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Gasangebot, -nachfrage und Mittelohr-Gasbilanz – Vorläufiges Protokoll

4. August 2019 aktualisiert von: Cuneyt M. Alper, University of Pittsburgh

Gasangebot, -nachfrage und Mittelohr-Gasbilanz – Projekt 1, spezifisches Ziel 4, Protokoll 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr Informationen über die Funktion der Eustachischen Röhre und den Mittelohrdruck während des Fliegens zu sammeln. Zehn Probanden mit Paukenröhrchen (in das Trommelfell eingeführte Kunststoffschläuche) in den Ohren oder Löchern im Trommelfell werden in einer Druckkammer einer Flugsimulation unterzogen. Ihr Mittelohrdruck und die Funktion der Eustachischen Röhre werden bei verschiedenen Kammerdrücken überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Personen, die während Flugzeugflügen und/oder beim Frei- oder Tanktauchen ein schweres Barotrauma/Barotitis erleiden. Zuvor modellierte einer der Forscher die Veränderung des Mittelohrdrucks (ME) während simulierter Flugzeugflüge für Ohren mit normaler Funktion der Eustachischen Röhre (ETF) und mit unterschiedlichem Grad der Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ET) (Kanick SC, Doyle WJ). Barotrauma während Flugreisen: Vorhersagen eines mathematischen Modells. J Appl Physiol. Mai 2005;98(5):1592-1602). Dieses Modell lieferte eine Reihe wichtiger Einblicke in die Pathogenese des ME-Barotraumas, beinhaltete jedoch zwei Annahmen, die nicht validiert wurden: 1) Ohne ET-Öffnung ist der ME-Druck über weite Bereiche relativ stabil (ohne Berücksichtigung von Veränderungen des Trommelfellvolumens). Umgebungsdrücke und 2) periluminale ET-Drücke verfolgen lokale Umgebungsdrücke. Andere, weniger strenge Beschreibungen des ME-Druckverhaltens während des Flugs und Tauchens gehen von anderen Annahmen aus: 1) ME-Druck ändert sich mit Änderungen des Umgebungsdrucks und 2) Umgebungs- und ET-Schleimhautdruck sind unvollständig gekoppelt. Die Modellierung des ME-Druckverhaltens unter Verwendung der beiden Annahmesätze sagt unterschiedliche ME-Druckverläufe und Erklärungen für Barotitis/ME-Barotrauma während des Flugs und Tauchens voraus. Da das Verhalten des ME-Drucks während des Flugs (oder Tauchens) die Interventionen einschränkt, die zur Vorbeugung von Barotitis/ME-Barotrauma eingesetzt werden könnten, ist es wichtig zu bestimmen, welches Modell (wenn überhaupt) das richtige ist.

Zehn ansonsten gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einseitigen oder beidseitigen Trommelfellperforationen oder Beatmungsschläuchen werden nach Einholung der Einverständniserklärung aufgenommen. Es werden vollständige Anamnesen mit Schwerpunkt auf Ohrenproblemen erhoben und eine HNO-Untersuchung einschließlich Tympanometrie durchgeführt, um die Durchgängigkeit des Beatmungsschlauchs und das Fehlen einer Drainage durch den Schlauch zu dokumentieren (Ausschlusskriterien). Geeignete Probanden werden in der Druckkammer während einer typischen Flugsimulation mit periodischen Unterbrechungen während des Auf- und Abstiegs untersucht. Während der Simulation wird ein ME mit einer Gehörgangssonde ausgestattet, die an einen Druckwandler angeschlossen ist, und der andere mit einer Sonde, die an das Forced-Response-Testsystem angeschlossen ist. Der ME-Druck wird kontinuierlich auf einem Ohr überwacht und der Forced-Response-Test wird bei atmosphärischem Kammerdruck, bei abnehmendem Druck (Aufstieg während eines Fluges), in Intervallen von 500 daPa, bei stabilem „Reiseflug“-Kabinendruck und bei steigendem Druck durchgeführt (Abstieg während eines Fluges) in Intervallen von 500 daPa und dann bei atmosphärischem Druck. Alle Wandler beziehen sich auf den Kammerdruck und die Signale werden über eine A/D-Box an den Speicher eines Computers zur Online-Anzeige und -Speicherung weitergeleitet. Ergebnisvariablen bestehen aus den kontinuierlichen Messungen des ME-Drucks in einem Ohr und den periodischen Messungen des ET-Öffnungsdrucks, des Schließdrucks, des passiven Widerstands und der Dilatationseffizienz im kontralateralen Ohr.

Bei diesem Modell wird erwartet, dass der ME-Druck zwischen aktiven/passiven ET-Öffnungen relativ stabil ist und nicht durch den sich ändernden Kammerdruck beeinflusst wird und dass die Messungen der periluminalen ET-Drücke (Öffnungsdruck, Schließdruck und passiver Widerstand) der Kammer folgen Druck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–50 Jahren
  • einseitige oder beidseitige Löcher in den Trommelfellen/durchgängigen Paukenröhrchen haben
  • sonst gesund
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Entwässerung durch einen Schlauch oder ein Loch im Trommelfell
  • Erkältung oder allergischer Schnupfen bei Vorlage
  • Syndrom, das eine Mittelohrentzündung begünstigt
  • Geschichte der Gehörknöchelchenrekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flugsimulation
Flugsimulation in der Druckkammer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck im Mittelohr
Zeitfenster: Einzelbesuch
Der Mittelohrdruck wird während des Experiments kontinuierlich überwacht
Einzelbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: Einzelbesuch
Der ETF wird während der Simulationen gemessen
Einzelbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13040671-1
  • 2P50DC007667 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelohrfunktion

Klinische Studien zur Flugsimulation

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