En enkeltarmsundersøgelse for at vurdere effekten og tolerabiliteten af ​​standardiseret afføringsterapi (SLT) til reversering af opioid-induceret obstipation (OIC).

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mindst 18 år
• Kvinder mindre end et år efter overgangsalderen skal have en negativ graviditetstest før den første dosis af undersøgelsesmedicin, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelige og yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen. (En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, f.eks. sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger ((IUD'er), hormonelle), seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner).
• Dokumenteret anamnese med maligne eller ikke-maligne smerter, der kræver opioidbehandling døgnet rundt (WHO trin II/III opioidanalgetika).
• Forsøgspersoner behandlet med WHO trin II/III opioidanalgetika i mindst 2 uger før screeningbesøg (besøg 1), som vil fortsætte med opioid(erne) i den foreslåede undersøgelsesperiode.

• Emner, der opfylder følgende kriterier for OIC:

  • Forsøgsperson og efterforsker bekræfter, at forsøgspersonens forstoppelse er induceret eller forværret af forsøgspersonens opioidmedicin (til stede ved screening)
  • Forsøgspersoner med gennemsnitlig BFI-score > 30 ved besøg 1
  • Forsøgspersoner med < 3 komplette afføringer (CBM'er) i ugen forud for besøg 1, baseret på forsøgspersonens retrospektive hukommelse som svar på investigators spørgsmål.
• Forsøgspersoner, der tager mindst ét ​​afføringsmiddel på regelmæssig basis (dvs. ≥2 indtag om ugen i de ≥2 uger før screening) til behandling af OIC.
• Forsøgspersoner skal være villige til at tage SLT.
• Forsøgspersoner, der tager dagligt naturligt kostfibertilskud, er berettigede, hvis de kan opretholde deres kost under hele undersøgelsen, og efter investigators mening er villige og i stand til at opretholde tilstrækkelig hydrering.
• Emner skal være villige og kunne (f.eks. mental og fysisk tilstand) for at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder brug af medicin, færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse i planlagte klinikbesøg, fuldførelse af telefonkontakter og overholdelse af protokolkrav som dokumenteret ved at give skriftligt, informeret samtykke.
• Efter investigators mening vil forsøgspersonens samtidige medicindosis forblive stabil i hele undersøgelsesperioden (her betyder samtidig medicin al medicin udover opioider (standard- og redningsopioidbehandling)).

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

• Efter investigators mening enhver kontraindikation og forsigtighedsbetingelse for afføringsmedicin(er), der anvendes i undersøgelsen i henhold til produktresuméet.
• Forsøgspersoner, der har en potentiel ikke-opioid årsag til forstoppelse, som kan være en væsentlig bidragyder.
• Kirurgi inden for 2 måneder før starten af ​​screeningsbesøget (besøg 1), eller planlagt operation i screenings- og behandlingsperioderne, der kan påvirke GI-motiliteten.
• Personer med kolostomi eller ileostomi.
• Hospitalsindlæggelse forventes/planlagt inden for undersøgelsesperioden (f.eks. planlagt indlæggelse til behandling af en allerede eksisterende tilstand før informeret samtykke), som kan påvirke resultatmålsanalysen.

Behandlinger/medicin:

• Personer, der i øjeblikket tager eller har taget opioidantagonister (f.eks. naloxon, naltrexon og methylnaltrexon) eller opioidantagonister indeholdende produkter (f.eks. oxycodon/naloxon, buprenorphin/naloxon, pentazocin/naloxon, tilidin/naloxon) < 30 dage før starten af ​​screeningsperioden.

• Forsøgspersoner, der allerede tager maksimal daglig dosis af landespecifik SLT (både første og anden linje SLT) på regelmæssig basis (dvs. ≥4 dage om ugen) til behandling af OIC.
• Forsøgspersoner, der modtager opioidsubstitutionsterapi for opioidafhængighed (f. metadon eller buprenorphin).

Yderligere screeningseksklusionskriterier for forsøgspersoner, der lider af ikke-maligne smerter:

- Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forskningsstudie, der involverede en ny kemisk enhed eller et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start

Yderligere screeningseksklusionskriterier for forsøgspersoner, der lider af ondartede smerter:

• Forsøgspersoner, der har modtaget en ny kemisk enhed eller et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsesindtræden (defineret som besøg 1). Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg er ikke tilladt, undtagen den epidemiologiske undersøgelse udført for at vurdere data om langtidsoverlevelse.
• Forsøgspersoner med en forventet levetid på < 3 måneder.