- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01955486
Gasudbud, efterspørgsel og gasbalance i mellemøret -- foreløbig protokol
Gasforsyning, efterspørgsel og mellemøregasbalance -- Projekt 1, specifikt mål 4, protokol 1
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er personer, der oplever alvorlig barotrauma/barotitis under flyflyvninger og/eller fri- eller tankdykning. Tidligere modellerede en af efterforskerne ændringen i mellemøretryk (ME) under simulerede flyflyvninger for ører med normal Eustachian tube funktion (ETF) og med forskellige grader af Eustachian tube (ET) dysfunktion (Kanick SC, Doyle WJ. Barotrauma under flyrejser: forudsigelser af en matematisk model. J Appl Physiol. maj 2005;98(5):1592-1602). Denne model gav en række vigtige indsigter i patogenesen af ME barotrauma, men inkluderede to antagelser, der ikke er blevet valideret: 1) i fravær af ET-åbning er ME-trykket relativt stabilt (ignorerer trommehindevolumen-inducerede ændringer) over brede intervaller af omgivende tryk, og 2) ET periluminale tryk sporer lokale omgivende tryk. Andre, mindre strenge, beskrivelser af ME-trykadfærd under flyvning og dykning gør andre antagelser: 1) ME-trykændringer med ændringer i det omgivende tryk og 2) omgivende og ET-slimhindetryk er ufuldstændigt koblet. Modellering af ME-trykadfærd ved hjælp af de to sæt antagelser forudsiger forskellige ME-trykbaner og forklaringer på barotitis/ME-barotrauma under flyvning og dykning. Fordi ME-trykkets adfærd under flyvning (eller dykning) begrænser de indgreb, der kan bruges til at forhindre barotitis/ME-barotrauma, er det vigtigt at bestemme, hvilken model, hvis en af dem er korrekt.
Ti ellers raske forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år med unilaterale eller bilaterale trommehindeperforationer eller ventilationsrør vil blive tilmeldt efter at have indhentet informeret samtykke. Fuldstændige historier vil blive taget med fokus på ørerelaterede problemer, og de vil have en ØNH-undersøgelse inklusive tympanometri for at dokumentere åbenhed af ventilationsrøret og fravær af dræning gennem røret (disqualifiers). Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive studeret i trykkammeret under en typisk flyvesimulering med periodiske afbrydelser under op- og nedstigning. Under simuleringen vil den ene ME blive udstyret med en øregangssonde, der er fastgjort til en tryktransducer, og den anden med en sonde, der er fastgjort til Forced-Response-testsystemet. ME-trykket vil løbende blive overvåget i det ene øre, og Forced-Response-testen vil blive udført ved kammertryk af atmosfærisk tryk, ved faldende tryk (opstigning i en flyvning) med 500 daPa intervaller, under stabilt "cruising" kabinetryk, ved stigende tryk (nedstigning i en flyvning) med 500 daPa intervaller og derefter ved atmosfærisk tryk. Alle transducere vil blive refereret til kammertryk og signaler, der sendes via en A-D-boks til hukommelsen på en computer til on-line visning og lagring. Udfaldsvariabler vil bestå af de kontinuerlige mål for ME-tryk i det ene øre og de periodiske mål for ET-åbningstryk, lukketryk, passiv modstand og dilatatorisk effektivitet i det kontralaterale øre.
Under denne model forventes det, at ME-trykket mellem aktive/passive ET-åbninger vil være relativt stabilt og ikke påvirkes af skiftende kammertryk, og at målene for ET-periluminale tryk (åbningstryk, lukketryk og passiv modstand) vil spore kammeret. tryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne 18-50 år
- har ensidige eller bilaterale huller i trommehinderne/patenttympanostomirør
- ellers sundt
- evne til at læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- dræning gennem enten rør eller hul i trommehinden
- forkølelse eller allergisk rhinitis ved præsentation
- syndrom disponerende for mellemørebetændelse
- historie med ossikulær rekonstruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: flysimulering
flysimulering i trykkammer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mellemøretryk
Tidsramme: enkelt besøg
|
mellemøretrykket vil blive overvåget løbende under forsøget
|
enkelt besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eustachian tube funktion
Tidsramme: enkelt besøg
|
ETF vil blive målt under simuleringer
|
enkelt besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO13040671-1
- 2P50DC007667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemøre funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
Kliniske forsøg med flysimulering
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SøvnmangelEgypten
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGenoplivning af voksne med ikke-traumatisk hjertestop | Effektiviteten af In-situ Simulation (ISS) Træning | Effektiviteten af Off-site Simulation (OSS) Træning | Forbedring af samarbejde i akutte behandlingssettingsTaiwan
-
Ullevaal University HospitalAfsluttet
-
Tzu Chi UniversityRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSimuleringstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityAfsluttetTilfredshed | Simulering af fysisk sygdomKalkun
-
Chonbuk National University HospitalMedi Image, IncUkendt
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Sygeplejestuderende | High Fidelity Simuleringstræning | Hybrid træning | Web-baseret intervention | Avanceret livsstøtteTyrkiet (Türkiye)
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueTilmelding efter invitation
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutteringLæringForenede Stater