Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoalergiczna mieszanka dla niemowląt zawierająca skrobię i probiotyk: wpływ na opróżnianie żołądka

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Flavia Indrio, University of Bari
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że hipoalergiczny preparat początkowy dla niemowląt zawierający skrobię i probiotyk L. reuteri zmniejsza nasilenie niedomykalności/plucia u niemowląt z objawami niedomykalności/plucia, które przyjmowały go przez 4 tygodnie, w porównaniu ze standardową mieszanką dla niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tej próby jest wykazanie, że badana mieszanka (mieszanka HA + skrobia + L. reuteri) zmniejsza nasilenie (częstotliwość + objętość) zarzucania/plucia u niemowląt oraz czas opróżniania żołądka w USG w porównaniu z klasycznym niemowlęciem formuła startowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70100
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę urodzone o czasie (37 tygodni ≤ ciąża ≤ 42 tygodnie)
  • Wiek niemowlęcia od 5 dni do 5 miesięcy
  • NGA
  • Niemowlę karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym w momencie rejestracji
  • Przedstawienie zwracania/plucia w opinii rodziców
  • Wynik Vandenplas co najmniej 2 i maksymalnie 5
  • Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody przedstawiciela prawnego podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwrefluksowe
  • Wcześniejsze spożycie mieszanki dla niemowląt AR lub zewnętrznego zagęszczacza
  • Wcześniejsze spożycie preparatu zawierającego L. reuteri
  • Objawy alergii na mleko krowie zgodnie z decyzją lekarską
  • Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na wzrost
  • Znacząca choroba prenatalna i/lub postnatalna
  • Noworodek, od którego rodziców/opiekunów nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania
  • Noworodki obecnie uczestniczące lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Preparat dla niemowląt
Formuła HA + skrobia + L. reuteri
Suplement diety: Formuła HA + skrobia + L. reuteri
Komparator placebo: Formuła standardowa
Standardowa mieszanka dla niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedomykalność
Ramy czasowe: cztery tygodnie leczenia
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w proporcjach ulepszonych osobników po czterech tygodniach leczenia między grupami leczonymi i kontrolnymi.
cztery tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: Cztery tygodnie leczenia
Aby ocenić, czy grupy mają porównywalny wzrost
Cztery tygodnie leczenia
Ocena regurgitacji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie leczenia
Aby ocenić nasilenie regurgitacji/plucia Aby ocenić częstość regurgitacji/plucia Aby ocenić objętość regurgitacji/plucia
Cztery tygodnie leczenia
Częstość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Czterotygodniowa kuracja
Porównanie częstości pustych żołądków w badaniu ultrasonograficznym
Czterotygodniowa kuracja
Tolerancja trawienna
Ramy czasowe: Cztery tygodnie leczenia
Aby ocenić tolerancję pokarmową niemowląt
Cztery tygodnie leczenia
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Cztery tygodnie leczenia
Aby ocenić częstość stolca
Cztery tygodnie leczenia
zgodność
Ramy czasowe: czterotygodniowa interwencja
Aby ocenić zgodność podmiotu z konsumpcją produktu.
czterotygodniowa interwencja
Obciążenie finansowe i niefinansowe
Ramy czasowe: Czterotygodniowa kuracja
Pomiar obciążenia finansowego i niefinansowego rodziny związanego z regurgitacją
Czterotygodniowa kuracja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bari

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Bari

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła HA + skrobia + L. reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj