Hypoallergene zuigelingenvoeding met zetmeel en het probioticum: effect op maaglediging
31 maart 2015 bijgewerkt door: Flavia Indrio, University of Bari
Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat een hypoallergene startvoeding voor zuigelingen die zetmeel en het probioticum L. reuteri bevat, de ernst van regurgitatie/spugen vermindert bij zuigelingen die regurgitatie/spugen vertonen en die het gedurende 4 weken hebben ingenomen. in vergelijking met een standaard zuigelingenvoeding voor starters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze proef is om aan te tonen dat de testformule (HA-formule + zetmeel + L. reuteri) de ernst (frequentie + volume) van regurgitatie/spugen bij zuigelingen en de maagontledigingstijd door middel van echografie vermindert in vergelijking met een klassieke zuigeling starter formule.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70100
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 dagen tot 5 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby (37 weken ≤ zwangerschapsduur ≤ 42 weken)
- Leeftijd baby tussen 5 dagen en 5 maanden
- NGA
- Zuigeling uitsluitend flesvoeding bij inschrijving
- Regurgitatie/spugen presenteren volgens de perceptie van de ouders
- Vandenplasscore van minimaal 2 en maximaal 5
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Vorige antirefluxbehandeling
- Eerder gebruik van AR-zuigelingenvoeding of extern verdikkingsmiddel
- Eerder gebruik van een formule met L. reuteri
- Symptomen van koemelkallergie volgens medische beslissing
- Aangeboren ziekte of misvorming die de groei kan beïnvloeden
- Aanzienlijke prenatale en/of postnatale ziekte
- Pasgeborene van wie niet kan worden verwacht dat de ouders/verzorgers zich houden aan de studieprocedures
- Pasgeborene die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zuigelingenvoeding
HA formule + zetmeel + L. reuteri
|
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard formule
Standaard zuigelingenvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regurgitatie
Tijdsspanne: vier weken behandeling
|
Het primaire resultaat is het verschil in het aantal verbeterde proefpersonen na vier weken behandeling tussen de behandelings- en controlegroepen.
|
vier weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei
Tijdsspanne: Vier weken behandeling
|
Om te beoordelen of de groepen een vergelijkbare groei hebben
|
Vier weken behandeling
|
|
Regurgitatiescore
Tijdsspanne: Vier weken behandeling
|
Om de ernst van regurgitatie/spugen te beoordelen Om de frequentie van regurgitatie/spugen te beoordelen Om het volume van regurgitatie/spugen te beoordelen
|
Vier weken behandeling
|
|
Maag leeg tarief
Tijdsspanne: Behandeling van vier weken
|
Om het ultrasone maagledigingspercentage te vergelijken
|
Behandeling van vier weken
|
|
Digestieve tolerantie
Tijdsspanne: Vier weken behandeling
|
Om de spijsverteringstolerantie van de baby's te beoordelen
|
Vier weken behandeling
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Vier weken behandeling
|
Om de ontlastingsfrequentie te beoordelen
|
Vier weken behandeling
|
|
naleving
Tijdsspanne: interventie van vier weken
|
Om de conformiteit van het onderwerp met productconsumptie te beoordelen.
|
interventie van vier weken
|
|
Financiële en niet-financiële lasten
Tijdsspanne: Behandeling van vier weken
|
Om de financiële en niet-financiële last van het gezin te meten die verband houdt met regurgitatie
|
Behandeling van vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Bari
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .