Préparation hypoallergénique pour nourrissons contenant de l'amidon et le probiotique : effet sur la vidange gastrique
31 mars 2015 mis à jour par: Flavia Indrio, University of Bari
L'objectif principal de cet essai est de montrer qu'un lait infantile hypoallergénique contenant de l'amidon et le probiotique L. reuteri diminue la sévérité des régurgitations/crachats chez les nourrissons présentant des régurgitations/crachats, et qui en ont pris pendant 4 semaines, par rapport à un lait infantile standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai est de montrer que la formule testée (formule HA + amidon + L. reuteri) diminue la sévérité (fréquence + volume) des régurgitations/crachats chez les nourrissons et le temps de vidange gastrique échographique, par rapport à un nourrisson classique formule de départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BA
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Bari, BA, Italie, 70100
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 jours à 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson né à terme (37 semaines ≤ gestation ≤ 42 semaines)
- Age du nourrisson entre 5 jours et 5 mois
- NGA
- Nourrisson exclusivement nourri au lait maternisé à l'inscription
- Présenter des régurgitations/crachats selon la perception des parents
- Score de Vandenplas d'au moins 2 et d'au plus 5
- Avoir obtenu le consentement éclairé écrit du représentant légal du sujet
Critère d'exclusion:
- Traitement anti-reflux antérieur
- Consommation antérieure de lait maternisé AR ou d'épaississant externe
- Consommation antérieure d'une formule avec L. reuteri
- Symptômes d'allergie au lait de vache selon décision médicale
- Maladie congénitale ou malformation pouvant affecter la croissance
- Maladie prénatale et/ou postnatale importante
- Nouveau-né dont on ne peut s'attendre à ce que les parents/soignants se conforment aux procédures de l'étude
- Nouveau-né participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les préparations pour nourrissons
Formule HA + amidon + L. reuteri
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Comparateur placebo: Formule standard
Préparation pour nourrissons standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régurgitation
Délai: quatre semaines de traitement
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Le résultat principal est la différence dans les proportions de sujets améliorés à quatre semaines de traitement entre les groupes de traitement et de contrôle.
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quatre semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance
Délai: Quatre semaines de traitement
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Pour évaluer si les groupes ont une croissance comparable
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Quatre semaines de traitement
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Score de régurgitation
Délai: Traitement de quatre semaines
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Évaluer la sévérité des régurgitations/crachats Évaluer la fréquence des régurgitations/crachats Évaluer le volume des régurgitations/crachats
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Traitement de quatre semaines
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Taux de vide gastrique
Délai: Traitement de quatre semaines
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Pour comparer le taux de vide gastrique échographique
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Traitement de quatre semaines
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Tolérance digestive
Délai: Traitement de quatre semaines
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Pour évaluer la tolérance digestive des nourrissons
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Traitement de quatre semaines
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Fréquence des selles
Délai: Traitement de quatre semaines
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Pour évaluer la fréquence des selles
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Traitement de quatre semaines
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conformité
Délai: intervention de quatre semaines
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Évaluer l'observance du sujet à la consommation du produit.
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intervention de quatre semaines
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Fardeau financier et non financier
Délai: Traitement de quatre semaines
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Mesurer le fardeau financier et non financier de la famille lié à la régurgitation
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Traitement de quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Bari
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