrøret og fravær af dræning gennem røret (disqualifiers). Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive studeret i trykkammeret under en typisk flyvesimulering med periodiske afbrydelser under op- og nedstigning. Under simuleringen vil den ene ME blive udstyret med en øregangssonde, der er fastgjort til en tryktransducer, og den anden med en sonde, der er fastgjort til Forced-Response-testsystemet. ME-trykket vil løbende blive overvåget i det ene øre, og Forced-Response-testen vil blive udført ved kammertryk af atmosfærisk tryk, ved faldende tryk (opstigning i en flyvning) med 500 daPa intervaller, under stabilt "cruising" kabinetryk, ved stigende tryk (nedstigning i en flyvning) med 500 daPa intervaller og derefter ved atmosfærisk tryk. Alle transducere vil blive refereret til kammertryk og signaler, der sendes via en A-D-boks til hukommelsen på en computer til on-line visning og lagring. Udfaldsvariabler vil bestå af de kontinuerlige mål for ME-tryk i det ene øre og de periodiske mål for ET-åbningstryk, lukketryk, passiv modstand og dilatatorisk effektivitet i det kontralaterale øre.

Under denne model forventes det, at ME-trykket mellem aktive/passive ET-åbninger vil være relativt stabilt og ikke påvirkes af skiftende kammertryk, og at målene for ET-periluminale tryk (åbningstryk, lukketryk og passiv modstand) vil spore kammeret. tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne 18-50 år
  • har ensidige eller bilaterale huller i trommehinderne/patenttympanostomirør
  • ellers sundt
  • evne til at læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • dræning gennem enten rør eller hul i trommehinden
  • forkølelse eller allergisk rhinitis ved præsentation
  • syndrom disponerende for mellemørebetændelse
  • historie med ossikulær rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: flysimulering
flysimulering i trykkammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mellemøretryk
Tidsramme: enkelt besøg
mellemøretrykket vil blive overvåget løbende under forsøget
enkelt besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eustachian tube funktion
Tidsramme: enkelt besøg
ETF vil blive målt under simuleringer
enkelt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO13040671-1
  • 2P50DC007667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemøre funktion

Kliniske forsøg med flysimulering

Abonner