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Formula infantile ipoallergenica contenente amido e probiotici: effetto sullo svuotamento gastrico

31 marzo 2015 aggiornato da: Flavia Indrio, University of Bari
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che una formula iniziale ipoallergenica contenente amido e il probiotico L. reuteri riduce la gravità del rigurgito/rigurgito nei bambini che presentano rigurgito/rigurgito e che l'hanno assunto per 4 settimane, rispetto a un latte artificiale standard per neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la formula del test (formula HA + amido + L. reuteri) riduce la gravità (frequenza + volume) del rigurgito/rigurgito nei neonati e il tempo di svuotamento gastrico ecografico, rispetto a un neonato classico formula iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70100
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato a termine (37 settimane ≤ gestazione ≤ 42 settimane)
  • Età del bambino tra 5 giorni e 5 mesi
  • NGA
  • Neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale al momento dell'arruolamento
  • Presentare rigurgito/sputare secondo la percezione dei genitori
  • Punteggio Vandenplas di almeno 2 e massimo 5
  • Ottenuto il consenso informato scritto del legale rappresentante del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antireflusso
  • Precedente consumo di latte artificiale AR o addensante esterno
  • Precedente consumo di una formula con L. reuteri
  • Sintomi di allergia al latte vaccino secondo decisione medica
  • Malattie congenite o malformazioni che possono influenzare la crescita
  • Malattia prenatale e/o postnatale significativa
  • Neonati i cui genitori/tutori non possono essere tenuti a rispettare le procedure dello studio
  • Neonato attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico durante le ultime 4 settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latte artificiale
Formula HA + amido + L. reuteri
Integratore alimentare: Formula HA + amido + L. reuteri
Comparatore placebo: Formula standard
Formula infantile standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigurgito
Lasso di tempo: quattro settimane di trattamento
L'esito primario è la differenza nelle proporzioni di soggetti migliorati a quattro settimane di trattamento tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
quattro settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: Quattro settimane di trattamento
Per valutare se i gruppi hanno una crescita comparabile
Quattro settimane di trattamento
Punteggio di rigurgito
Lasso di tempo: Quattro settimane di trattamento
Per valutare la gravità del rigurgito/rigurgito Per valutare la frequenza del rigurgito/rigurgito Per valutare il volume del rigurgito/rigurgito
Quattro settimane di trattamento
Tasso di vuoto gastrico
Lasso di tempo: Trattamento di quattro settimane
Per confrontare il tasso di vuoto gastrico ecografico
Trattamento di quattro settimane
Tolleranza digestiva
Lasso di tempo: Quattro settimane di trattamento
Per valutare la tolleranza digestiva dei neonati
Quattro settimane di trattamento
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Quattro settimane di trattamento
Per valutare la frequenza delle feci
Quattro settimane di trattamento
conformità
Lasso di tempo: quattro settimane di intervento
Per valutare la conformità del soggetto al consumo del prodotto.
quattro settimane di intervento
Onere finanziario e non finanziario
Lasso di tempo: Trattamento di quattro settimane
Misurare l'onere finanziario e non finanziario familiare correlato al rigurgito
Trattamento di quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Bari

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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