Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keményítőt és probiotikumot tartalmazó hipoallergén csecsemőtápszer: Hatás a gyomorürítésre

2015. március 31. frissítette: Flavia Indrio, University of Bari
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a keményítőt és a probiotikus L. reuterit tartalmazó hipoallergén csecsemőtápszer csökkenti a regurgitáció/köpés súlyosságát olyan csecsemőknél, akiknél regurgitáció/köpés jelentkezik, és akik 4 hete szedik. a szokásos csecsemő-kezdőtápszerhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a teszt formula (HA képlet + keményítő + L. reuteri) csökkenti a regurgitáció/köpés súlyosságát (gyakorisága + térfogata) csecsemőknél és az ultrahangos gyomorürülési időt a klasszikus csecsemőkhöz képest. starter formula.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70100
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes korú csecsemő (37 hét ≤ terhesség ≤ 42 hét)
  • A csecsemő életkora 5 nap és 5 hónap közötti
  • NGA
  • Kizárólag tápszerrel táplált csecsemők a beiratkozáskor
  • Regurgitáció/köpés bemutatása a szülők felfogása szerint
  • Vandenplas pontszáma legalább 2 és maximum 5
  • Az alany törvényes képviselőjének írásos beleegyezését követően

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi antireflux kezelés
  • AR anyatej-helyettesítő tápszer vagy külső sűrítő korábbi fogyasztása
  • L. reuteri tápszer korábbi fogyasztása
  • Tehéntej allergia tünetei orvosi döntés szerint
  • Veleszületett betegség vagy fejlődési rendellenesség, amely befolyásolhatja a növekedést
  • Jelentős szülés előtti és/vagy posztnatális betegség
  • Újszülött, akinek a szüleitől/gondozóitól nem várható el, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak
  • Újszülött, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hét során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csecsemőtápszer
HA formula + keményítő + L. reuteri
Étrend-kiegészítő: HA formula + keményítő + L. reuteri
Placebo Comparator: Szabványos képlet
Standard csecsemőtápszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regurgitáció
Időkeret: négy hetes kezelés
Az elsődleges eredmény a négyhetes kezelés után a javuló alanyok arányának különbsége a kezelt és a kontrollcsoport között.
négy hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedés
Időkeret: Négy hét kezelés
Annak felmérése, hogy a csoportok növekedése összehasonlítható-e
Négy hét kezelés
Regurgitációs pontszám
Időkeret: Négy hetes kezelés
A regurgitáció/köpés súlyosságának felmérése A regurgitáció/köpés gyakoriságának felmérése A regurgitáció/köpés mértékének felmérése
Négy hetes kezelés
Gyomorürítés mértéke
Időkeret: Négy hetes kezelés
Az ultrahangos gyomorürülési arány összehasonlítása
Négy hetes kezelés
Emésztési tolerancia
Időkeret: Négy hetes kezelés
A csecsemők emésztési toleranciájának felmérése
Négy hetes kezelés
A széklet gyakorisága
Időkeret: Négy hetes kezelés
A széklet gyakoriságának felmérésére
Négy hetes kezelés
megfelelés
Időkeret: négy hetes beavatkozás
Annak felmérése, hogy az alany megfelel-e a termékfogyasztásnak.
négy hetes beavatkozás
Pénzügyi és nem pénzügyi teher
Időkeret: Négy hetes kezelés
A regurgitációval kapcsolatos családi anyagi és nem anyagi terhek mérése
Négy hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bari

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • University of Bari

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Regurgitáció, gyomor

Klinikai vizsgálatok a HA formula + keményítő + L. reuteri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel