でんぷんとプロバイオティクスを含む低刺激性の乳児用調合乳: 胃内容排出への影響
2015年3月31日 更新者：Flavia Indrio、University of Bari
この試験の主な目的は、デンプンとプロバイオティック L. reuteri を含む低アレルギー性乳児用スターター フォーミュラが、逆流/吐き出しを呈する乳児の逆流/吐き出しの重症度を低下させることを示すことです。標準的な幼児用スターターフォーミュラと比較して。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、試験調合乳 (HA 調合乳 + デンプン + L. ロイテリ) が、従来の乳児と比較して、乳児の逆流/吐き出しの重症度 (頻度 + 量) および超音波胃排出時間を減少させることを示すことです。スターターフォーミュラ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Bari、BA、イタリア、70100
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5日～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 満期産児 (37 週 ≤ 妊娠 ≤ 42 週)
- 生後5日～5ヶ月の乳幼児
- NGA
- 登録時に粉ミルクだけで育てられた乳児
- 親の認識に合わせて逆流・吐き出しを提示
- Vandenplas スコアが 2 以上で最大 5
- -対象の法定代理人の書面によるインフォームドコンセントを得ている
除外基準:
- 以前の逆流防止治療
- AR 乳児用調製粉乳または外部増粘剤の以前の消費
- L. reuteri を含む調合乳の以前の摂取
- 医師の判断による牛乳アレルギー症状
- 成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形
- 重大な出生前および/または出生後の疾患
- 両親/介護者が研究手順に従うことを期待できない新生児
- -現在参加している、または過去4週間の間に別の臨床試験に参加した新生児 この研究の開始前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：粉ミルク
HA フォーミュラ + デンプン + L. reuteri
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プラセボコンパレーター：標準処方
標準乳児用調合乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆流
時間枠：4週間の治療
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主要な結果は、治療群と対照群との間の 4 週間の治療で改善された被験者の割合の差です。
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4週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長
時間枠：4週間の治療
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グループが同等の成長をしているかどうかを評価する
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4週間の治療
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逆流スコア
時間枠：4週間の治療
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逆流・つば吐きの重症度を評価する 逆流・つばきの頻度を評価する 逆流・つばきの量を評価する
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4週間の治療
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胃内容物排出率
時間枠：4週間の治療
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超音波胃内容排出率を比較するには
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4週間の治療
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消化器耐性
時間枠：4週間の治療
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乳児の消化耐性を評価する
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4週間の治療
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排便頻度
時間枠：4週間の治療
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排便頻度を評価する
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4週間の治療
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コンプライアンス
時間枠：4週間の介入
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製品消費に対する被験者のコンプライアンスを評価すること。
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4週間の介入
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金銭的・非金銭的負担
時間枠：4週間の治療
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逆流に関連する家族の経済的および非経済的負担を測定する
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4週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Flavia Indrio, MD、University of Bari
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HA フォーミュラ + デンプン + L. reuteriの臨床試験
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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB完了
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Jordan University of Science and Technology積極的、募集していない
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Mesoblast, Ltd.Quintiles, Inc.完了
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia AB完了