Fórmula infantil hipoalergénica que contiene almidón y el probiótico: efecto sobre el vaciamiento gástrico
31 de marzo de 2015 actualizado por: Flavia Indrio, University of Bari
El objetivo principal de este ensayo es demostrar que una fórmula de inicio infantil hipoalergénica que contiene almidón y el probiótico L. reuteri disminuye la gravedad de la regurgitación/vomitación en lactantes que presentan regurgitación/vomitación y que la han tomado durante 4 semanas. en comparación con una fórmula estándar de iniciación para lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es demostrar que la fórmula de prueba (fórmula HA + almidón + L. reuteri) disminuye la gravedad (frecuencia + volumen) de la regurgitación/vomitación en lactantes y el tiempo de vaciamiento gástrico por ultrasonido, en comparación con un lactante clásico fórmula de arranque.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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BA
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Bari, BA, Italia, 70100
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 días a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término (37 semanas ≤ gestación ≤ 42 semanas)
- Edad del lactante entre 5 días y 5 meses.
- NGA
- Bebé alimentado exclusivamente con fórmula en el momento de la inscripción
- Presentar regurgitación/vomitar según la percepción de los padres
- Puntaje de Vandenplas de al menos 2 y máximo 5
- Haber obtenido el consentimiento informado por escrito del representante legal del sujeto
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antirreflujo previo
- Consumo previo de fórmula infantil AR o espesante externo
- Consumo previo de una fórmula con L. reuteri
- Síntomas de alergia a la leche de vaca según decisión médica
- Enfermedad congénita o malformación que puede afectar el crecimiento.
- Enfermedad prenatal y/o posnatal significativa
- Recién nacido cuyos padres/cuidadores no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
- Recién nacido que actualmente participa o ha participado en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas antes del inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Formula infantil
Fórmula HA + almidón + L. reuteri
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Comparador de placebos: Fórmula estándar
Fórmula infantil estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regurgitación
Periodo de tiempo: cuatro semanas de tratamiento
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El resultado primario es la diferencia en las proporciones de sujetos mejorados a las cuatro semanas de tratamiento entre los grupos de tratamiento y control.
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cuatro semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas de tratamiento
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Para evaluar si los grupos tienen un crecimiento comparable
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Cuatro semanas de tratamiento
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Puntuación de regurgitación
Periodo de tiempo: Tratamiento de cuatro semanas
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Evaluar la gravedad de la regurgitación/regurgitación Evaluar la frecuencia de la regurgitación/regurgitación Evaluar el volumen de la regurgitación/regurgitación
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Tratamiento de cuatro semanas
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Tasa de vacío gástrico
Periodo de tiempo: Tratamiento de cuatro semanas
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Para comparar la tasa de vacío gástrico por ultrasonido
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Tratamiento de cuatro semanas
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Tolerancia digestiva
Periodo de tiempo: Tratamiento de cuatro semanas
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Evaluar la tolerancia digestiva de los lactantes
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Tratamiento de cuatro semanas
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Tratamiento de cuatro semanas
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Para evaluar la frecuencia de las deposiciones
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Tratamiento de cuatro semanas
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cumplimiento
Periodo de tiempo: intervención de cuatro semanas
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Evaluar la conformidad del sujeto con el consumo del producto.
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intervención de cuatro semanas
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Carga financiera y no financiera
Periodo de tiempo: Tratamiento de cuatro semanas
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Medir la carga financiera y no financiera familiar relacionada con la regurgitación
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Tratamiento de cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Bari
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