Гипоаллергенная детская смесь, содержащая крахмал и пробиотик: влияние на опорожнение желудка
31 марта 2015 г. обновлено: Flavia Indrio, University of Bari
Основная цель этого исследования — показать, что гипоаллергенная начальная смесь для младенцев, содержащая крахмал и пробиотик L. reuteri, снижает тяжесть срыгивания/срыгивания у младенцев с регургитацией/срыгиванием, которые принимали ее в течение 4 недель. по сравнению со стандартной детской смесью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — показать, что тестируемая смесь (состав ГК + крахмал + L. reuteri) снижает тяжесть (частота + объем) регургитации/срыгивания у младенцев и время опорожнения желудка с помощью ультразвука по сравнению с классическим младенцем. стартовая формула.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70100
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 дней до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доношенный ребенок (37 недель ≤ гестации ≤ 42 недель)
- Возраст младенца от 5 дней до 5 месяцев
- НГА
- Младенец на исключительно искусственном вскармливании при зачислении
- Регургитация/срыгивание по восприятию родителей
- Оценка Ванденпласа не менее 2 и не более 5
- Получив письменное информированное согласие законного представителя субъекта
Критерий исключения:
- Предшествующее антирефлюксное лечение
- Предыдущее потребление детской смеси AR или внешнего загустителя
- Предыдущее употребление смеси с L. reuteri
- Симптомы аллергии на коровье молоко по заключению врача
- Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на рост
- Значительное пренатальное и/или постнатальное заболевание
- Новорожденный, от родителей/опекунов которого нельзя ожидать соблюдения процедур исследования
- Новорожденный, в настоящее время участвующий или участвовавший в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Детская смесь
Формула ГК + крахмал + L. reuteri
|
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная формула
Стандартная детская смесь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регургитация
Временное ограничение: четыре недели лечения
|
Первичным результатом является разница в доле субъектов с улучшением состояния через четыре недели лечения между экспериментальной и контрольной группами.
|
четыре недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост
Временное ограничение: Четыре недели лечения
|
Чтобы оценить, имеют ли группы сопоставимый рост
|
Четыре недели лечения
|
|
Оценка регургитации
Временное ограничение: Четыре недели лечения
|
Для оценки тяжести срыгивания/срыгивания Для оценки частоты срыгивания/срыгивания Для оценки объема срыгивания/срыгивания
|
Четыре недели лечения
|
|
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: Четыре недели лечения
|
Для сравнения ультразвуковой скорости опорожнения желудка
|
Четыре недели лечения
|
|
Пищеварительная толерантность
Временное ограничение: Четыре недели лечения
|
Для оценки пищеварительной толерантности младенцев
|
Четыре недели лечения
|
|
Частота стула
Временное ограничение: Четыре недели лечения
|
Для оценки частоты стула
|
Четыре недели лечения
|
|
согласие
Временное ограничение: четырехнедельное вмешательство
|
Оценить приверженность испытуемого к потреблению продукта.
|
четырехнедельное вмешательство
|
|
Финансовая и нефинансовая нагрузка
Временное ограничение: Четыре недели лечения
|
Измерить финансовое и нефинансовое бремя семьи, связанное со срыгиванием
|
Четыре недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Bari
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .