Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoalergenní kojenecká výživa obsahující škrob a probiotika: Vliv na vyprazdňování žaludku

31. března 2015 aktualizováno: Flavia Indrio, University of Bari
Primárním cílem této studie je ukázat, že hypoalergenní počáteční kojenecká výživa obsahující škrob a probiotikum L. reuteri snižuje závažnost regurgitace/vyplivnutí u kojenců s regurgitací/vyplivnutím, které ji užívaly po dobu 4 týdnů, ve srovnání se standardní počáteční kojeneckou výživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je ukázat, že testovaná výživa (HA formule + škrob + L. reuteri) snižuje závažnost (frekvenci + objem) regurgitace/vyplivnutí u kojenců a dobu ultrazvukového vyprazdňování žaludku ve srovnání s klasickým kojencem startovací formule.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70100
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené dítě (37 týdnů ≤ gestace ≤ 42 týdnů)
  • Věk kojence od 5 dnů do 5 měsíců
  • NGA
  • Kojenec krmený výhradně umělou výživou při zápisu
  • Prezentace regurgitace/plivnutí podle vnímání rodičů
  • Vandenplasovo skóre alespoň 2 a maximálně 5
  • Po získání písemného informovaného souhlasu zákonného zástupce subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí antirefluxní léčba
  • Předchozí konzumace AR kojenecké výživy nebo externího zahušťovadla
  • Předchozí konzumace formule s L. reuteri
  • Příznaky alergie na kravské mléko podle lékařského rozhodnutí
  • Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit růst
  • Významné prenatální a/nebo postnatální onemocnění
  • Novorozenec, od jehož rodičů/pečovatelů nelze očekávat, že budou dodržovat studijní postupy
  • Novorozenec, který se v současné době účastní nebo účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 4 týdnů před začátkem této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kojenecká strava
HA vzorec + škrob + L. reuteri
Doplněk stravy: HA vzorec + škrob + L. reuteri
Komparátor placeba: Standardní vzorec
Standardní kojenecká výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regurgitace
Časové okno: čtyři týdny léčby
Primárním výsledkem je rozdíl v podílech zlepšených subjektů po čtyřech týdnech léčby mezi léčenou a kontrolní skupinou.
čtyři týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: Čtyřtýdenní léčba
Posoudit, zda mají skupiny srovnatelný růst
Čtyřtýdenní léčba
Skóre regurgitace
Časové okno: Čtyřtýdenní léčba
Posouzení závažnosti regurgitace/vyplivnutí Posouzení frekvence regurgitace/vyplivnutí Posouzení objemu regurgitace/vyplivnutí
Čtyřtýdenní léčba
Míra vyprázdnění žaludku
Časové okno: Čtyřtýdenní léčba
Porovnat ultrazvukovou rychlost prázdného žaludku
Čtyřtýdenní léčba
Tolerance trávení
Časové okno: Čtyřtýdenní léčba
K posouzení trávicí tolerance kojenců
Čtyřtýdenní léčba
Frekvence stolice
Časové okno: Čtyřtýdenní léčba
K posouzení frekvence stolice
Čtyřtýdenní léčba
dodržování
Časové okno: čtyřtýdenní intervence
Posoudit shodu subjektu se spotřebou produktu.
čtyřtýdenní intervence
Finanční a nefinanční zátěž
Časové okno: Čtyřtýdenní léčba
Změřit finanční a nefinanční zátěž rodiny související s regurgitací
Čtyřtýdenní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Bari

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HA vzorec + škrob + L. reuteri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit