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Hypoallergene Säuglingsnahrung mit Stärke und dem Probiotikum: Wirkung auf die Magenentleerung

31. März 2015 aktualisiert von: Flavia Indrio, University of Bari
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine hypoallergene Säuglingsanfangsnahrung, die Stärke und das Probiotikum L. reuteri enthält, die Schwere von Aufstoßen/Spucken bei Säuglingen verringert, die Aufstoßen/Spucken zeigen und die es 4 Wochen lang eingenommen haben. im Vergleich zu einer Standardanfangsnahrung für Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Testformulierung (HA-Formulierung + Stärke + L. reuteri) die Schwere (Häufigkeit + Volumen) des Aufstoßens/Spuckens bei Säuglingen und die Ultraschall-Magenentleerungszeit im Vergleich zu einem klassischen Säugling verringert Starterformel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70100
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voll ausgetragener Säugling (37 Wochen ≤ Schwangerschaft ≤ 42 Wochen)
  • Alter des Säuglings zwischen 5 Tagen und 5 Monaten
  • NGA
  • Säugling, der bei der Einschreibung ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert wird
  • Präsentieren von Aufstoßen/Spucken gemäß der Wahrnehmung der Eltern
  • Vandenplas-Score von mindestens 2 und maximal 5
  • Nachdem die schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Probanden eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Antirefluxbehandlung
  • Vorheriger Verzehr von AR-Säuglingsnahrung oder externem Verdickungsmittel
  • Vorherige Einnahme einer Formel mit L. reuteri
  • Kuhmilchallergie-Symptome nach ärztlicher Entscheidung
  • Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das Wachstum beeinträchtigen kann
  • Signifikante prä- und/oder postnatale Erkrankung
  • Neugeborenes, von dessen Eltern/Betreuungspersonen die Einhaltung der Studienverfahren nicht erwartet werden kann
  • Neugeborenes, das derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Säuglingsnahrung
HA-Formel + Stärke + L. reuteri
Nahrungsergänzungsmittel: HA-Formel + Stärke + L. reuteri
Placebo-Komparator: Standardformel
Standard-Säuglingsnahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufstoßen
Zeitfenster: vier Wochen Behandlung
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den Anteilen der verbesserten Probanden nach vierwöchiger Behandlung zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe.
vier Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: Vier Wochen Behandlung
Um zu beurteilen, ob die Gruppen ein vergleichbares Wachstum aufweisen
Vier Wochen Behandlung
Regurgitationspunktzahl
Zeitfenster: Vier Wochen Behandlung
Beurteilung der Schwere des Aufstoßens/Spuckens Beurteilung der Häufigkeit des Aufstoßens/Spuckens Beurteilung des Volumens des Aufstoßens/Spuckens
Vier Wochen Behandlung
Magenleerrate
Zeitfenster: Vierwöchige Behandlung
Zum Vergleich der Ultraschall-Magenentleerungsrate
Vierwöchige Behandlung
Verdauungstoleranz
Zeitfenster: Vier Wochen Behandlung
Um die Verdauungstoleranz der Säuglinge zu beurteilen
Vier Wochen Behandlung
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Vier Wochen Behandlung
Zur Beurteilung der Stuhlfrequenz
Vier Wochen Behandlung
Einhaltung
Zeitfenster: vierwöchiger Eingriff
Um die Compliance des Probanden mit dem Produktkonsum zu bewerten.
vierwöchiger Eingriff
Finanzielle und nicht finanzielle Belastung
Zeitfenster: Vierwöchige Behandlung
Um die finanzielle und nicht finanzielle Belastung der Familie im Zusammenhang mit der Regurgitation zu messen
Vierwöchige Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavia Indrio, MD, University of Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Bari

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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