전분과 프로바이오틱스를 함유한 저자극성 유아용 조제분유: 위 배출에 미치는 영향
2015년 3월 31일 업데이트: Flavia Indrio, University of Bari
이 시험의 주요 목적은 전분과 프로바이오틱 L. reuteri를 함유한 저자극성 유아용 스타터 분유가 역류/토를 나타내는 영아의 중증도를 감소시키고 이를 4주 동안 복용한 영아를 보여주는 것입니다. 표준 유아 스타터 분유와 비교.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 테스트 공식(HA 공식 + 전분 + L. reuteri)이 기존 유아에 비해 영아의 역류/토의 중증도(빈도 + 용적) 및 초음파 위 배출 시간을 감소시키는 것을 보여주는 것입니다. 스타터 공식.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70100
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만삭아(37주 ≤ 임신 ≤ 42주)
- 생후 5일에서 5개월 사이의 유아의 나이
- NGA
- 등록 시 분유만 먹인 유아
- 부모의 인식에 따라 역류/토할 것
- 최소 2 및 최대 5의 Vandenplas 점수
- 피험자의 법정대리인의 서면 동의를 얻은 경우
제외 기준:
- 이전 항역류 치료
- AR 영아용 조제분유 또는 외부 증점제의 이전 소비
- L. reuteri를 사용한 공식의 이전 소비
- 의학적 판단에 따른 우유 알레르기 증상
- 성장에 영향을 줄 수 있는 선천성 질환 또는 기형
- 중대한 산전 및/또는 산후 질병
- 부모/간병인이 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 신생아
- 본 연구 시작 전 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 현재 참여했거나 참여했던 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유아용 조제분유
HA 포뮬러 + 전분 + L. 루테리
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위약 비교기: 표준 공식
표준 유아용 분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류
기간: 4주간의 치료
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1차 결과는 치료군과 대조군 사이의 치료 4주차에 개선된 피험자의 비율 차이입니다.
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4주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장
기간: 4주간의 치료
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그룹이 비슷한 성장을 보이는지 평가하기 위해
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4주간의 치료
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역류 점수
기간: 4주 치료
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역류/객담의 중증도 평가 역류/객담 빈도 평가 역류/객담의 양 평가
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4주 치료
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위 배출률
기간: 4주 치료
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초음파 위배출률 비교
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4주 치료
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소화 내성
기간: 4주 치료
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유아의 소화 내성을 평가하기 위해
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4주 치료
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대변 빈도
기간: 4주 치료
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대변 빈도를 평가하려면
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4주 치료
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규정 준수
기간: 4주 개입
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제품 소비에 대한 피험자의 순응도를 평가하기 위해.
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4주 개입
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재정 및 비재무적 부담
기간: 4주 치료
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역류와 관련된 가족의 재정적, 비재정적 부담을 측정하기 위해
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4주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flavia Indrio, MD, University of Bari
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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