Hypoallergeeninen äidinmaidonkorvike, joka sisältää tärkkelystä ja probioottia: vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen
tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Flavia Indrio, University of Bari
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on osoittaa, että tärkkelystä ja probiootti L. reuteria sisältävä hypoallergeeninen äidinmaidonkorvike vähentää ruuansulatuksen/sylkemisen vakavuutta pikkulapsilla, joilla on pulaa/sylkemistä ja jotka ovat käyttäneet sitä 4 viikkoa, verrattuna tavalliseen äidinmaidonkorvikkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on osoittaa, että testikaava (HA-kaava + tärkkelys + L. reuteri) vähentää imeväisten regurgitaation/sylkemisen vakavuutta (taajuus + tilavuus) ja mahalaukun tyhjenemisaikaa ultraäänellä verrattuna klassiseen imeväiseen. aloituskaava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70100
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 päivää - 5 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen lapsi (37 viikkoa ≤ raskausviikkoa ≤ 42 viikkoa)
- Vauvan ikä 5 päivän ja 5 kuukauden välillä
- NGA
- Vauva, joka ruokitaan vain äidinmaidonkorvikkeella ilmoittautumisen yhteydessä
- Regurgitaatio/sylkeminen vanhempien käsityksen mukaan
- Vandenplasin pisteet vähintään 2 ja enintään 5
- saatuaan tutkittavan laillisen edustajan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi antirefluksihoito
- Aikaisempi AR-äidinmaidonkorvikkeen tai ulkoisen sakeuttamisaineen käyttö
- L. reuterin kanssa käytetyn kaavan aikaisempi käyttö
- Lehmänmaitoallergian oireet lääkärin päätöksen mukaan
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa kasvuun
- Merkittävä synnytystä edeltävä ja/tai postnataalinen sairaus
- Vastasyntynyt, jonka vanhempien / huoltajien ei voida odottaa noudattavan tutkimusmenettelyjä
- Vastasyntynyt, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äidinmaidonkorvike
HA-kaava + tärkkelys + L. reuteri
|
|
|
Placebo Comparator: Vakiokaava
Vauvanvalmisteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regurgitaatio
Aikaikkuna: neljä viikkoa hoitoa
|
Ensisijainen tulos on ero parantuneiden koehenkilöiden osuuksissa neljän viikon hoidon jälkeen hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
neljä viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoitoa
|
Arvioida, onko ryhmillä vertailukelpoista kasvua
|
Neljä viikkoa hoitoa
|
|
Regurgitaatiopisteet
Aikaikkuna: Neljän viikon hoito
|
Regurgitaation/sylkemisen vakavuuden arvioiminen Regurgitaation/sylkemisen tiheyden arvioiminen Regurgitaatio/sylkemisen määrän arvioimiseksi
|
Neljän viikon hoito
|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: Neljän viikon hoito
|
Ultraäänen mahalaukun tyhjennysnopeuden vertailu
|
Neljän viikon hoito
|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: Neljän viikon hoito
|
Arvioida vauvojen ruoansulatuskykyä
|
Neljän viikon hoito
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Neljän viikon hoito
|
Ulosteiden tiheyden arvioimiseksi
|
Neljän viikon hoito
|
|
noudattamista
Aikaikkuna: neljän viikon interventio
|
Arvioida koehenkilön tuotteen kulutuksen noudattamista.
|
neljän viikon interventio
|
|
Taloudellinen ja ei-taloudellinen taakka
Aikaikkuna: Neljän viikon hoito
|
Mittaa perheen taloudellista ja ei-taloudellista rasitusta, joka liittyy pulaan
|
Neljän viikon hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Bari
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .