오피오이드 유발 변비(OIC)의 역전을 위한 표준화 완하제 요법(SLT)의 효과 및 내약성을 평가하기 위한 단일군 연구.

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
• 폐경 후 1년 미만의 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 하고, 수유를 하지 않아야 하며, 연구 기간 동안 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다. (매우 효과적인 산아제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 불임 시술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치((IUD), 호르몬), 금욕 또는 정관 수술 파트너).
• 24시간 내내 오피오이드 요법이 필요한 악성 또는 비악성 통증의 기록된 병력(WHO 단계 II/III 오피오이드 진통제).
• 스크리닝 방문(방문 1) 전 적어도 2주 동안 WHO 단계 II/III 오피오이드 진통제로 치료받은 피험자는 제안된 연구 기간 동안 오피오이드(들)를 계속 사용할 것입니다.

• OIC에 대한 다음 기준을 충족하는 피험자:

  • 피험자와 조사자는 피험자의 변비가 유발되거나 피험자의 오피오이드 약물에 의해 악화됨을 확인합니다(스크리닝 시 참석).
  • 방문 1에서 평균 BFI 점수 > 30인 피험자
  • 조사자의 질문에 대한 피험자의 회고적 기억에 기초하여, 방문 1 전 주에 3회 미만의 완전 배변(CBM)이 있는 피험자.
• 정기적으로 적어도 하나의 완하제를 복용하는 피험자(즉, OIC의 치료를 위해 스크리닝 전 2주 이상 동안 주당 2회 이상 섭취.
• 피험자는 SLT를 기꺼이 받아들여야 합니다.
• 매일 천연 식이 섬유 보충제를 섭취하는 피험자는 연구 기간 동안 식이를 유지할 수 있고 연구자의 의견으로는 적절한 수분 공급을 유지할 의지와 능력이 있는 경우 적격입니다.
• 피험자는 의지와 능력이 있어야 합니다(예: 정신 및 신체 상태) 약물 사용, 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석, 전화 연락 완료, 서면 동의서를 제공하여 입증된 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 참여할 수 있습니다.
• 조사자의 의견에 따르면 피험자의 병용 약물 투여량은 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것입니다(여기서 병용 약물은 오피오이드(표준 및 구제 오피오이드 치료) 이외의 모든 약물을 의미합니다).

제외 기준:

건강 상태:

• 연구자의 의견으로는 SmPC에 따라 연구에 사용된 완하제 약물(들)에 대한 모든 금기 사항 및 예방 조치 조건입니다.
• 주요 원인이 될 수 있는 잠재적인 비오피오이드 변비 원인이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문(방문 1) 시작 전 2개월 이내의 수술 또는 GI 운동성에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 및 치료 기간 동안 계획된 수술.
• 결장루 또는 회장루가 있는 피험자.
• 연구 기간 내에 예상/계획된 입원(예: 결과 측정 분석에 영향을 미칠 수 있는 사전 동의 전 기존 상태의 치료를 위한 계획된 입원).

치료/약물:

• 현재 오피오이드 길항제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자(예: 날록손, 날트렉손 및 메틸날트렉손) 또는 오피오이드 길항제 함유 제품(예: 옥시코돈/날록손, 부프레노르핀/날록손, 펜타조신/날록손, 틸리딘/날록손) 스크리닝 기간 시작 전 < 30일.

• 이미 정기적으로(즉, OIC의 치료를 위해 주당 ≥4일).
• 오피오이드 중독에 대한 오피오이드 대체 요법을 받는 피험자(예: 메타돈 또는 ​​부프레노르핀).

비악성 통증을 앓고 있는 피험자에 대한 추가 선별 제외 기준:

- 연구 등록일로부터 30일 이내에 새로운 화학 물질 또는 실험 약물을 포함하는 임상 연구에 참여한 피험자

악성 통증을 앓고 있는 피험자에 대한 추가 스크리닝 제외 기준:

• 연구 시작(방문 1로 정의됨) 30일 이내에 새로운 화학 물질 또는 실험 약물을 받은 피험자. 장기 생존 데이터를 평가하기 위해 수행되는 역학 연구를 제외하고 다른 임상 시험에 대한 동시 참여는 허용되지 않습니다.
• 예상 수명이 3개월 미만인 피험자.