含有淀粉和益生菌的低过敏性婴儿配方奶粉：对胃排空的影响
2015年3月31日 更新者：Flavia Indrio、University of Bari
该试验的主要目的是表明，含有淀粉和益生菌罗伊氏乳杆菌的低过敏性婴儿起始配方可降低出现反流/吐奶并已服用 4 周的婴儿的反流/吐奶的严重程度，与标准婴儿起始配方奶粉相比。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是表明，与传统婴儿相比，测试配方（HA 配方 + 淀粉 + 罗伊氏乳杆菌）可降低婴儿反流/吐奶的严重程度（频率 + 体积）和超声胃排空时间入门公式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BA
-
Bari、BA、意大利、70100
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5天 至 5个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月儿（37周≤孕周≤42周）
- 婴儿年龄介于 5 天至 5 个月之间
- NGA
- 入学时纯配方奶喂养的婴儿
- 根据父母的看法呈现反流/吐奶
- Vandenplas 分数至少为 2，最高为 5
- 已获得受试者法定代表人的书面知情同意
排除标准：
- 既往抗反流治疗
- 以前食用过 AR 婴儿配方奶粉或外用增稠剂
- 以前食用含有罗伊氏乳杆菌的配方奶粉
- 根据医疗决定的牛奶过敏症状
- 可能影响生长的先天性疾病或畸形
- 重大的产前和/或产后疾病
- 父母/看护人不能遵守学习程序的新生儿
- 在本研究开始前的最后 4 周内，新生儿目前正在参与或已经参与另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：婴幼儿配方奶粉
透明质酸配方+淀粉+罗伊氏乳杆菌
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安慰剂比较：标准配方
标准婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流
大体时间：四个星期的治疗
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主要结果是治疗组和对照组之间在治疗 4 周时改善受试者比例的差异。
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四个星期的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长
大体时间：四个星期的治疗
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评估各组是否具有可比较的增长
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四个星期的治疗
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反流分数
大体时间：四个星期的疗程
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评估反流/吐奶的严重程度 评估反流/吐奶的频率 评估反流/吐奶的量
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四个星期的疗程
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胃排空率
大体时间：四个星期的治疗
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比较超声胃排空率
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四个星期的治疗
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消化耐受性
大体时间：四个星期的疗程
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评估婴儿的消化耐受性
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四个星期的疗程
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大便次数
大体时间：四个星期的疗程
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评估排便频率
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四个星期的疗程
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遵守
大体时间：四个星期的干预
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评估受试者对产品消费的依从性。
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四个星期的干预
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财务和非财务负担
大体时间：四个星期的治疗
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衡量与反流相关的家庭经济和非经济负担
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四个星期的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flavia Indrio, MD、University of Bari
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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