Une étude à un seul bras pour évaluer l'effet et la tolérabilité de la thérapie laxative standardisée (SLT) pour l'inversion de la constipation induite par les opioïdes (OCI).

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins d'au moins 18 ans
• Les femmes de moins d'un an après la ménopause doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose du médicament à l'étude, ne pas allaiter et être disposées à utiliser des méthodes de contraception adéquates et hautement efficaces tout au long de l'étude. (Une méthode très efficace de contraception est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, par ex. stérilisation, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins ((DIU), hormonaux), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé).
• Antécédents documentés de douleur maligne ou non maligne nécessitant un traitement opioïde 24 heures sur 24 (analgésiques opioïdes de niveau II/III de l'OMS).
• - Sujets traités avec des analgésiques opioïdes de niveau II/III de l'OMS pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage (visite 1), qui continueront avec le ou les opioïdes pendant la période d'étude proposée.

• Sujets répondant aux critères suivants pour l'OCI :

  • Le sujet et l'investigateur confirment que la constipation du sujet est induite ou aggravée par les médicaments opioïdes du sujet (présents lors du dépistage)
  • Sujets avec un score BFI moyen> 30 à la visite 1
  • Sujets avec <3 selles complètes (CBM) dans la semaine précédant la visite 1, sur la base de la mémoire rétrospective du sujet en réponse à la question de l'investigateur.
• Les sujets prenant au moins un laxatif de façon régulière (c'est-à-dire ≥ 2 apports par semaine pendant les ≥ 2 semaines précédant le dépistage) pour le traitement de l'OCI.
• Les sujets doivent être disposés à suivre SLT.
• Les sujets prenant quotidiennement une supplémentation en fibres alimentaires naturelles sont éligibles s'ils peuvent maintenir leur régime alimentaire tout au long de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, sont disposés et capables de maintenir une hydratation adéquate.
• Les sujets doivent être disposés et capables (par ex. état mental et physique) pour participer à tous les aspects de l'étude, y compris l'utilisation de médicaments, la réalisation d'évaluations subjectives, la participation aux visites planifiées à la clinique, la réalisation de contacts téléphoniques et le respect des exigences du protocole, comme en témoigne la fourniture d'un consentement éclairé écrit.
• De l'avis de l'investigateur, la dose de médicament concomitant du sujet restera stable tout au long de la période d'étude (ici, les médicaments concomitants désignent tous les médicaments autres que les opioïdes (traitement opioïde standard et de secours)).

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales:

• De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication et condition de précaution pour les médicaments laxatifs utilisés dans l'étude conformément au RCP.
• Sujets ayant une cause potentielle non opioïde de constipation qui pourrait être un contributeur majeur.
• Chirurgie dans les 2 mois précédant le début de la visite de dépistage (visite 1) ou intervention chirurgicale prévue pendant les périodes de dépistage et de traitement pouvant affecter la motilité gastro-intestinale.
• Sujets avec colostomie ou iléostomie.
• Hospitalisation prévue/planifiée pendant la période d'étude (par ex. hospitalisation planifiée pour le traitement d'une condition préexistante avant consentement éclairé) qui peut affecter l'analyse de la mesure des résultats.

Traitements/Médicaments :

• Sujets prenant actuellement ou ayant pris un antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone, naltrexone et méthylnaltrexone) ou des produits contenant des antagonistes des opioïdes (par ex. oxycodone/naloxone, buprénorphine/naloxone, pentazocine/naloxone, tilidine/naloxone) < 30 jours avant le début de la période de dépistage.

• Sujets prenant déjà la dose quotidienne maximale de SLT spécifique au pays (SLT de première et de deuxième ligne) de manière régulière (c'est-à-dire ≥4 jours par semaine) pour le traitement de l'OCI.
• Les sujets recevant une thérapie de substitution aux opioïdes pour une dépendance aux opioïdes (par ex. méthadone ou buprénorphine).

Critères d'exclusion de dépistage supplémentaires pour les sujets souffrant de douleur non maligne :

- Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique impliquant une nouvelle entité chimique ou un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude

Critères d'exclusion de dépistage supplémentaires pour les sujets souffrant de douleur maligne :

• Sujets qui ont reçu une nouvelle entité chimique ou un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude (définie comme la visite 1). La participation simultanée à un autre essai clinique n'est pas autorisée, à l'exception de l'étude épidémiologique réalisée pour évaluer les données de survie à long terme.
• Sujets avec une espérance de vie prévue de < 3 mois.