Hypoallergen spedbarnserstatning som inneholder stivelse og probiotika: Effekt på magetømming
31. mars 2015 oppdatert av: Flavia Indrio, University of Bari
Hovedmålet med denne studien er å vise at en hypoallergen spedbarnsstarterblanding som inneholder stivelse og probiotikumet L. reuteri reduserer alvorlighetsgraden av oppstøt/spyting hos spedbarn som har fått oppstøt/spytter, og som har tatt det i 4 uker, sammenlignet med en standard starterstatning for spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vise at testerstatningen (HA-formel + stivelse + L. reuteri) reduserer alvorlighetsgraden (frekvens + volum) av oppstøt/oppspyting hos spedbarn og ultralyd magetømmingstid, sammenlignet med et klassisk spedbarn startformel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70100
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 dager til 5 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbåren spedbarn (37 uker ≤ svangerskap ≤ 42 uker)
- Spedbarns alder mellom 5 dager og 5 måneder
- NGA
- Spedbarn mates utelukkende med morsmelkerstatning ved påmelding
- Presentere oppstøt/oppspyting etter foreldrenes oppfatning
- Vandenplas score på minst 2 og maksimalt 5
- Etter å ha innhentet forsøkspersonens juridiske representants skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antirefluksbehandling
- Tidligere bruk av AR morsmelkerstatning eller eksternt fortykningsmiddel
- Tidligere bruk av en formel med L. reuteri
- Kumelksallergisymptomer i henhold til medisinsk avgjørelse
- Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke veksten
- Betydelig prenatal og/eller postnatal sykdom
- Nyfødte hvis foreldre/omsorgspersoner ikke kan forventes å følge studieprosedyrene
- Nyfødt som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før begynnelsen av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morsmelkerstatning
HA formel + stivelse + L. reuteri
|
|
|
Placebo komparator: Standard formel
Standard morsmelkerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regurgitasjon
Tidsramme: fire ukers behandling
|
Det primære resultatet er forskjellen i andelen forbedrede forsøkspersoner ved fire ukers behandling mellom behandlings- og kontrollgruppen.
|
fire ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst
Tidsramme: Fire ukers behandling
|
For å vurdere om gruppene har sammenlignbar vekst
|
Fire ukers behandling
|
|
Regurgitasjonsscore
Tidsramme: Fire ukers behandling
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av oppstøt/oppstøt For å vurdere hyppigheten av oppstøt/oppstøt For å vurdere volumet av oppstøt/oppstøt
|
Fire ukers behandling
|
|
Magetømningshastighet
Tidsramme: Fire ukers behandling
|
For å sammenligne ultralyd magetømningsfrekvensen
|
Fire ukers behandling
|
|
Fordøyelsestoleranse
Tidsramme: Fire ukers behandling
|
For å vurdere spedbarnenes fordøyelsestoleranse
|
Fire ukers behandling
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Fire ukers behandling
|
For å vurdere avføringsfrekvensen
|
Fire ukers behandling
|
|
samsvar
Tidsramme: fire ukers intervensjon
|
For å vurdere emnets samsvar med produktforbruk.
|
fire ukers intervensjon
|
|
Økonomisk og ikke-økonomisk byrde
Tidsramme: Fire ukers behandling
|
Å måle familiens økonomiske og ikke-økonomiske byrde knyttet til oppstøtene
|
Fire ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Bari
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .