Fórmula infantil hipoalergênica contendo amido e probiótico: efeito no esvaziamento gástrico
31 de março de 2015 atualizado por: Flavia Indrio, University of Bari
O objetivo primário deste estudo é mostrar que uma fórmula infantil hipoalergênica contendo amido e o probiótico L. reuteri diminui a gravidade da regurgitação/regurgitação em lactentes que apresentam regurgitação/regurgitação e que a tomaram por 4 semanas, em comparação com uma fórmula inicial infantil padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é mostrar que a fórmula teste (fórmula HA + amido + L. reuteri) diminui a gravidade (frequência + volume) da regurgitação/regurgitação em lactentes e o tempo de esvaziamento gástrico ultrassonográfico, em comparação com um lactente clássico fórmula inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BA
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Bari, BA, Itália, 70100
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 dias a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente a termo (37 semanas ≤ gestação ≤ 42 semanas)
- Idade da criança entre 5 dias e 5 meses
- NGA
- Lactente alimentado exclusivamente com fórmula na inscrição
- Apresentar regurgitação/cuspir na percepção dos pais
- Pontuação Vandenplas de pelo menos 2 e máximo 5
- Tendo obtido o consentimento informado por escrito do representante legal do sujeito
Critério de exclusão:
- Tratamento anti-refluxo anterior
- Consumo prévio de fórmula infantil AR ou espessante externo
- Consumo prévio de uma fórmula com L. reuteri
- Sintomas de alergia ao leite de vaca de acordo com decisão médica
- Doença congênita ou malformação que pode afetar o crescimento
- Doença pré-natal e/ou pós-natal significativa
- Recém-nascido cujos pais/responsáveis não devem cumprir os procedimentos do estudo
- Recém-nascido participando ou tendo participado de outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fórmula infantil
Fórmula HA + amido + L. reuteri
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Comparador de Placebo: Fórmula Padrão
Fórmula infantil padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regurgitação
Prazo: quatro semanas de tratamento
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O resultado primário é a diferença nas proporções de indivíduos melhorados em quatro semanas de tratamento entre os grupos de tratamento e controle.
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quatro semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento
Prazo: Quatro semanas de tratamento
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Para avaliar se os grupos têm crescimento comparável
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Quatro semanas de tratamento
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Pontuação de regurgitação
Prazo: Quatro semanas de tratamento
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Avaliar a gravidade da regurgitação/regurgitação Avaliar a frequência da regurgitação/regurgitação Avaliar o volume da regurgitação/regurgitação
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Quatro semanas de tratamento
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Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: Tratamento de quatro semanas
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Para comparar a taxa de esvaziamento gástrico ultrassonográfico
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Tratamento de quatro semanas
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Tolerância digestiva
Prazo: Quatro semanas de tratamento
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Avaliar a tolerância digestiva do lactente
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Quatro semanas de tratamento
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Frequência das fezes
Prazo: Quatro semanas de tratamento
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Para avaliar a frequência das fezes
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Quatro semanas de tratamento
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conformidade
Prazo: intervenção de quatro semanas
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Avaliar a adesão do sujeito ao consumo do produto.
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intervenção de quatro semanas
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Encargos financeiros e não financeiros
Prazo: Tratamento de quatro semanas
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Medir a carga financeira e não financeira familiar relacionada com a regurgitação
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Tratamento de quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Bari
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