- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01955486
Gasangebot, -nachfrage und Mittelohr-Gasbilanz – Vorläufiges Protokoll
Gasangebot, -nachfrage und Mittelohr-Gasbilanz – Projekt 1, spezifisches Ziel 4, Protokoll 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Personen, die während Flugzeugflügen und/oder beim Frei- oder Tanktauchen ein schweres Barotrauma/Barotitis erleiden. Zuvor modellierte einer der Forscher die Veränderung des Mittelohrdrucks (ME) während simulierter Flugzeugflüge für Ohren mit normaler Funktion der Eustachischen Röhre (ETF) und mit unterschiedlichem Grad der Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ET) (Kanick SC, Doyle WJ). Barotrauma während Flugreisen: Vorhersagen eines mathematischen Modells. J Appl Physiol. Mai 2005;98(5):1592-1602). Dieses Modell lieferte eine Reihe wichtiger Einblicke in die Pathogenese des ME-Barotraumas, beinhaltete jedoch zwei Annahmen, die nicht validiert wurden: 1) Ohne ET-Öffnung ist der ME-Druck über weite Bereiche relativ stabil (ohne Berücksichtigung von Veränderungen des Trommelfellvolumens). Umgebungsdrücke und 2) periluminale ET-Drücke verfolgen lokale Umgebungsdrücke. Andere, weniger strenge Beschreibungen des ME-Druckverhaltens während des Flugs und Tauchens gehen von anderen Annahmen aus: 1) ME-Druck ändert sich mit Änderungen des Umgebungsdrucks und 2) Umgebungs- und ET-Schleimhautdruck sind unvollständig gekoppelt. Die Modellierung des ME-Druckverhaltens unter Verwendung der beiden Annahmesätze sagt unterschiedliche ME-Druckverläufe und Erklärungen für Barotitis/ME-Barotrauma während des Flugs und Tauchens voraus. Da das Verhalten des ME-Drucks während des Flugs (oder Tauchens) die Interventionen einschränkt, die zur Vorbeugung von Barotitis/ME-Barotrauma eingesetzt werden könnten, ist es wichtig zu bestimmen, welches Modell (wenn überhaupt) das richtige ist.
Zehn ansonsten gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einseitigen oder beidseitigen Trommelfellperforationen oder Beatmungsschläuchen werden nach Einholung der Einverständniserklärung aufgenommen. Es werden vollständige Anamnesen mit Schwerpunkt auf Ohrenproblemen erhoben und eine HNO-Untersuchung einschließlich Tympanometrie durchgeführt, um die Durchgängigkeit des Beatmungsschlauchs und das Fehlen einer Drainage durch den Schlauch zu dokumentieren (Ausschlusskriterien). Geeignete Probanden werden in der Druckkammer während einer typischen Flugsimulation mit periodischen Unterbrechungen während des Auf- und Abstiegs untersucht. Während der Simulation wird ein ME mit einer Gehörgangssonde ausgestattet, die an einen Druckwandler angeschlossen ist, und der andere mit einer Sonde, die an das Forced-Response-Testsystem angeschlossen ist. Der ME-Druck wird kontinuierlich auf einem Ohr überwacht und der Forced-Response-Test wird bei atmosphärischem Kammerdruck, bei abnehmendem Druck (Aufstieg während eines Fluges), in Intervallen von 500 daPa, bei stabilem „Reiseflug“-Kabinendruck und bei steigendem Druck durchgeführt (Abstieg während eines Fluges) in Intervallen von 500 daPa und dann bei atmosphärischem Druck. Alle Wandler beziehen sich auf den Kammerdruck und die Signale werden über eine A/D-Box an den Speicher eines Computers zur Online-Anzeige und -Speicherung weitergeleitet. Ergebnisvariablen bestehen aus den kontinuierlichen Messungen des ME-Drucks in einem Ohr und den periodischen Messungen des ET-Öffnungsdrucks, des Schließdrucks, des passiven Widerstands und der Dilatationseffizienz im kontralateralen Ohr.
Bei diesem Modell wird erwartet, dass der ME-Druck zwischen aktiven/passiven ET-Öffnungen relativ stabil ist und nicht durch den sich ändernden Kammerdruck beeinflusst wird und dass die Messungen der periluminalen ET-Drücke (Öffnungsdruck, Schließdruck und passiver Widerstand) der Kammer folgen Druck.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Middle Ear Physiology Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–50 Jahren
- einseitige oder beidseitige Löcher in den Trommelfellen/durchgängigen Paukenröhrchen haben
- sonst gesund
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Entwässerung durch einen Schlauch oder ein Loch im Trommelfell
- Erkältung oder allergischer Schnupfen bei Vorlage
- Syndrom, das eine Mittelohrentzündung begünstigt
- Geschichte der Gehörknöchelchenrekonstruktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Flugsimulation
Flugsimulation in der Druckkammer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Druck im Mittelohr
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Der Mittelohrdruck wird während des Experiments kontinuierlich überwacht
|
Einzelbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktion der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: Einzelbesuch
|
Der ETF wird während der Simulationen gemessen
|
Einzelbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cuneyt M Alper, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO13040671-1
- 2P50DC007667 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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