Egykarú, tanulmány a standardizált hashajtó terápia (SLT) hatásának és tolerálhatóságának felmérésére az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) visszafordítására.

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok legalább 18 évesek
• A menopauza utáni egy évnél fiatalabb nőknél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt negatív terhességi tesztet kell végezni, nem laktáló nőknek kell lenniük, és hajlandóak megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során. (Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszernek nevezzük azokat, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenségi arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményeznek, pl. sterilizáció, implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), hormonális, szexuális absztinencia vagy vazektómizált partner).
• Dokumentált rosszindulatú vagy nem rosszindulatú fájdalom anamnézisében, amely éjjel-nappali opioid terápiát igényel (WHO II/III fokozatú opioid fájdalomcsillapítók).
• A WHO II/III. fokozatú opioid fájdalomcsillapítókkal kezelt alanyok a szűrési látogatás (1. vizit) előtt legalább 2 hétig, akik a javasolt vizsgálati időszak alatt folytatják az opioid(ok) kezelését.

• Az alábbi OIC kritériumoknak megfelelő alanyok:

  • Az alany és a vizsgáló megerősíti, hogy az alany székrekedését az alany opioid gyógyszere váltja ki vagy súlyosbítja (a szűréskor jelen van)
  • Alanyok, akiknek átlagos BFI-pontszáma > 30 az 1. látogatáson
  • Azok az alanyok, akiknél < 3 teljes bélmozgás (CBM) volt az 1. látogatást megelőző héten, az alany retrospektív emlékezete alapján, válaszul a vizsgáló kérdésére.
• Azok az alanyok, akik rendszeresen szednek legalább egy hashajtót (pl. ≥2 bevitel hetente a szűrést megelőző ≥2 hétben) az OIC kezelésére.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük az SLT-re.
• A napi természetes rostpótlást szedő alanyok akkor jogosultak a részvételre, ha a vizsgálat során be tudják tartani az étrendjüket, és a vizsgáló véleménye szerint hajlandóak és képesek a megfelelő hidratáció fenntartására.
• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük (pl. mentális és fizikai állapot) részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában, beleértve a gyógyszerhasználatot, a szubjektív értékelések elvégzését, a tervezett klinikai látogatásokon való részvételt, a telefonos kapcsolatfelvételt és a protokoll követelményeinek való megfelelést, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol.
• A vizsgáló véleménye szerint az alany egyidejű gyógyszerdózisa stabil marad a vizsgálati időszak alatt (itt az egyidejű gyógyszerek alatt az opioidokon kívül minden gyógyszert értünk (standard és mentő opioid kezelés)).

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot:

• A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban alkalmazott hashajtó gyógyszer(ek)re vonatkozó bármely ellenjavallat és elővigyázatossági feltétel az alkalmazási előírás szerint.
• Olyan alanyok, akiknél a székrekedés bármilyen lehetséges nem opioid eredetű oka lehet, ami főként hozzájárulhat.
• Műtét a szűrővizit (1. vizit) kezdete előtt 2 hónapon belül, vagy a szűrési és kezelési időszak alatt tervezett műtét, amely befolyásolhatja a GI motilitását.
• Kolosztómiás vagy ileostomiás alanyok.
• A vizsgálati időszakon belül várható/tervezett kórházi kezelés (pl. előre meglévő állapot kezelésére tervezett kórházi kezelés a tájékozott beleegyezés előtt), ami befolyásolhatja az eredménymérési elemzést.

Kezelések/gyógyszerek:

• Azok az alanyok, akik jelenleg opioid antagonistát szednek vagy szedtek (pl. naloxon, naltrexon és metilnaltrexon) vagy opioid antagonistákat tartalmazó termékek (pl. oxikodon/naloxon, buprenorfin/naloxon, pentazocin/naloxon, tilidin/naloxon) < 30 nappal a szűrési időszak kezdete előtt.

• Az alanyok, akik már rendszeresen szedik a maximális napi adagot az országspecifikus SLT-ből (első és második vonalbeli SLT-ből egyaránt) (pl. ≥4 nap hetente) az OIC kezelésére.
• Opioid-függőség miatt opioid szubsztitúciós terápiában részesülő alanyok (pl. metadon vagy buprenorfin).

További szűrési kizárási kritériumok nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő alanyok számára:

- Olyan alanyok, akik új kémiai entitást vagy kísérleti gyógyszert magában foglaló klinikai kutatásban vettek részt a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül

További szűrési kizárási kritériumok rosszindulatú fájdalomban szenvedő alanyok számára:

• Azok az alanyok, akik új kémiai entitást vagy kísérleti gyógyszert kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (1. látogatásként definiálva). Más klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel nem megengedett, kivéve a hosszú távú túlélési adatok értékelésére végzett epidemiológiai vizsgálatot.
• Alanyok, akiknek a várható élettartama < 3 hónap.