Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoallergen modermælkserstatning indeholdende stivelse og probiotika: Effekt på mavetømning

31. marts 2015 opdateret af: Flavia Indrio, University of Bari
Det primære formål med dette forsøg er at vise, at en hypoallergen modermælkserstatning til spædbørn, der indeholder stivelse og probiotikummet L. reuteri, nedsætter sværhedsgraden af ​​opstød/opspytning hos spædbørn, der har opstød/opspytning, og som har taget det i 4 uger, sammenlignet med en standard modermælkserstatning til spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at vise, at testformlen (HA-formel + stivelse + L. reuteri) reducerer sværhedsgraden (hyppighed + volumen) af regurgitation/opspytning hos spædbørn og ultralyds-mavetømningstid sammenlignet med et klassisk spædbarn starter formel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70100
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårent spædbarn (37 uger ≤ graviditet ≤ 42 uger)
  • Spædbarnets alder mellem 5 dage og 5 måneder
  • NGA
  • Spædbørn får udelukkende modermælkserstatning ved tilmelding
  • Præsentation af opstød/opspytning efter forældrenes opfattelse
  • Vandenplas score på mindst 2 og maksimalt 5
  • Efter at have indhentet forsøgspersonens juridiske repræsentants skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antirefluksbehandling
  • Tidligere indtagelse af AR modermælkserstatning eller eksternt fortykningsmiddel
  • Tidligere indtagelse af en formel med L. reuteri
  • Symptomer på komælksallergi ifølge lægelig beslutning
  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke væksten
  • Betydelig prænatal og/eller postnatal sygdom
  • Nyfødt, hvis forældre/plejere ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Nyfødt, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger forud for begyndelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modermælkserstatning
HA-formel + stivelse + L. reuteri
Kosttilskud: HA-formel + stivelse + L. reuteri
Placebo komparator: Standard Formel
Standard modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regurgitation
Tidsramme: fire ugers behandling
Det primære resultat er forskellen i andelen af ​​forbedrede forsøgspersoner ved fire ugers behandling mellem behandlings- og kontrolgruppen.
fire ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: Fire ugers behandling
At vurdere om grupperne har sammenlignelig vækst
Fire ugers behandling
Regurgitation score
Tidsramme: Fire ugers behandling
For at vurdere sværhedsgraden af ​​regurgitation/opspytning For at vurdere hyppigheden af ​​regurgitation/opspytning For at vurdere volumen af ​​regurgitation/opspytning
Fire ugers behandling
Mavetømningshastighed
Tidsramme: Fire ugers behandling
For at sammenligne mavetømningshastigheden ved ultralyd
Fire ugers behandling
Fordøjelsestolerance
Tidsramme: Fire ugers behandling
At vurdere spædbørns fordøjelsestolerance
Fire ugers behandling
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Fire ugers behandling
For at vurdere afføringsfrekvensen
Fire ugers behandling
overholdelse
Tidsramme: fire ugers intervention
At vurdere emnets overholdelse af produktforbrug.
fire ugers intervention
Finansiel og ikke-finansiel byrde
Tidsramme: Fire ugers behandling
At måle familiens økonomiske og ikke-økonomiske byrde i forbindelse med opstød
Fire ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Bari

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regurgitation, Gastrisk

Kliniske forsøg med HA-formel + stivelse + L. reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner