Hypoallergena modersmjölksersättning som innehåller stärkelse och probiotika: Effekt på magtömning
31 mars 2015 uppdaterad av: Flavia Indrio, University of Bari
Det primära syftet med denna prövning är att visa att en hypoallergen spädbarnsstartersättning som innehåller stärkelse och probiotikan L. reuteri minskar svårighetsgraden av uppstötningar/spottningar hos spädbarn som uppvisar uppstötningar/spottar och som har tagit det i 4 veckor, i jämförelse med en vanlig modersmjölksersättning för spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att visa att testersättningen (HA-formel + stärkelse + L. reuteri) minskar svårighetsgraden (frekvens + volym) av uppstötningar/uppspottning hos spädbarn och ultraljuds magtömningstiden, jämfört med ett klassiskt spädbarn. startformel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70100
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 dagar till 5 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna spädbarn (37 veckor ≤ graviditet ≤ 42 veckor)
- Spädbarns ålder mellan 5 dagar och 5 månader
- NGA
- Spädbarn får uteslutande mjölkersättning vid inskrivningen
- Presentera uppstötningar/uppspottningar enligt föräldrarnas uppfattning
- Vandenplas poäng på minst 2 och maximalt 5
- Efter att ha fått försökspersonens juridiska ombuds skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare antirefluxbehandling
- Tidigare konsumtion av AR modersmjölksersättning eller externt förtjockningsmedel
- Tidigare konsumtion av en formel med L. reuteri
- Komjölksallergisymptom enligt medicinskt beslut
- Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka tillväxten
- Betydande prenatal och/eller postnatal sjukdom
- Nyfödd vars föräldrar/vårdare inte kan förväntas följa studieprocedurer
- Nyfödd som för närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna före början av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modersmjölksersättning
HA-formel + stärkelse + L. reuteri
|
|
|
Placebo-jämförare: Standardformel
Standard modersmjölksersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppstötningar
Tidsram: fyra veckors behandling
|
Det primära resultatet är skillnaden i andelen förbättrade patienter vid fyra veckors behandling mellan behandlings- och kontrollgruppen.
|
fyra veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt
Tidsram: Fyra veckors behandling
|
Att bedöma om grupperna har jämförbar tillväxt
|
Fyra veckors behandling
|
|
Regurgitation poäng
Tidsram: Fyra veckors behandling
|
För att bedöma svårighetsgraden av uppstötningar/uppstötningar För att bedöma frekvensen av uppstötningar/uppstötningar För att bedöma volymen av uppstötningar/uppstötningar
|
Fyra veckors behandling
|
|
Magtömningshastighet
Tidsram: Fyra veckors behandling
|
För att jämföra ultraljudshastigheten för magtömning
|
Fyra veckors behandling
|
|
Matsmältningstolerans
Tidsram: Fyra veckors behandling
|
För att bedöma spädbarnens matsmältningstolerans
|
Fyra veckors behandling
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: Fyra veckors behandling
|
För att bedöma avföringsfrekvensen
|
Fyra veckors behandling
|
|
efterlevnad
Tidsram: fyra veckors intervention
|
Att bedöma försökspersonens överensstämmelse med produktkonsumtion.
|
fyra veckors intervention
|
|
Finansiell och icke-finansiell börda
Tidsram: Fyra veckors behandling
|
Att mäta familjens ekonomiska och icke-ekonomiska börda i samband med uppstötningarna
|
Fyra veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Flavia Indrio, MD, University of Bari
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- University of Bari
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .